NOVAS REGRAS PARA DIVS (Continuação)

Conforme comentávamos na circular passada haverá outras regras da UE a aplicar a partir de 2017, nomeadamente no que respeita ao software, instrumentos, aparelhos, equipamentos e implantes os quais serão agora classificados como dispositivos médicos e sujeitos aos novos requisitos de segurança e desempenho.

Segundo o referido comunicado, a regulamentação ajudará as empresas do setor a melhorar os seus dispositivos de forma contínua e com base nos dados clínicos mais recentes e, desta forma, manter padrões elevados de qualidade já que uma base de dados central dará aos fabricantes e pacientes toda a informação relevante, como possam ser os estudos clínicos e certificados.

Deverão ser ainda tidos em conta a supervisão reforçada por parte das autoridades nacionais, bem como um maior poder e obrigações aos organismos de avaliação, para assegurar testes rigorosos e verificações regulares.

Por seu lado os fabricantes poderão ser alvo de inspeções sem avisar nas suas instalações ou de testes por amostragem dos produtos que já se encontram no mercado.

Mais avisou a UE que pretende definir direitos e responsabilidades mais claros para os fabricantes, importadores e distribuidores, os quais serão igualmente aplicados no diagnóstico de serviços e vendas online; melhorar a rastreabilidade dos dispositivos ao longo da cadeia de fornecimento, graças a um número de identificação único.

Também os pacientes que participam em ensaios clínicos estarão mais protegidos sendo que de acordo com o comunicado do Conselho da União Europeia, as novas regras visam assegurar que os dispositivos médicos e aparelhos médicos para diagnóstico in vitro são seguros por duas vias: ao endurecer as regras relativas ao lançamento de dispositivos no mercado e ao reforçar a fiscalização quando estes se encontram disponíveis no mercado.

Esta reforma não esquece a inovação sendo que o acordo pretende garantir que os pacientes têm acesso atempado a soluções inovadoras nos cuidados de saúde.

INTRODUÇÃO

O Parlamento Europeu e o Conselho da União Europeia anunciaram um avanço nas negociações relativas à reforma da legislação de dispositivos médicos.

Passados que estão quase quatro anos da reforma anterior os organismos da UE acordaram um novo sistema de normas de qualidade e segurança que afetará todos os fabricantes de dispositivos médicos, sendo que as novas regras deverão ser adotadas até inicio de 2017.

Em junho, o Comité de Representantes Permanentes do Conselho aprovou o acordo e estima-se que o processo seja concluído, após extensa revisão pelo Conselho Europeu e o Parlamento até ao final do ano.

NOVAS REGRAS PARA DIVS

Em termos gerais todos os dispositivos terão de ser submetidos a controlos de qualidade e desempenho mais rigorosos antes de poderem ser comercializados no Mercado Europeu.

Os procedimentos de controlo serão radicalmente reforçados, para permitir aos pacientes e consumidores europeus um acesso rápido a dispositivos inovadores e mais eficazes em termos de custos.

De acordo com a Comissão Europeia, os fabricantes deverão beneficiar destas regras mais claras, do comércio mais fácil entre países da UE e de um ambiente competitivo equitativo e que exclui todos aqueles que não cumprem a legislação.

O novo regulamento tem em particular consideração as necessidades específicas de muitos dos fabricantes de pequena e média dimensão neste segmento. Os principais pontos desta nova lei incluem uma área de ação mais vasta e clara para a legislação europeia.

Na circular da próxima semana veremos que outras mudanças se podem esperar.

INTRODUÇÃO

Como é consabido em 28 de março de 2014 foram publicadas no Jornal Oficial da União Europeia três Diretivas de contratação pública: a Diretiva n.º 2014/23/UE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 26 de fevereiro, relativa à adjudicação de contratos de concessão; a Diretiva n.º 2014/24/UE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 26 de fevereiro, relativa aos contratos públicos e que revoga a Diretiva n.º 2004/18/CE; e a Diretiva n.º 2014/25/UE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 26 de fevereiro, relativa aos contratos públicos celebrados pelas entidades que operam nos setores da água, da energia, dos transportes e dos serviços postais e que revoga a Diretiva n.º 2004/17/CE.

No âmbito da transposição destas Diretivas, o Governo decidiu rever o Código dos Contratos Públicos, aprovado pelo Decreto-Lei n.º 18/2008, de 29 de janeiro, tendo entretanto aproveitando a oportunidade para simplificar e desburocratizar os procedimentos de formação dos contratos públicos, com vista ao aumento da eficiência e qualidade da gestão dos gastos públicos, bem como para, assim se espera, introduzir melhorias e aperfeiçoamentos que visem a correta interpretação e aplicação de normas à luz da experiência arrecadada por 8 anos de vigência do CCP.

O PROCESSO DE CONSULTA PÚBLICA

Ante a publicação do anteprojecto de revisão do CCP o Governo submeteu a referida proposta de decreto-lei a consulta pública, ficando a mesma disponível no Portal do Governo e no portal BASE.

Durante esse período, os interessados poderão analisar as soluções propostas e, sendo caso disso, apresentar as sugestões que entenderem úteis para a melhoria do referido projeto de alteração do Código dos Contratos Públicos.

Para o efeito, os interessados devem enviar os seus contributos para o endereço de correio eletrónico: consultapublica@contratospublicos.gov.pt até ao dia 23 de setembro de 2016.

INTRODUÇÃO

A apresentação de uma proposta a um procedimento implica sempre uma detida análise das peças que regem o mesmo.

No setor da saúde mais concretamente no que se refere à compra de dispositivos médicos verificamos que os hospitais continuam a solicitar, independentemente da atribuição de Código de Dispositivo Médico (CDM) a certidão de registo online de dispositivo médico, situação essa que se vem “arrastando” desde 2013 e que o Infarmed finalmente esclareceu na circular informativa N.º 113/CD/100.20.200.

CIRCULAR INFORMATIVA 113/CD/100.20.200

Determinou a referida circular que “No âmbito da Medida Dispositivos médicos mais simples do Programa Simplex+2016, que visa simplificar o processo de aquisição de dispositivos médicos pelos hospitais e outras entidades do Serviço Nacional de Saúde, vimos por este meio informar que:

De acordo com o Despacho 15371/2012, para efeitos de aquisição de dispositivos médicos por parte de serviços e estabelecimentos do SNS, deverá ser solicitado o Código de Dispositivo Médico (CDM) atribuído pelo INFARMED, I.P., e disponível para consulta em: http://app.infarmed.pt/dec_hosp/pages/cdmpublic.asp

Isto quer dizer que sempre que o dispositivo médico tenha CDM disponível no sítio acima referido torna-se desnecessária a emissão da Certidão comprovativa de registo online de dispositivos médicos e de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro.

O CDM consubstancia por si só o cumprimento do requisito legal de obrigatoriedade de registo de dispositivos médicos junto da Autoridade Competente, por parte dos distribuidores por grosso pelo que a apresentação de uma certidão é redundante para além de custosa para os fornecedores do estado posto que se emite e só é válida para um procedimento em concreto.

O Infarmed determinou ainda que, a partir do dia 10 de agosto não procederia à emissão destas Certidões pelo que os hospitais não os poderão continuar a solicitar nos seus processos de compra e caso o façam, deverão ser alertados para a improcedência de tal pedido na fase de esclarecimentos ou de erros e omissões.

INTRODUÇÃO

A Autoridade da Concorrência (AdC) é a entidade que tem por missão garantir a aplicação da política de concorrência em Portugal.

A defesa da concorrência é pois um bem público que cabe à AdC preservar em vários sectores de atividade, nomeadamente no que respeita às compras públicas.

Neste sentido a AdC lançou a campanha “Combate ao Conluio na Contratação Pública” a qual é destinada às entidades envolvidas nos procedimentos de contratação pública, com o objetivo de alertar para os principais indícios de práticas anti concorrenciais nas compras públicas, assim como, formas de prevenir este tipo de comportamento.

A CAMPANHA CONTRA O CONLUIO

Se tivermos em conta que 19,5% da despesa pública total e 10% do PIB em Portugal se investem em compras levadas a cabo por Entidades Públicas, rapidamente se entenderá a importância de deter práticas que possam desvirtuar a livre concorrência.

A Lei Portuguesa define o conluio como a “combinação ou conspiração de dois ou mais para prejudicar outrem”.

A contratação pública é o meio pelo qual Estado se aprovisiona servindo por isso o interesse de todos permitindo o funcionamento de escolas, tribunais, hospitais e demais serviços públicos.

Ora estes fundos provêem de fundos públicos os quais o Estado tem a obrigação de o gastar de forma eficiente e para tal está claro, é necessário que exista concorrência verdadeira nos procedimentos.

Assim, quando uma ou mais empresas atuam conjuntamente para criar a ilusão de concorrência, combinando por exemplo os preços a apresentar, incorrem em ilegalidade punível por lei por prática de conluio.

Tais práticas podem inclusivamente significar que afinal se compra um produto por um preço mais caro do que aquele que na realidade se vende no mercado normal, ou que se compra um produto com menos qualidade ou até menos inovador.

Assim sendo desde 30 de Julho a AdC vem desenvolvendo campanhas várias de sensibilização das empresas fornecedoras do estado não só para os prejuízos que podem gerar as práticas anti concorrenciais mas também para as suas consequências legais.

INTRODUÇÃO

As contas dos hospitais públicos estão a derrapar e quem o diz são os números publicados pela Direção Geral do Orçamento para o último trimestre.

Em maio, as instituições apresentavam resultados operacionais negativos em 252,7 milhões de euros, mais 15,3% (33,5 milhões) que há um ano, sendo que se compararem períodos homólogos, os valores são os mais elevados desde 2013.

A dívida à indústria farmacêutica vem aumentando paulatinamente e, nos próximos meses, os pagamentos a fornecedores mais pequenos podem também ficar em risco.

A situação tem merecido a atenção da tutela que se tem reunido com os administradores dos hospitais com o objetivo de tentar garantir ao máximo a estabilidade orçamental.

VALORES DA DGO

Os dados sobre o desempenho das unidades constam da Monitorização Mensal da Administração Central do Sistema de Saúde as quais foram actualizadas recentemente e de onde resulta que os prejuízos dos hospitais estão a aumentar.

De facto em alguns casos, o prejuízo dos hospitais duplicou, sendo que o orçamento para financiar os hospitais foi de 4,3 mil milhões de euros, mais 31 milhões que em 2015.

Os dados da ACSS corroboram este estado de coisas sendo que indica que me maio a dívida vencida dos hospitais era de 939,3 milhões de euros, mais 100 milhões que em maio de 2015. Os pagamentos em atraso (ou seja pendentes de pagamento há mais de 90 dias) dispararam para 605 milhões em total rota de colisão com a lei dos compromissos e pagamentos em atraso.

E O INVESTIMENTO NAS NOVAS TECNOLOGIAS? E O SINATS?

O Ministério da Saúde mantém que o investimento é a prioridade e que as Finanças têm cativos saldos de 2015 de entidades do setor público para esse propósito.

Recordamos que nos últimos anos, os lucros de entidades como o Infarmed foram usados em reforço de capital dos hospitais para regularizar dívidas, o que aliviou as unidades do impacto dos cortes orçamentais.

A Associação Portuguesa dos Administradores Hospitalares defende que os saldos, caso sejam libertados pelas Finanças, devem ser canalizados para investimentos nas unidades, alertando que a falta de investimento está a contribuir para mais gastos com equipamentos obsoletos.

Está pendente ainda, é certo, o anúncio por parte da DGO dos valores a serem aplicados na saúde para o próximo orçamento de estado o que desde logo, influenciará diretamente a forma como os hospitais compram  e gerem o investimento dos dinheiros públicos.

INTRODUÇÃO

A apresentação de uma proposta a um procedimento no âmbito de um Acordo Quadro para a selecção dos fornecedores do Serviço Nacional de Saúde, implica o preenchimento do anexo A com a informação para o catálogo.

Quer isto dizer, que ao longo da vigência do Acordo Quadro - normalmente 3 anos com a possibilidade legal de extensão até um máximo de 4 anos - estarão identificados no dito catálogo os produtos seleccionados bem como as suas características, composição, preços, descontos, data de início de comercialização e registro no Infarmed etc…

Ora bem, ao longo da vida útil de um Acordo Quadro poder-se-ão produzir alterações ou inovações tecnológicas ou outras situações que potenciem a substituição de um artigo por outro no catálogo, e é sobre isso que iremos falar na nossa circular de hoje.

PROCESSO DE GESTÃO ARTIGOS

As peças do procedimento dos Acordos Quadro costumam determinar que a substituição de artigos tem que ser comunicada ao Infarmed. Mais determinam os SPMS que a alteração de bens e serviços contratados se deverá realizar através de submissão de proposta de actualização através dos formulários para aditamento os quais se submetem a aprovação prévia dos SPMS.

É da responsabilidade das empresas fornecedoras, gerir atempadamente os estados dos seus artigos através do aditamento previsto no Caderno de Encargos, sob pena de exclusão unilateral do Acordo Quadro.

O anterior assume maior relevância quando o artigo em causa se trata de dispositivo médico.

Isto porque aquando a selecção de empresas efectuada pelos SPMS é quando se avalia a conformidade entre registro e a proposta apresentada nos termos e para os efeitos da lei que regula a investigação, fabrico, comercialização, entrada em serviço, a vigilância e a publicidade de um dispositivo médico.

Postas assim as coisas, as entidades do Serviço Nacional de Saúde estão adstritas a comprar dispositivos registrados online e em conformidade com a avaliação realizada pelo Infarmed pelo que, em caso de desconformidade com o Catálogo deverão aquelas comunicar e questionar os SPMS sobre o tema e se for caso disso, excluir qualquer proposta desconforme no âmbito de procedimento de contratação pública.

INTRODUÇÃO

Os procedimentos de contratação pública iniciam-se, como já sabemos, com a orçamentação e cabimentação da despesa a realizar, sobre as quais (e não só) se irá basear o órgão competente para a sua decisão de contratar, para afinal lançar ao mercado um procedimento ou não.

Contudo, ao longo da vida do procedimento podem surgir vicissitudes que implicam a sua não adjudicação, e consequentemente a revogação da decisão de contratar.

Com efeito, o Código dos Contratos Públicos (CCP) prevê algumas situações em que se justifica a não adjudicação, desde os casos em que o procedimento resulta deserto até aos casos em que uma causa superveniente o justifique.

As situações que mais nos interessam e sobre as quais nos iremos deter nesta circular, são aquelas que pelo seu caráter mais subjetivo e discricionário, podem afetar os direitos dos concorrentes, como sejam as revogações da decisão de contratar baseadas em razões de interesse público ou em causas justificativas supervenienteS.

AS CAUSAS DE NÃO ADJUDICAÇÃO

Segundo o artigo 79 do CCP as causas de não adjudicação são aquelas que indicamos abaixo:

• Nenhum candidato se haja apresentado ou nenhum concorrente haja apresentado proposta;
• Todas as candidaturas ou todas as propostas tenham sido excluídas;
• Por circunstâncias imprevistas, seja necessário alterar aspectos fundamentais das peças do procedimento após o termo do prazo fixado para a apresentação das propostas;
• Circunstâncias supervenientes ao termo do prazo fixado para a apresentação das propostas, relativas aos pressupostos da decisão de contratar, o justifiquem;
• No procedimento de ajuste directo em que só tenha sido convidada uma entidade e não tenha sido fixado preço base no caderno de encargos, o preço contratual seria manifestamente desproporcionado;
• No procedimento de diálogo concorrencial, nenhuma das soluções apresentadas satisfaça as necessidades e as exigências da entidade adjudicante.

RECOMENDAÇÕES

Aquando da preparação da proposta é de suma importância analisar as peças aprofundadamente, para que, em momento adequado possamos colocar questões ao Júri, opor-nos a uma cláusula ou até mesmo optar por não apresentar proposta no âmbito de um procedimento concreto.

Com efeito prevê o número 4 do artigo 79 do CCP que os concorrentes cujas propostas não hajam sido excluídas deverão ser indemnizados pelos encargos que comprovadamente tenham incorrido com a elaboração das propostas mas haverá sempre que ter em consideração o que dizem as peças do procedimento em concreto.

INTRODUÇÃO

Como aqui já havíamos dado nota o Decreto-Lei n.º 97/2015 (que criou o SINATS) determinou a possibilidade Ministério da Saúde cria Comissão para "acompanhar o acordo assinado com Apifarma para controlar despesa com medicamentos, em 2016, mediante uma contribuição financeira no valor de 200 milhões de euros".

O Ministério da Saúde decidiu criar uma Comissão para "acompanhar" o acordo assinado a 26 de Fevereiro de 2016 com a Apifarma, Apogen, farmácias e distribuidores, pelo que na circular de hoje daremos constância do despacho que cria Comissão de Acompanhamento do Compromisso para a Sustentabilidade e o Desenvolvimento do Serviço Nacional de Saúde.

A COMISSÃO DE ACOMPANHAMENTO

A equipa terá como missão acompanhar o cumprimento dos objectivos traçados no compromisso alcançado em fevereiro, o qual reforça a política do medicamento e dos dispositivos médicos no período de 2016 a 2018, e que visa a poupança de 200 milhões de euros com medicamentos.

Diz o ministério da saúde que a intenção é levar a cabo a “concretização e monitorização dos princípios e medidas enunciados no Compromisso para a Sustentabilidade e o Desenvolvimento do Serviço Nacional de Saúde, é necessário criar uma Comissão de Acompanhamento que integre representantes dos diversos subscritores do compromisso".

O acordo, assinado em Fevereiro passado, tem como objectivo o controlo das despesas com medicamentos, e é válido até 2018 sendo que a despesa pública com medicamentos para este ano deverá ter um tecto máximo de 2.000 milhões de euros. A indústria farmacêutica deve contribuir com 200 milhões de euros no controlo da despesa pública com medicamentos no ano de 2016.

Em contrapartida, o ministério da saúde "compromete-se a promover condições para o acesso dos doentes aos medicamentos que se demonstrem inovadores, nomeadamente através do cumprimento dos prazos de avaliação e decisão previstos na lei, da adopção de metodologias inovadoras de contratualização, designadamente sistemas de gestão partilhada do risco, e do reconhecimento da especificidade de determinados medicamentos".

De notar que as empresas que decidirem ficar de fora também terão de contribuir para a redução da despesa pública com medicamentos posto que a lei do OE/15 instituiu o pagamento de uma taxa sobre as vendas das farmacêuticas realizadas em cada trimestre, que varia entre os 2,5% e os 14,3%, consoante o tipo de medicamentos.

No ano passado, a contribuição extraordinária sobre a indústria farmacêutica rendeu uma receita de 10,5 milhões de euros ao Estado. Já no OE/16, a indústria farmacêutica vai contribuir com 14 milhões de euros para o SNS. As empresas que invistam mais em investigação e desenvolvimento podem ter deduções na contribuição extraordinária que a indústria terá de pagar ao Estado.

O Ministério da Saúde fixou um objectivo de despesa pública com medicamentos para 2015 de dois mil milhões de euros, caso esse valor seja ultrapassado, os laboratórios que aderiram ao acordo terão de devolver o excedente em notas de crédito que os hospitais poderão usar na aquisição de medicamentos, sem os pagar.