INTRODUÇÃO

Tal e como sucedeu com a Indústria farmacêutica em 2013 agora é vez das empresas distribuidoras de Dispositivos Médicos passarem a ter que declarar os patrocínios, apoios e subsídios concedidos aos pro?ssionais de saúde e às instituições e entidades do setor.

Aprovada no último Conselho de Ministros dedicado à saúde, a medida vai permitir monitorizar eventuais relações perigosas e con?itos de interesses também nesta área que representa um peso substancial na despesa do Serviço Nacional de Saúde, cerca de 700 milhões de euros por ano.

O atual ministro da Saúde, à semelhança do que já tinha acontecido com o anterior, já avisou que a aquisição de dispositivos médicos é uma das áreas que merecem especial atenção no âmbito da luta contra a fraude e o desperdício.

COMO VAI FUNCIONAR?

O ministro da saúde anunciou uma mudança de relevo no sistema de comunicação que até agora vigorava para a indústria farmacêutica.

A partir de agora os pro?ssionais de saúde vão deixar de ter que reportar os valores recebidos no portal que está disponível no site da Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde (Infarmed), passando a ter apenas que validar a informação submetida pela indústria farmacêutica.

 A plataforma foi criada para divulgar os apoios dos laboratórios farmacêuticos a organizações, entidades e pro?ssionais do sector, de maneira a permitir identi?car eventuais relações perigosas.

Inclui e continuará a incluir os valores e as informações declaradas pelos laboratórios, distribuidores e fabricantes de medicamentos, por um lado, e os patrocínios aceites por associações, pro?ssionais de saúde e outras entidades do setor, por outro.

Com efeito no diploma aprovado no Conselho de Ministros de dia 15 de Setembro é eliminada a existência de um duplo registo de benefícios, cabendo assim aos bene?ciários dos mesmos, apenas a validação da informação registada pelo patrocinador.

Na prática, isto significa que, mesmo aqueles que não registem os benefícios recebidos - pro?ssionais, trabalhadores do SNS ou do Ministério da Saúde - terão oportunidade de validar os valores.

O projeto de diploma ainda vai ter que ser promulgado pelo Presidente da República mas vem responder às críticas dos pro?ssionais, sobretudo os responsáveis da Ordem dos Médicos, que desde o arranque da plataforma puseram em causa a necessidade de declaração dos apoios recebidos da indústria farmacêutica.

O Governo pretende colocar um elemento proposto pelas Finanças nos conselhos de administração dos hospitais públicos, isto com objetivo de um maior controlo da despesa.

Em julho passado a dívida total dos hospitais aos fornecedores ascendia ao valor de 1,4 mil milhões de euros. São mais 239 milhões de euros em relação a outubro de 2015, mês anterior ao início de funções do atual Governo, em que a dívida era de 1,2 mil milhões de euros.

O anúncio da medida foi feito no Conselho de Ministros dedicado ao Serviço Nacional de Saúde (SNS) e não foi bem recebido por médicos e gestores.

Membros da Comissão Parlamentar da Saúde argumentam que nem quando Portugal estava a cumprir o programa estabelecido pela Troika, o Governo se socorreu de representantes das Finanças nos hospitais considerando-se mesmo que a atual medida é um atestado de incompetência aos gestores hospitalares.

Dizem os deputados do PSD que este é um sinal claro  de que as Finanças procuram uma política de cortes no SNS sendo que o remanescente do Orçamento do Estado foi esgotado com as 35 horas, que afinal não estão implementadas em todo o SNS.

Salientam para mais que, durante a Troika, os contratos eram aprovados pelo Ministério da Saúde e agora têm de ser submetidos a aprovação das Finanças, incluindo os casos de baixas médicas prolongadas ou licenças de maternidade.

Fica ainda por esclarecer quais serão os contornos desta nova figura da gestão hospitalar, nomeadamente quais as suas funções, quando se inicia esta nova fase da gestão e a quem responde.

O Ministério da Saúde afirma que o "diploma está ainda em processo legislativo e, muitos detalhes só serão esclarecidos após publicação", sendo que não existe previsão de quando se publicará.

As Finanças referiram ainda que a gestão hospitalar integra um responsável pelas finanças, que "aprova matéria de impacto na empresa pública superior a 1 % do ativo líquido.

O Conselho Nacional de Saúde há muito previsto na lei de bases da saúde (25 anos) vai agora finalmente ser criado.

O referido Conselho tem como missão apreciar e emitir pareceres ou fazer recomendações ao Governo sobre a Saúde dos portugueses.

Segundo o gabinete ministerial, vai “reforçar o poder do cidadão”. O novo organismo atuará como órgão de consulta do Governo e faz parte de um conjunto de medidas que foram aprovadas em Conselho de Ministros no passado dia 15 para assinalar os 37 anos do Serviço Nacional de Saúde (SNS), celebrados em Coimbra.

O Conselho Nacional de Saúde (CNS) vai ser liderado por Jorge Simões, ex-presidente da Entidade Reguladora da Saúde, e Maria do Céu Machado, diretora do Departamento de Pediatria do Hospital de Santa Maria, sendo ainda constituído por Constituído por 30 personalidades e responsáveis do sector.

Nos próximos quatro anos, ao presidente e à vice-presidente (CNS) vão juntar-se seis elementos eleitos pela Assembleia da República, representantes das Ordens profissionais e das autarquias e personalidades da Saúde, entre outros.

Estes últimos deverão avaliar a política de cuidados assistenciais, incluindo os objetivos do Plano Nacional de Saúde e as áreas de investigação e de inovação, onde se incluirão também os novos tratamentos e equipamentos disponíveis.

Outra das propostas do Governo para assinalar os 37 anos do SNS e que não é de somenos importância, é que os administradores hospitalares só poderão estar nestas funções até dois mandatos, um inicial e uma renovação. 

Atualmente, o estatuto do gestor público prevê uma nomeação por três anos, podendo ocorrer até três renovações, mas o Governo pretende a limitação do mandato dos administradores hospitalares até uma renovação.

A pretensão do Governo é que estes conselhos de administração passem a integrar um elemento proposto pelo membro do Governo responsável pela área das Finanças, que aprove matéria com impacto financeiro.

INTRODUÇÃO

Em 2008 quando se publicou o então novo código da contratação pública introduziu-se entre outras obrigações, o dever de as entidades adjudicantes darem a conhecer os contratos celebrados com os dinheiros públicos.

O principal objetivo seria - está claro - centralizar a informação mais importante relativa a todos os procedimentos pré-contratuais, os quais, de acordo com o CCP, seriam obrigatoriamente desmaterializados.

O portal em si configura um espaço virtual onde deveriam ser publicitados os elementos referentes à formação e execução dos contratos públicos, permitindo assim o seu acompanhamento e monitorização.

Contudo, a prática diária da contratação vaticinou o Base a cair em desuso posto que presentemente, aos procedimentos de contratação a publicidade é dada através das plataformas, de email ou fax e para os casos dos concurso públicos através do Diário da República.

Assim sendo, e atenta a reforma da contratação pública que se avizinha por via da transposição eminente da Diretiva 2014/24/UE do Parlamento Europeu e do Conselho bem como, ao carácter aparentemente obsoleto do Portal Base, perguntamo-nos se este Portal mantém a utilidade e se se irá manter quando da Reforma da contratação?

PORTAL BASE – O FIM DO MODELO?

A publicitação no Portal Base tem como princípio, já dissemos, o acompanhamento e monitorização dos elementos referentes à formação e execução dos contratos públicos.

Com efeito a obrigatoriedade de publicitação no Portal Base, decorre do disposto no artigo 465.º do Código dos Contratos Públicos (CCP), na sua versão alterada pelo Decreto-Lei n.º 144/2012, de 12 de julho, que determina a obrigatoriedade de publicitação de todos os procedimentos pré-contratuais públicos.

No caso dos ajustes diretos para contratos de qualquer valor (artigo 127.º do Código dos Contratos Públicos), é necessário proceder ao preenchimento de uma ficha com a informação relevante acerca desse contrato, no Portal, da qual depende a eficácia do respetivo contrato, sendo dispensada, nos termos do n.º 3 do artigo 128.º, nos casos de regime simplificado.

Por fim, ressalva-se que a publicitação dos contratos constitui uma “condição de eficácia dos mesmos, nomeadamente para efeitos de quaisquer pagamentos”, o artigo 127.º do CCP.

Não obstante o anterior e como também já dissemos, e referindo-nos especialmente à área da saúde o ratio de cumprimento da obrigação de publicidade no base é bastante diminuto.

O investimento na inovação e nos medicamentos genéricos tem estado e está mais que nunca na agenda da União Europeia. Ainda recentemente, os ministros da Saúde europeus reuniram com os parceiros da indústria para encontrar consensos que protejam os doentes e garantam o acesso ao melhor tratamento a um preço justo e assente nos resultados em saúde.

Segundo um recente artigo de opinião do Presidente do Infarmed “a política do medicamento tem de ser feita com parcerias sólidas. Não só com a indústria, mas também com o envolvimento das farmácias, e sem esquecer os pro? ssionais de saúde. Os próprios cidadãos, detentores de direitos mas também de deveres, devem ser envolvidos, nomeadamente, nos planos de prevenção. É a eles que se destinam as campanhas informativas como a que foi lançada recentemente sobre os genéricos. O melhor medicamento não é — nem tem de ser necessariamente — o último a chegar, ou o mais caro, ou o que está em ensaios clínicos e parece promissor.

Com efeito e segundo os dados mais recentes do Infarmed há centenas de moléculas em investigação ou já em avaliação e, entre elas, existe inovação disruptiva.

A recente nomeação de uma centena de peritos em áreas distintas e de natureza multidisciplinar pretende conferir um novo fôlego à avaliação fármaco-económica em curso na agência reguladora do medicamento.

Para tanto o Infarmed terá de fazer mais para a divulgação do conhecimento fármaco-terapêutico e consequente melhor utilização dos medicamentos e dos recursos disponíveis.

A emissão de recomendações terapêuticas, a reavaliação de tecnologias já em uso, a monitorização da prescrição, a negociação do custo-benefício em função dos resultados são algumas das tarefas em curso.

O Infarmed pretende afinal mais e melhores medicamentos ou dispositivos médicos capazes de reduzir ou anular a doença, mais genéricos e mais biossimilares permitem poupar recursos para a inovação desejada.

INTRODUÇÃO

O problema da falsificação de medicamentos é uma realidade incontornável - com o qual os Governos - para a protecção da saúde pública - têm que lidar.

Os cartéis de crime organizado atuam em redes internacionais provocando ingerências no mercado farmacêutico bem como na sua qualidade e segurança.

À parte do problema do mercado online para a venda não autorizada de medicamentos e que tem preocupado os Governos, está também a questão dos princípios ativos ilegais a entrarem na cadeia de abastecimento legal, por exemplo, o etilenoglicol vendido como glicerina usado para fazer xarope para a tosse que matou centenas de crianças no Haiti.

Na recente cimeira em colaboração com o Infarmed a Indústria Farmacêutica advogava por uma solução para global que garanta a autenticidade dos medicamentos e a rastreabilidade documentada visando implementar as directrizes avançadas pela Diretiva dos Medicamentos Falsificados.

OS CÓDIGOS DE BARRAS INTERNACIONAIS

A adoção de códigos de barras internacionais na Saúde ganhou novo fôlego com a Diretiva dos Medicamentos Falsificados, sendo que se prevê que em 3 anos a indústria deverá utilizar identificadores únicos, com vistas à dentificação única e global, interoperabilidade e rastreabilidade.

O Infarmed defendeu que a Europa deverá avançar para um modelo comum onde se proceda a uma efetiva implementação de standards globais em toda a cadeia de valor da Saúde, do fabricante de medicamentos ou dispositivos médicos à farmácia ou à cabeceira do paciente.

Portugal e a Itália são dos poucos países da Europa que ainda não puseram em prática este sistema de rastreabilidade e segurança da cadeia do medicamento.

A IF portuguesa está neste momento a tentar desenvolver um consórcio nacional (com o Infarmed e outros stakeholders) para desenvolver este  processo, sendo que a Apifarma assume que caberá à Indústria suportar todos os encargos com esta mudança, o que irá requerer um enorme esforço financeiro para as empresas lusas.

NOVAS REGRAS PARA DIVS (Continuação)

Conforme comentávamos na circular passada haverá outras regras da UE a aplicar a partir de 2017, nomeadamente no que respeita ao software, instrumentos, aparelhos, equipamentos e implantes os quais serão agora classificados como dispositivos médicos e sujeitos aos novos requisitos de segurança e desempenho.

Segundo o referido comunicado, a regulamentação ajudará as empresas do setor a melhorar os seus dispositivos de forma contínua e com base nos dados clínicos mais recentes e, desta forma, manter padrões elevados de qualidade já que uma base de dados central dará aos fabricantes e pacientes toda a informação relevante, como possam ser os estudos clínicos e certificados.

Deverão ser ainda tidos em conta a supervisão reforçada por parte das autoridades nacionais, bem como um maior poder e obrigações aos organismos de avaliação, para assegurar testes rigorosos e verificações regulares.

Por seu lado os fabricantes poderão ser alvo de inspeções sem avisar nas suas instalações ou de testes por amostragem dos produtos que já se encontram no mercado.

Mais avisou a UE que pretende definir direitos e responsabilidades mais claros para os fabricantes, importadores e distribuidores, os quais serão igualmente aplicados no diagnóstico de serviços e vendas online; melhorar a rastreabilidade dos dispositivos ao longo da cadeia de fornecimento, graças a um número de identificação único.

Também os pacientes que participam em ensaios clínicos estarão mais protegidos sendo que de acordo com o comunicado do Conselho da União Europeia, as novas regras visam assegurar que os dispositivos médicos e aparelhos médicos para diagnóstico in vitro são seguros por duas vias: ao endurecer as regras relativas ao lançamento de dispositivos no mercado e ao reforçar a fiscalização quando estes se encontram disponíveis no mercado.

Esta reforma não esquece a inovação sendo que o acordo pretende garantir que os pacientes têm acesso atempado a soluções inovadoras nos cuidados de saúde.

INTRODUÇÃO

O Parlamento Europeu e o Conselho da União Europeia anunciaram um avanço nas negociações relativas à reforma da legislação de dispositivos médicos.

Passados que estão quase quatro anos da reforma anterior os organismos da UE acordaram um novo sistema de normas de qualidade e segurança que afetará todos os fabricantes de dispositivos médicos, sendo que as novas regras deverão ser adotadas até inicio de 2017.

Em junho, o Comité de Representantes Permanentes do Conselho aprovou o acordo e estima-se que o processo seja concluído, após extensa revisão pelo Conselho Europeu e o Parlamento até ao final do ano.

NOVAS REGRAS PARA DIVS

Em termos gerais todos os dispositivos terão de ser submetidos a controlos de qualidade e desempenho mais rigorosos antes de poderem ser comercializados no Mercado Europeu.

Os procedimentos de controlo serão radicalmente reforçados, para permitir aos pacientes e consumidores europeus um acesso rápido a dispositivos inovadores e mais eficazes em termos de custos.

De acordo com a Comissão Europeia, os fabricantes deverão beneficiar destas regras mais claras, do comércio mais fácil entre países da UE e de um ambiente competitivo equitativo e que exclui todos aqueles que não cumprem a legislação.

O novo regulamento tem em particular consideração as necessidades específicas de muitos dos fabricantes de pequena e média dimensão neste segmento. Os principais pontos desta nova lei incluem uma área de ação mais vasta e clara para a legislação europeia.

Na circular da próxima semana veremos que outras mudanças se podem esperar.

INTRODUÇÃO

Como é consabido em 28 de março de 2014 foram publicadas no Jornal Oficial da União Europeia três Diretivas de contratação pública: a Diretiva n.º 2014/23/UE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 26 de fevereiro, relativa à adjudicação de contratos de concessão; a Diretiva n.º 2014/24/UE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 26 de fevereiro, relativa aos contratos públicos e que revoga a Diretiva n.º 2004/18/CE; e a Diretiva n.º 2014/25/UE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 26 de fevereiro, relativa aos contratos públicos celebrados pelas entidades que operam nos setores da água, da energia, dos transportes e dos serviços postais e que revoga a Diretiva n.º 2004/17/CE.

No âmbito da transposição destas Diretivas, o Governo decidiu rever o Código dos Contratos Públicos, aprovado pelo Decreto-Lei n.º 18/2008, de 29 de janeiro, tendo entretanto aproveitando a oportunidade para simplificar e desburocratizar os procedimentos de formação dos contratos públicos, com vista ao aumento da eficiência e qualidade da gestão dos gastos públicos, bem como para, assim se espera, introduzir melhorias e aperfeiçoamentos que visem a correta interpretação e aplicação de normas à luz da experiência arrecadada por 8 anos de vigência do CCP.

O PROCESSO DE CONSULTA PÚBLICA

Ante a publicação do anteprojecto de revisão do CCP o Governo submeteu a referida proposta de decreto-lei a consulta pública, ficando a mesma disponível no Portal do Governo e no portal BASE.

Durante esse período, os interessados poderão analisar as soluções propostas e, sendo caso disso, apresentar as sugestões que entenderem úteis para a melhoria do referido projeto de alteração do Código dos Contratos Públicos.

Para o efeito, os interessados devem enviar os seus contributos para o endereço de correio eletrónico: consultapublica@contratospublicos.gov.pt até ao dia 23 de setembro de 2016.