A atualização pela ADSE de alguns preços de medicamentos e próteses intraoperatórias entrou ontem em vigor, de acordo com o que está previsto nas regras gerais da tabela do regime convencionado.

Esta nova atualização segue-se à revisão da tabela do regime convencionado, que entrou em vigor em março e que representou aumentos nos copagamentos em várias consultas, como psiquiatria, pediatria e obstetrícia.

“A Tabela do Regime Convencionado, prevista entrar em vigor a 01 de Outubro, contempla apenas a fixação de preços máximos de alguns medicamentos e de algumas próteses intraoperatórias, além da melhor valorização de catorze técnicas cirúrgicas de ponta, designadamente laparoscopia, robótica, laser, tesoura ultrassónica, neuronavegação, entre outras”, disse à Lusa fonte oficial da ADSE.

De acordo com a mesma fonte, esta nova atualização passa também a incluir “um inovador meio de diagnóstico para o cancro do pulmão, que inclui broncofibroscopia e ecoendoscopia brônquica para avaliação morfológica dos gânglios do mediastino e respetiva biópsia”.

Numa nota publicada no ‘site’, o instituto de proteção e assistência na doença dos funcionários públicos informa que “as atualizações dos medicamentos oncológicos e das próteses intraoperatórias continuam a não apresentar qualquer custo para os beneficiários, sendo integralmente financiados pela ADSE”.

A ADSE considerou que a revisão da tabela de preços do regime convencionado era “inevitável e urgente”, após o Conselho Geral e de Supervisão (CGS) da ADSE e sindicatos terem criticado o impacto da medida para os beneficiários.

“A revisão operada mostrou-se inevitável e urgente, face aos crescentes e sucessivos aumentos dos bens e serviços de saúde. Mas não só. Se por um lado os beneficiários reportavam à ADSE dificuldades e impedimentos no acesso a cuidados de saúde, por outro os prestadores reclamavam dos valores pagos pela ADSE por certos e determinados atos médicos, por estarem abaixo dos preços praticados no atual contexto de inflação e não cobrirem os seus custos reais”, explicou na altura a ADSE.

Segundo o instituto, esta situação fez com que alguns atos médicos estivessem a ser removidos das convenções e faturados aos beneficiários em regime livre, o que “provocava uma enorme instabilidade e descontentamento junto dos beneficiários”.

“É neste enquadramento que a ADSE teve de intervir, revendo transversalmente a tabela de preços em 5% e em maiores percentagens as áreas de radiologia (RX, TAC, ressonâncias magnéticas, ecografias, etc.), cirurgia (área da urologia, ginecologia e otorrino) e certas consultas de especialidade (pediatria, oncologia, ginecologia, obstetrícia, psiquiatria, reumatologia e dermato-venereologia)”, continua o instituto.

No documento, a ADSE refere que o instituto “continua a chamar a si 80% do aumento, cabendo aos beneficiários 20%”.

Segundo um parecer do CGS, as novas tabelas da ADSE traduzem-se num aumento de 7,75 milhões de euros na despesa dos beneficiários e devem ser “suportados integralmente” pela ADSE.

As especificações técnicas no caso dos contratos públicos de fornecimento ou de serviços são as especificações constantes de um documento que define as características exigidas a um produto ou a um serviço, tais como os níveis de qualidade, os níveis de desempenho ambiental, a concepção que preencha todos os requisitos (incluindo a acessibilidade para os deficientes) e a avaliação da conformidade, a adequação de utilização, a utilização do produto, a segurança ou as dimensões, incluindo as exigências importantes aplicáveis ao produto no que se refere ao nome sob o qual é vendido, a terminologia, os símbolos, os ensaios e métodos de ensaio, a embalagem, a marcação e rotulagem, as instruções de utilização, os processos e métodos de produção e os procedimentos de avaliação da conformidade.

As especificações técnicas são reguladas no artº 49 do CCP que diz:

1 - As especificações técnicas, como tal definidas no anexo VI da Diretiva n.º 2004/18/CE devem constar do caderno de encargos e são fixadas por forma a permitir a participação dos concorrentes em condições de igualdade e a promoção da concorrência.

2 - Sem prejuízo das regras técnicas nacionais obrigatórias, desde que sejam compatíveis com o direito comunitário, as especificações técnicas devem ser fixadas no caderno de encargos:

1 - As especificações técnicas, tal como definidas no anexo vii ao presente Código, do qual faz parte integrante, devem constar no caderno de encargos e devem definir as características exigidas para as obras, bens móveis e serviços.

2 - As características exigidas para as obras, bens móveis e serviços podem também incluir uma referência ao processo ou método específico de produção ou execução das obras, bens móveis ou serviços solicitados ou a um processo específico para outra fase do seu ciclo de vida, mesmo que tais fatores não façam parte da sua substância material, desde que estejam ligados ao objeto do contrato e sejam proporcionais ao seu valor e aos seus objetivos.

3 - As especificações técnicas podem concretizar se é exigida a transmissão de direitos de propriedade intelectual.

4 - As especificações técnicas devem permitir a igualdade de acesso dos operadores económicos ao procedimento de contratação e não devem criar obstáculos injustificados à abertura dos contratos públicos à concorrência.

5 - Em relação a todos os contratos cujo objeto se destine a ser utilizado por pessoas singulares, quer seja o público em geral quer o pessoal da entidade adjudicante, as especificações técnicas devem, salvo em casos devidamente justificados, ser elaboradas de modo a ter em conta os critérios de acessibilidade para as pessoas com deficiência ou de conceção para todos os utilizadores.

6 - Sempre que existam normas de acessibilidade obrigatórias adotadas por ato legislativo da União Europeia, as especificações técnicas devem ser definidas por referência a essas normas, no que respeita aos critérios de acessibilidade para as pessoas com deficiência ou de conceção para todos os utilizadores.

7 - Sem prejuízo das regras técnicas nacionais vinculativas, na medida em que sejam compatíveis com o direito da União

Europeia, as especificações técnicas devem ser formuladas segundo uma das seguintes modalidades:

a) Em termos de desempenho ou de requisitos funcionais, que podem incluir critérios ambientais, desde que os parâmetros sejam suficientemente precisos para permitir que os concorrentes determinem o objeto do contrato e que a entidade adjudicante proceda à respetiva adjudicação;

b) Por referência a especificações técnicas definidas e, por ordem de preferência, a normas nacionais que transponham normas europeias, a homologações técnicas europeias, a especificações técnicas comuns, a normas internacionais e a outros sistemastécnicos de referência estabelecidos pelos organismos europeus de normalização ou, quando estes não existam, a normas nacionais, a homologações   nacionais ou a especificações técnicas nacionais em matéria de conceção, cálculo e execução das obras e de utilização dos fornecimentos, devendo cada referência ser acompanhada da menção 'ou equivalente'; referência às especificações técnicas a que se refere a alínea b) como meio de presunção de conformidade com esse desempenho ou com esses requisitos funcionais;

d) Por referência às especificações técnicas a que se refere a alínea b), para determinadas características, e por referência ao desempenho ou aos requisitos funcionais a que se refere a alínea a), para outras.

8 - A menos que o objeto do contrato o justifique, as especificações técnicas não podem fazer referência a determinado fabricoou proveniência, a um procedimento específico que  caracterize os produtos ou serviços prestados por determinado fornecedor, ou a marcas comerciais, patentes, tipos, origens ou modos de produção determinados que tenham por efeito favorecer ou eliminar determinadas empresas ou produtos.

9 - As referências mencionadas no número anterior só são autorizadas, a título excecional, no caso de não ser possível uma descrição suficientemente precisa e inteligível do objeto do contrato nos termos do n.º 7, devendo, no entanto, ser acompanhada da menção 'ou equivalente'.

10 - Sempre que a entidade adjudicante recorra à possibilidade de remeter para as especificações técnicas a que se refere na alínea b) do n.º 7, não pode excluir uma proposta com o fundamento de que as obras, bens móveis ou serviços dela constantes não estão em conformidade com as suas especificações técnicas de referência, se o concorrente demonstrar na sua propostapor qualquer meio adequado, nomeadamente os meios de prova referidos no artigo seguinte, que as soluções propostassatisfazem de modo equivalente os requisitos definidos nas especificações técnicas.

11 - Sempre que a entidade adjudicante recorra à possibilidade, prevista na alínea a) do n.º 7, de formular especificações uma proposta que esteja em conformidade com uma norma nacional que transponha uma norma europeia, uma homologação técnica europeia, uma

especificação técnica comum, uma norma internacional ou um sistema técnico de referência estabelecido por um organismo de normalização europeu, quando essas especificações corresponderem aos critérios de desempenho ou cumprirem os requisitos

funcionais impostos.

12 - O concorrente pode demonstrar na sua proposta, por qualquer meio adequado, incluindo os meios referidos no artigo 49.º- A, que a obra, bem móvel ou serviço em conformidade com a norma em questão corresponde ao desempenho exigido oucumpre os requisitos funcionais da entidade adjudicante.

Da leitura do anterior preceito conclui-se que o órgão adjudicante no que diz respeito à selecção das especificações técnicas a incluir no caderno de encargos está sujeito a determinados requisitos legais.

Tem de respeitar também, o princípio geral da concorrência. É por este motivo pelo que o Código dos Contratos Públicos obriga a utilizar a menção “ou equivalente” e proíbe a exclusão de um concorrente que não pode apresentar as especificações técnicas exigidas mas, que está a apresentar soluções que satisfazem de modo equivalente as exigências definidas por aquelas especificações.

O Instituto Português do Sangue e da Transplantação (IPST) começou a disponibilizar, a partir de 9 de julho, medicamentos produzidos pela Kedrion Biopharma, utilizando plasma proveniente das dádivas de sangue de dadores benévolos em Portugal. Esta iniciativa surge na sequência da publicação da Portaria 173/2024/1 de 8 de julho, que aprovou a nova tabela de produtos de sangue e outros serviços prestados pelo IPST.

Esta medida cumpre um dos principais objetivos do Plano Estratégico do IPST (2020-2022 e 2024-2026), que visa alcançar a autossuficiência nacional em alguns derivados do plasma.

As soluções terapêuticas, que advém deste procedimento concursal, resultam nos medicamentos Albumina, Imunoglobulina Humana Normal e Fator VIII da Coagulação que tratam uma grande variedade de doenças, congénitas e adquiridas, e em muitos casos salvam o doente em risco de vida.

O Conselho Diretivo do IPST expressou sua satisfação com a continuidade deste processo: “Após vários esforços e de trabalho estreito, quer com os serviços de sangue hospitalares participantes no concurso, quer com a Kedrion, empresa adjudicatária do concurso publico plurianual 2021/2024, pode agora dar continuidade ao processo de entrega destes medicamentos aos hospitais que deles necessitem, contribuindo para a sucessiva e tendencial redução da dependência de importação, de acordo com o Programa Estratégico Nacional. O aproveitamento de plasma português permite produzir medicamentos que, em muitos casos, salvam vidas e tratam milhares de pessoas que sofrem de doenças graves. Este ciclo permite gerar uma poupança para o país, o que por sua vez contribui para a sustentabilidade do sistema de saúde”.

Estes medicamentos foram produzidos a partir de 60 mil litros de plasma recolhidos em Portugal ao longo de 2023. Este foi o maior envio de plasma português para a indústria farmacêutica, contribuindo desta forma para a redução da despesa nacional com medicamentos derivados do plasma de grande consumo hospitalar, gerando uma poupança nacional representada pelo valor da matéria-prima (plasma nacional).

Encontra-se publicado o Regulamento (UE) 2024/1860 que altera os Regulamentos (UE) 2017/745 e (UE) 2017/746 no que diz respeito à disponibilização progressiva da Eudamed, à obrigação de prestar informações em caso de interrupção ou descontinuação de fornecimento, e disposições transitórias aplicáveis a determinados dispositivos médicos para diagnóstico in vitro (DIV). A sua entrada em vigor coincide com a data da publicação no Jornal Oficial da União Europeia, 9 de julho de 2024.

O Regulamento (EU) 2024/1860 visa garantir a disponibilidade no mercado de DIV necessários aos cuidados de saúde através da introdução de medidas que permitem aos fabricantes terem mais tempo para transitarem para as novas regras introduzidas pelo Regulamento (EU) 2017/746 (RDIV), sem comprometer a segurança e mitigando os riscos de ruturas.

O Regulamento introduz, assim, e sujeita ao cumprimento de certas condições, uma extensão escalonada do período transitório previsto no RDIV, ou seja, dependente do tipo de dispositivo, a saber:

• Os dispositivos com elevado risco individual e para a saúde pública, como os testes de VIH ou de hepatite (classe D), terão um período de transição até 31 dezembro de 2027;
• Os dispositivos com elevado risco individual e/ou moderado risco para a saúde pública, como os testes preditivos ou de diagnóstico de neoplasias (classe C), terão um período de transição até 31 dezembro de 2028;
• Os dispositivos de menor risco (classe B), como os testes de gravidez e os dispositivos estéreis (classe A), como os tubos de colheita de sangue, têm um período de transição até 31 dezembro de 2029.

Esta alteração legislativa introduz, também, uma nova obrigação para os fabricantes (quer de dispositivos médicos quer de DIV), nomeadamente a de informar a sua autoridade competente, bem como os operadores económicos (distribuidores, etc.) e prestadores de cuidados de saúde, no caso de anteciparem uma interrupção ou descontinuação no fornecimento de determinados dispositivos. Estas informações devem ser dadas com a antecedência de seis (6) meses, de forma a permitir a tomada de medidas, tais como identificar alternativas que visem garantir a continuidade na prestação de cuidados aos doentes. Esta nova obrigação é aplicável a partir de 10 de janeiro de 2025.

Adicionalmente, a operacionalização de forma progressiva da base de dados europeia sobre dispositivos médicos (Eudamed) vem estabelecer a utilização obrigatória de vários dos seus módulos a partir do início de 2026. Tal facto permitirá aumentar a transparência na União Europeia e proporcionará um melhor conhecimento dos dispositivos médicos e DIV disponíveis no mercado europeu.

Para mais informação recomenda-se a consulta da página web da Comissão Europeia, onde poderão ser encontradas orientações no formato de perguntas e respostas (Q&A), relativas aos aspetos práticos da implementação deste regulamento de alteração. No entanto, dos três documentos previstos, relativos à extensão do período transitório para DIV, disponibilização gradual da EUDAMED e nova obrigação de informação sobre a interrupção ou descontinuação de fornecimento, à presente data, apenas o primeiro se encontra disponível. Os restantes documentos Q&A serão publicados em breve. Este trabalho está a ser realizado pela Comissão Europeia em conjunto com as autoridades competentes dos Estados-membros e as demais partes interessadas.