PME e cooperativas escapam a agravamento nas tributações autónomas

Em 2020 e 2021 as micro empresas, PME e cooperativas que tenham obtido lucro tributável em um dos três períodos de tributação anteriores escaparão ao agravamento de 10 pontos percentuais nas tributações autónomas. Para tal terão, no entento, de ter dumprido devidamente as suas obrigações declarativas nos dois anos anteriores. Por outro lado, escaparão também ao agravamento nas tributações autónomas as empresas de pequena dimensão e as cooperativas que estejam a iniciar atividade em 2020 ou em 2021 ou, ainda, nos dois períodos de tributação seguintes.

 

Governo recua na penalização do ISV dos carros usados importados 

A componente ambiental que integra a fórmula de cálculo do Imposto Sobre Veículos (ISV) vai passar a ser também tida em linha de conta no cálculo do imposto a aplicar aos veículos usados importados da União Europeia. A medida consta da proposta de Orçamento do Estado para 2021 e deverá conduzir a uma redução do imposto suportado por estes veículos. Em causa está um braço de ferro entre o Fisco e os importadores de carros usados da União Europeia que já levou o país ao Tribunal de Justiça, por iniciativa da Comissão Europeia. A decisão do Tribunal ainda não chegou, mas o Governo, faz agora uma alteração às regras.

Impostos sobre consumo e relativos a automóveis ficam na mesma

O Governo não procedeu a qualquer aumento ou atualização dos impostos especiais sobre o consumo, nomeadamente sobre as bebidas e sobre o tabaco. Também se manterão as taxas referentes ao Imposto sobre veículos – com exceção dos automóveis usados importados - e imposto único de circulação, que mantém o adicional para o gasóleo.

 

Fim dos Vistos Gold

Em causa está a concretização de uma medida que já estava prevista para este ano, numa autorização legislativa, e que deverá avançar até dezembro devido aos compromissos assumidos durante as negociações: até dezembro o Governo vai avançar com o diploma para acabar com os vistos gold em Lisboa e Porto.

 

Ginásios e desporto extraescolar entram nas deduções do IVA

Tal como acontece já sempre que os contribuintes pedem faturas nos restaurantes, cabeleireiros, mecânicos ou veterinários, também as faturas de custos com atividades de desporto vão passar a dar descontos no IRS. Em causa está a dedução do IVA, que prevê que  à coleta do IRS devido pelos sujeitos passivos nestas atividades seja dedutível um montante correspondente a 15 % do IVA suportado por qualquer membro do agregado familiar, com o limite global de 250 euros por familia. 

 

Crédito ao consumo vai ter agravamento no imposto do selo

O agravamento de 50% no imposto do selo do crédito ao consumo com o qual se pretende conter o recurso das famílias ao endividamento junto da banca e que já vem de 2016 mantém-se, de acordo com a proposta de Orçamento do Estado para 2021. Desta vez o Governo mantém as taxas do imposto no mesmo nível de 2020 e insiste no agravamento, mas com uma diferença: ao contrário do que agora acontece, em que escapam ao agravamento os contratos de crédito ao consumo e em execução, o Executivo retirou essa exceção da lei na proposta que vai entregar esta segunda-feira no Parlamento.

 

Governo cria regime especial para mecenato cultural e reforça incentivos fiscais

O executivo quer reforçar os incentivos ao mecenato cultural, através do qual entidades privadas contribuem para o desenvolvimento cultural, social, familiar ou científico (para designar apenas alguns). Para isso, está previsto que os donativos, contemplados no estatuto dos benefícios fiscais, possam ser majorados em 10 pontos percentuais, desde que o "montante anual seja de valor igual ou superior a 50.000 euros por entidade beneficiária" e o "donativo seja dirigido a ações ou projetos na área da conservação do património ou programação museológica".

 

Adicional de imposto para carros poluentes mantém-se

Tal como tem acontecido nos últimos anos, o Governo pretende manter em 2021 o adicional de IUC (Imposto Único de Circulação), mais conhecido por selo do carro, e o adicional em sede de ISP para carros mais poluentes. O adicional mantém-se nos mesmos valores. Também ao nível do ISP, se mantém o adicional às taxas, de 0,007 euros por cada litro no caso da gasolina e de 0,0035 euros por litro para o gasóleo rodoviário e para o gasóleo colorido e marcado.

Açores e Madeira deixam de ter isenção de ISP 

As regiões autónomas dos Açores e da Madeira vão deixar de ter isenção do Imposto sobre os Produtos Petrolíferos (ISP), de acordo com a proposta preliminar do Orçamento do Estado para 2021. Segundo o documento, a partir do próximo ano, o gasóleo rodoviário e o fuelóleo "consumidos nas Regiões Autónomas dos Açores e da Madeira e utilizados na produção de eletricidade, de eletricidade e calor (cogeração), ou de gás de cidade, são tributados com uma taxa correspondente a 25 % da taxa de ISP e com uma taxa correspondente a 25 % da taxa de adicionamento sobre as emissões de CO2".

 

No dia 2 de novembro de 2020, o Infarmed apresenta o novo Sistema de Informação para Dispositivos Médicos (SIDM).

Com o objetivo de garantir que os dispositivos médicos (DM) existentes no mercado nacional respeitam os requisitos regulamentares de qualidade, segurança e desempenho, assegurando assim os mais elevados níveis de segurança e proteção da Saúde Pública, o sistema de informação existente foi revisto de forma a otimizar a gestão da informação relacionada com DM, agilizando e simplificando o processo de registo.

O SIDM, que vem substituir os sistemas de registo FABDM1 e SDIV2,  permitirá:

• facilitar e promover o registo de DM por parte das entidades envolvidas no fabrico e comercialização;
• aumentar a transparência, tornando pública toda a informação de registo;
• agilizar as atividades de fiscalização desenvolvidas pelo Infarmed.
   

Para além da componente de registo, o SIDM é também composto por duas outras áreas, estas de acesso público:

• o infoDM – pesquisa pública dos dispositivos médicos registados no Infarmed;
• o Reporte – área que permitira de forma centralizada e facilmente acessível a notificação pelos utilizadores de problemas com produtos de saúde (dispositivos médicos e cosméticos).

As soluções encontradas, e o novo modelo em que assenta o funcionamento do SIDM, procuraram dar resposta às necessidades e problemas indicados pelos nossos requerentes e também facilitar a consulta, por parte dos cidadãos em geral, de informação sobre dispositivos médicos registados, bem como tornar acessível, a todos, a notificação de problemas com dispositivos médicos e cosméticos.

Este projeto foi desenvolvido no âmbito do programa SIMPLEX - submetido e aprovado por acordo de parceria adotado entre Portugal e a Comissão Portugal2020.

O SIDM, infoDM e Reporte estão disponíveis nos Serviços online.

 A atualização extraordinária de pensões, que pretende garantir aos reformados com pensões mais baixas um aumento total, em 2021, de dez ou seis euros, deverá seguir os moldes de anos anteriores, mas de acordo com uma versão preliminar da lei do orçamento do Estado, com data de 11 de outubro, está prevista apenas para agosto. A fixação da data de agosto é uma forma de diminuir o impacto orçamental da medida no ano de 2021, mas também implica um atraso no pagamento do aumento extra que é mais relevante num ano em que a atualização automática que a lei garante em janeiro poderá ser quase nula, por depender da inflação do ano anterior, que está próxima de zero.

 

Nova prestação social

A nova prestação social para trabalhadores sem acesso a subsídio de desemprego vai chamar-se "apoio extraordinário ao rendimento dos trabalhadores" e, tendo como objetivo garantir que ninguém fica abaixo do limiar de pobreza (501,16 euros, precisa agora o Governo), tem um valor variável e um cálculo diferente consoante o destinatário. De acordo com uma versão preliminar do orçamento do Estado a que o Negócios teve acesso, dirige-se aos "trabalhadores por conta de outrem, incluindo os trabalhadores do serviço doméstico, e os trabalhadores independentes, cuja prestação de proteção no desemprego termine após a data de entrada em vigor da presente lei", ou seja, 1 de janeiro. Nestes casos tem a duração de um ano e, se a pessoa tivesse direito a subsídio social de desemprego (até 438,81 euros) é paga a diferença.

 

Subsídio de desemprego

Sob pressão do Bloco de Esquerda, o PS aceitou aumentar o limite mínimo do subsídio de desemprego de 438,81 euros (1 IAS) para 504,6 euros.

 

Perdoadas pequenas dívidas antigas

As dívidas mais antigas e pequenas à Segurança Social poderão ser perdoadas a partir do próximo ano. Segundo uma versão preliminar do OE, o Governo pode ficar autorizado a perdoar montantes quando uma "dívida por contribuições, prestações ou rendas tenha 20 ou mais anos ou seja de montante inferior a 50 euros e tenha dez ou mais anos".

IMPOSTOS
Taxas de retenção

O Governo vai proceder a um ajustamento das taxas de retenção de que IRS que vão permitir um pequeno aumento dos salários líquidos auferidos pelos trabalhadores por conta de outrem.

Escalões do IRS sem alterações

A proposta de Orçamento do Estado para 2021 não consagra qualquer alteração aos escalões do IRS, pelo que, no próximo ano, o imposto manter-se-á inalterado. Mudarão apenas as retenções na fonte, que serão mais baixas, mas isso não significará um alívio fiscal. Num orçamento que estima para 2020 uma inflação negativa de -0,1%, e para 2021 uma taxa de inflação de apenas 0,7%, o Executivo optou por não avançar, sequer, com as habituais atualizações dos escalões à taxa de inflação. 

Crédito de IVA

É uma inovação neste orçamento, que visa estimular setores mais afetados pela pandemia. Consiste basicamente num crédito de IVA obtido pelos consumidores através dos gastos neste setor que, após acumulados durante um trimestre, pode ser recuperado em novas compras nas mesmas áreas. O IVAucher, como se designa esta medida, abrange bens e serviços nas áreas da restauração, turismo e atividades culturais.

 

O Orçamento (receita consolidada) do Ministério da Saúde vai ascender a 12.565,4 milhões de euros no próximo ano, o que representa um aumento de 6,1% (722,2 milhões de euros) do que a estimativa de execução de 2020, de acordo com o relatório do Orçamento do Estado para 2021 (OE 2021).

O documento revela que a despesa total consolidada irá atingir os 12.564,8 milhões de euros em 2021, ou seja, mais 4,1% (500,6 milhões) do que o valor estimado para o final deste ano.

Este reforço soma ao aumento de 1.445 milhões de euros verificado só em 2020 (incluindo o orçamento suplementar).

Na legislatura anterior, o Governo cumpriu o compromisso de inverter a tendência de redução da despesa verificada entre 2010 e 2015 (-1,8%, em média) e reforçar de forma substancial os recursos financeiros afetos ao SNS (+ 6% no período entre 2015 e 2020).

“Estes reforços graduais e ininterruptos permitiram um aumento efetivo da despesa do SNS em cerca de 2.300 milhões de euros entre 2015 e 2020 (+25%), concentrando-se essencialmente, em despesas com pessoal, com um aumento de 1.176 milhões de euros (+34%), e em consumos intermédios, onde se estima um aumento de cerca de 751 milhões de euros”, lê-se no relatório do OE.

Este aumento expressivo permitiu um acréscimo de 20.641 profissionais (+17,2%): 4401 médicos (+17%), 8216 enfermeiros (21%) e mais 1344 técnico de diagnóstico e terapêutica (+18%), entre outros.

Segundo a proposta do OE, no exercício orçamental de 2021, as grandes prioridades mantêm-se no combate e controlo da pandemia e no reforço da capacidade do Serviço Nacional de Saúde (SNS).

As principais medidas do OE 2021 para a área da saúde são:

Cuidados de saúde primários

O Governo vai reforçar o investimento nas unidades de cuidados de saúde primários do SNS até 90 milhões de euros. A medida servirá para melhorar instalações e equipamentos e permitir meios complementares de diagnóstico e terapêutica nas instituições e serviços públicos de saúde.

Recursos humanos

A proposta de orçamento prevê um reforço de mais 4.200 profissionais para o Serviço Nacional de Saúde, um plano que pretende manter “a trajetória de reforço dos recursos humanos do SNS em 8.400 profissionais no biénio 2020-2021”.

O Instituto Nacional de Emergência Médica (INEM) também será reforçado com a contratação de mais 261 novos profissionais, no que o Governo considera ser o reconhecimento do “enorme contributo que a emergência médica pré-hospitalar desempenha no processo assistencial global”.

Cuidados continuados e saúde mental

Em 2021, o Governo pretende afetar 27.725.000 euros para o reforço da capacidade de resposta da Rede Nacional de Cuidados Continuados Integrados (RNCCI) e da Rede Nacional de Cuidados Paliativos (RNCP), através do “aumento do número de unidades ou lugares/camas nas áreas geográficas mais deficitárias”.

A proposta de orçamento prevê também o investimento de 19 milhões de euros para o Plano Nacional de Saúde Mental visando o “reforço das equipas comunitárias de saúde mental de adultos, de infância e adolescência”. O Governo pretende que este investimento seja aplicado em projetos de “prevenção e tratamento da ansiedade e depressão” e na “instalação de respostas de internamento de psiquiatria e saúde mental em hospitais de agudos, que ainda não disponham dessa valência”.

Investimento em infraestruturas e equipamentos

A proposta de OE refere que, em 2021, o Governo vai dar seguimento aos trabalhos de construção do Novo Hospital Central do Alentejo, num valor 25.868.861 euros, e ao lançamento do concurso para a construção do Hospital de Proximidade do Seixal, num valor de 5.505.975 euros.

Outras medidas

Subsídio de risco para os que lidam diretamente com a Covid-19

Os profissionais em risco por exposição direta ao Covid-19 vão passar a receber um subsídio extraordinário no valor de 20% do salário base até um máximo de 219 euros.

É frequente que os fornecedores do Estado se deparem com incidentes no âmbito dos contratos celebrados por ocasião da fiscalização prévia por parte do Tribunal de Contas.

Ainda que a fiscalização prévia não seja de todo uma novidade no dia-a-dia das empresas o que é facto é que na prática, este é um processo algo desconhecido para as mesmas.

Assim sendo, interessa aos fornecedores saber como se processa dita fiscalização, quais os contratos sujeitos, seus timings e eventuais impactos na contratação e é por isto que na circular de hoje nos debruçaremos sobre esta temática.

A FISCALIZAÇÃO PRÉVIA

A Fiscalização prévia dos contratos pelo Tribunal de Contas encontra-se prevista nos artigos 44.º e seguintes da Lei n.º 98/97, de 26 de Agosto.

Este ato tem por finalidade a prevenção da legalidade financeira do ato, que se manifesta na concessão ou recusa de visto no contrato submetido a apreciação. Esta apreciação será sempre anterior à realização de qualquer despesa resultante do contrato submetido.

Quais são os contratos submetidos à fiscalização?

Diz a lei do Tribunal de Contas que todos os contratos de aquisição de bens e serviços, obras públicas e outras aquisições patrimoniais que impliquem despesa superior a 350.000€ são sujeitos a uma análise sobre a sua legalidade, através da análise da tramitação procedimental que gerou o contrato em apreço, da cobertura orçamental do encargo respetivo e dos limites e finalidades nos instrumentos geradores de dívida pública.

E os contratos podem produzir efeitos antes do visto?

Os contratos sujeitos à fiscalização prévia do Tribunal de Contas podem produzir todos os seus efeitos antes do visto ou da declaração de conformidade, exceto os de valor superior a 950.000€.

Quais os efeitos da recusa de visto?

Os efeitos da recusa de visto implicam ineficácia jurídica dos respetivos contratos após a data da notificação da respetiva decisão, podendo “(…) os trabalhos realizados ou os bens ou serviços adquiridos após a celebração do contrato e até à data da notificação da recusa do visto ser pagos após esta notificação, desde que o respetivo valor não ultrapasse a programação contratualmente estabelecida para o mesmo período (…)”.

Em que prazo se tem de pronunciar o Tribunal de Contas?

Por fim, o Tribunal de Contas deverá pronunciar-se no prazo de 30 dias, após lhe ter sido submetido o contrato de fiscalização, interrompendo-se este prazo sempre que sejam solicitados esclarecimentos.

  

Passados nove meses do surgimento na China do coronavírus SARS-CoV-2, e com o hemisfério norte a entrar numa nova fase de potencial grande número de contágios, com a aproximação do inverno - a famosa segunda vaga que muitos dizem já estar a iniciar-se -, há ainda muitas incertezas sobre o vírus e a covid-19.

A duração da imunidade ao coronavírus por quem já foi infetado e a possibilidade de reinfeção (já confirmada mas não necessariamente frequente), ou ainda a percentagem exata de população que já teve covid-19 - um dado importante para se poder avaliar a imunidade de grupo numa dada população -, são algumas delas.

Nesta equação de muitas parcelas, os testes são um instrumento decisivo para conhecer a realidade - e lidar com ela.

Os testes de diagnóstico permitem identificar os doentes e isolá-los temporariamente, a fim de travar os contágios. Já os serológicos, que detetam os anticorpos ao vírus presentes no sangue, indicam quem já esteve em contacto com o SARS-CoV-2 e são por isso um importante instrumento para os estudos sobre a imunidade populacional ou a avaliação de risco de diferentes grupos no conjunto da população.

O inquérito serológico que acaba de ser lançado pelo Instituto de Medicina Molecular João Lobo Antunes (IMM), que está a recrutar 12 mil voluntários a nível nacional, para fazer uma avaliação sobre a percentagem dos portugueses que já tiveram covid-19, e cujos primeiros resultados deverão ser divulgados no final de outubro, é um exemplo dos estudos que podem ser feitos a partir de testes serológicos.

Nesta segunda-feira, foi também apresentado o plano de outono-inverno do Ministério da Saúde, o qual admite a realização de testes rápidos de diagnóstico que podem diminuir o tempo de espera dos resultados para 60 minutos. O secretário de Estado adjunto da Saúde, António Lacerda Sales, destacou que apesar de as autoridades de saúde irem usar testes rápidos, estes "não devem constituir um critério único na avaliação", por causa da "alta probabilidade de testes negativos", admitindo, no entanto, que podem ser "uma mais-valia" num "contexto de escassez de recursos, de evolução epidemiológica e de situações especificas", tais como surtos em lares ou em escolas.

Nesta altura, há mais de cem testes registados no Infarmed, entre os de diagnóstico e os serológicos, que podem, portanto, ser utilizados em Portugal, sendo obrigatória a sua aplicação por profissionais de saúde.

No caso dos testes serológicos, já existem também testes rápidos que detetam em poucos minutos os anticorpos para o novo coronavírus e que até já estão disponíveis nas farmácias, como adiantou ao DN o secretário-geral da Associação Nacional de Farmácias (ANF), Nuno Flora.

"Os testes serológicos são aprovados pelo Infarmed", diz Nuno Flora, sublinhando que "os farmacêuticos estão habilitados a fazer uma grande diversidade de testes profissionais, incluindo estes, assim como a proceder à sua dispensa para utilização por outros profissionais de saúde, em instituições de saúde ou do setor social."

Os testes serológicos, quer sejam rápidos e de resposta simples do tipo sim ou não, ou mais detalhados, quantificando os anticorpos presentes, detetam diferentes tipos de anticorpos para o SARS-CoV-2: o IGM e o IGG, que surgem em fases distintas da infeção por covid-19.

O primeiro é produzido pelo sistema imunitário logo na fase inicial da infeção, e o segundo (IGG) permanece no organismo por mais tempo, após a recuperação, e confere uma imunidade mais duradoura, embora não se saiba ainda nesta altura qual é exatamente essa duração.

 

 

O Infarmed concluiu este ano 27 processos relativos à introdução de medicamentos inovadores, novas substâncias ou novas indicações, dos quais 16 tiveram aprovação para utilização e financiamento pelo Serviço Nacional de Saúde (SNS). 

De acordo com relatório da atividade até final de maio deste ano, partilhado pela Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, oncologia e neurologia foram as áreas terapêuticas com um maior número de medicamentos inovadores aprovados.  

No campo do financiamento da inovação, o Infarmed destaca a aprovação de mais de 70 medicamentos genéricos e biossimilares, com um tempo médio de conclusão de 17 dias, possibilitando a utentes e Serviço Nacional de Saúde (SNS) poupanças significativas nos gastos com medicamentos. 

Ainda de acordo com o Infarmed, os processos submetidos após 7 de setembro de 2017 tiveram um prazo de conclusão médio de 253 dias, tempos estes que “estão associados quer à exigência científica na avaliação farmacoterapêutica e farmacoeconómica, quer à necessidade de obter as melhores condições de financiamento para o SNS através de processos de negociação.

Medicamento para tratar Covid-19 disponível no País

No que diz respeito ao medicamento remdesivir, um antiviral que tem sido usado para tratar os doentes com covid-19, o Infarmed avança que este obteve um parecer positivo do Comité de Medicamentos de Uso Humano da Agência Europeia de Medicamentos, devendo a respetiva autorização ser concedida em breve pela Comissão Europeia.

Uma autorização que será condicional, uma vez que se aguardarem ainda os resultados confirmatórios.

O Infarmed garante ainda que “este medicamento esteve sempre disponível em Portugal, mesmo antes de ter a referida autorização condicional, através de pedidos de Autorização de Utilização Excecional, assim os médicos assistentes o entendessem”, confirmando que “todos os pedidos de acesso ao medicamento pelos hospitais nacionais foram concedidos”.

E acrescenta que “existe stock disponível do medicamento”, não havendo, por parte do laboratório que comercializa o mesmo, a previsão de constrangimento no acesso ao tratamento por parte dos doentes portugueses.

 

Fazendo um ponto da situação das vacinas em estudo na reunião sobre a evolução da covid-19 em Portugal, que reuniu hoje peritos, políticos e parceiros sociais no auditório da Faculdade de Medicina da Universidade do Porto, Rui Ivo afirmou que estão em desenvolvimento “um número importante de vacinas”.

Neste momento são 176, das quais 33 estão em fase de avaliação clínica, já estão a ser estudadas em pessoas, e há oito vacinas que estão na terceira fase dos ensaios, a fase prévia à sua apresentação às autoridades para a sua utilização, disse o presidente do Infarmed.

“Face à incerteza e à situação concreta com que estamos a trabalhar é importante abranger um leque alargado de vacinas”, defendeu, adiantando que neste momento estão a ser objeto de discussão e de negociação a nível europeu seis das oito vacinas que estão na fase 3.

Rui Ivo enfatizou que embora se esteja “perante uma situação de urgência, que uma situação pandémica exige”, esta é “uma decisão diferente de todas as outras”.

“A vacina tem de ser objeto de autorização em termos de qualidade segurança e eficácia. Só após esse percurso, que será feito através da Agência Europeia do Medicamento, onde também participa o Infarmed, a vacina poderá ser autorizada”, defendeu.

Segundo o responsável, estas vacinas irão ser objeto de um sistema de monitorização de segurança após a sua autorização. 

“Os dados preliminares que já foram disponibilizados, e a breve trecho teremos os dados deste estudo de fase 3, são positivos, portanto, são bastante promissores em termos do desenvolvimento das vacinas”, salientou.

Relativamente à negociação que está a decorrer a nível europeu, Rui Ivo disse que há já um contrato assinado com a AstraZeneca, que prevê quantidades para todos os países da União Europeia, tendo sido negociados 300 milhões de unidades para a UE, para “um período que – se ela vier a ser autorizada e estiver disponível – desde o final deste ano, princípio de 2021, até meados de 2021”.

Há mais cinco vacinas que estão neste momento em fase bastante avançada. “Eu penso que nas próximas semanas iremos verificar a conclusão destes contratos”, salientou.

O presidente do Infarmed disse ainda que as quantidades estão distribuídas pelas diferentes tipologias das vacinas e há uma regra que está subjacente a estes processos de aquisição que é a alocação de quantidades à população, o que indica que Portugal irá receber ao longo do período do contrato com a AstraZeneca 6,9 milhões de vacinas.

Disse também que está previsto nos contratos que pode haver produção de doses adicionais caso sejam necessárias.

“Até agora os dados que temos em termos das vacinas apontam para a necessidade de duas doses, mas não é de excluir que avançando o processo de desenvolvimento possa haver alguma vacina que possa apenas necessitar de uma dose”, sublinhou.

De acordo com Rui Ivo, se as várias vacinas forem objeto de autorização, irão surgir gradualmente e ter “um volume mais significativo, nomeadamente a partir do princípio do segundo trimestre 2021”.

“Isto é extremamente importante nomeadamente para o trabalho que caberá à Direção-Geral da Saúde em termos de delineamento da estratégia de vacinação e da forma de a introduzir e a definir em termos de desenvolvimento”, vincou.

*in saúde online 8 setembro 2020

 

O Infarmed – Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde divulgou uma circular com a informação que deve constar na rotulagem de máscaras de uso clinico, usualmente designadas por máscaras cirúrgicas.

De acordo com o documento, o Decreto-Lei n.º 145/2009, que transpôs para a ordem jurídica interna a diretiva dos dispositivos médicos, determina que a rotulagem e as instruções de utilização dos dispositivos médicos devem apresentar-se em língua portuguesa e devem conter as informações necessárias para a sua correta utilização e para a identificação do fabricante.

A rotulagem deve conter de modo legível e indelével as informações estritamente necessárias para que o utilizador possa identificar o dispositivo e o conteúdo da embalagem. Caso a finalidade prevista de um dispositivo não seja evidente para o utilizador, o fabricante deve especificá-la claramente na rotulagem e nas instruções de utilização.

A norma EN 14683:2019, por sua vez, apresenta uma classificação para as máscaras de uso clínico em dois tipos (I e II), tendo por base o parâmetro: eficiência de filtração bacteriana (>95% ou >98%, respetivamente). O tipo II poderá ainda ser subdividido em função de ser, ou não, resistente aos salpicos, caso em que se classifica como tipo IIR.

Apesar de a aplicação desta norma ser de carácter voluntário, a sua utilização pode ajudar o fabricante a fornecer a informação das características das máscaras, conforme requerido pela legislação.

A circular refere ainda que, tendo em consideração a necessidade do contínuo abastecimento do mercado face à situação atual de pandemia de Covid-19, para os dispositivos médicos cuja rotulagem não esteja de acordo com o acima enunciado, de forma transitória e temporária (durante um período não superior a 6 meses), será aceitável a aposição de etiqueta não facilmente destacável contendo a informação em falta.

A colocação da etiqueta na rotulagem destes dispositivos médicos não deverá ocultar a marcação CE ou pôr em causa a legibilidade de qualquer tipo de informação essencial e deverá ser efetuada pelo fabricante ou por outra entidade devidamente autorizada pelo fabricante para o efeito.

No caso das máscaras que já se encontrem na cadeia de distribuição e que não apresentem a informação supramencionada, o fabricante ou outra entidade devidamente autorizada pelo fabricante para a colocação da etiqueta, a pedido do cliente, deverá adotar as medidas necessárias para a sua aposição.