INTRODUÇÃO

 

O Decreto -Lei n.º 97/2015, de 1 de junho, determinou a possibilidade de criação de um regime de preços notificados, remetendo para portaria a definição do tipo de medicamentos abrangidos.

A Portaria n.º 195 -C/2015, de 30 de junho, que define as regras de formação dos preços máximos dos medicamentos, veio estabelecer, que os medicamentos sujeitos a receita médica não comparticipados podem, a requerimento do titular de autorização de introdução no mercado, ser abrangidos pelo regime de preços notificados.

Após quase um ano de implementação deste regime foi feita uma avaliação do mesmo, revelando -se necessário proceder a algumas alterações, de forma a permitir a aplicação do regime de preços notificados aos medicamentos sujeitos a receita médica não comparticipados ou não comparticipáveis, motivo pelo qual se publica agora a portaria 154/2016 que entrou em vigor a 26 de junho.

 

O NOVO SISTEMA DE PREÇOS

 

O novo sistema de preços aplica-se a medicamentos que já se encontrem no mercado, assim como aos novos medicamentos a introduzir no mercado nacional.

A alteração do preço dos medicamentos decorrente da aplicação do regime de preços notificados fica sujeita a uma variação, previamente definida, com o objetivo de permitir uma flexibilização do preço sem pôr em causa os interesses dos doentes.

Procede-se também a uma regulamentação das margens de comercialização, de forma a atender às especificidades do sistema de preços notificados.

O sistema criado pela portaria será objeto de uma avaliação, ao fim de um ano de vigência, com o intuito de analisar o seu impacto e ponderar a evolução tendo em consideração os regimes de preços notificados existentes nos restantes países da União Europeia.

Por outra parte e não de somenos importância regularam-se ainda as margens de comercialização, as quais terão como limite os seguintes valores:

1. a) Farmácias — 20 %, excluindo o imposto sobre o valor acrescentado;
2. b) Grossistas — 8 %, excluindo o imposto sobre o valor acrescentado.

INTRODUÇÃO

 

Já aqui havíamos comentado que o Governo havia publicado o Decreto-Lei n.º 238/2015, que estabelece o regime jurídico das práticas de publicidade em saúde - também aplicável às práticas de publicidade relativas a atividades de terapêuticas não convencionais, mas que não abrange publicidade a medicamentos e dispositivos médicos.

No cumprimento do mandato instituído pelo referido Decreto-Lei a ERS - Entidade Reguladora da Saúde coloca agora a consulta pública o projeto de Regulamento do referido Decreto-Lei, e o qual se deverá aprovar e publicar nos próximos meses.

 

O PROJETO DE REGULAMENTO

 

A ERS propõe então regulamentar a tarefa de “identificar de forma verdadeira, completa e inteligível o interveniente a favor de quem a prática de publicidade em saúde é efetuada, de modo a não suscitar dúvidas sobre a natureza e idoneidade do mesmo” e como cumprir com o requisito de “A mensagem ou informação publicitada” dever “ser redigida de forma clara e precisa”.

Com efeito caberá à ERS a fiscalização do cumprimento do regime jurídico em causa, bem como a instrução dos processos de contra-ordenação e aplicação das respetivas coimas, pelo que é de suma importância que os critérios de aplicabilidade sejam claros e conformes com o Código da Publicidade.

Chama por exemplo à atenção a limitação à utilização de línguas estrangeiras na publicidade, salvo expressões comummente reconhecidas e utilizadas na área da saúde, quando o próprio código que permite a utilização de língua estrangeira quando a publicidade seja ela própria dirigida a estrangeiros. Não se nos figura inverosímil que no setor da saúde possam ocorrer situações em que a publicidade se dirija não só mas também a estrangeiros.

Por outra parte prolífera o recurso a conceitos vagos e indeterminados que não contribuem para o reforço da segurança jurídica para os utentes como quando se  estabelece que “Na difusão escrita da mensagem ou a informação publicitada, a fonte, o tamanho e o espaçamento da letra, bem como a entrelinha, devem permitir a legibilidade adequada do texto integral” ou que  a difusão da mensagem ou a informação publicitada através da internet deve ser “efetuada pelo tempo necessário e suficiente para permitir a sua legibilidade e audição adequadas e inteligíveis” .

Quer dizer, a interpretação de quanto tempo é necessário para que uma determinada informação se difunda deve ser concretizada caso contrário ficará totalmente a cargo da discricionariedade da ERS.

Está bom de ver que se trata de matéria de significativa relevância, para que se deixe quase totalmente ao critério da ERS determinar o que se considerada legível e inteligível sendo que muito ganhariam os agentes do mercado em certeza e segurança jurídica se a ERS tornasse o Regulamento mais concreto nestas matérias.

INTRODUÇÃO

 

O Ministério da Saúde acaba de publicar um despacho instando serviços e organismos tutelados pelo Ministério da Saúde, a reforçar os mecanismos de controlo, nomeadamente através de auditorias, garantindo um acompanhamento contínuo dos serviços, contribuindo para o controlo de custos, por forma a assegurar a sustentabilidade do SNS.

 

Diz o referido despacho que o “sistema de controlo interno tem por base um adequado sistema de gestão de risco, um sistema de informação e de comunicação e um processo de monitorização que assegure a respetiva adequação e a eficácia em todas as áreas de intervenção, justificando -se o recurso a auditorias externas se e quando sejam efetivamente necessárias” e que muitos destes processos internos foram deixados, por uma razão ou por outra ao abandono nomeadamente as que se reportavam ao período de 2012 a 2014, as quais não se desenvolveram atempadamente, por vicissitudes várias, comprometendo o seu efeito útil.

 

Na circular de hoje veremos os contornos destas medidas focando-nos no “quem”, no “como” e no “quando” da sua aplicação prática.

 

QUEM:

 

Todos os serviços e organismos dependentes ou tutelados pelo membro do Governo responsável pela área da saúde, incluindo as entidades públicas empresariais, devem remeter ao Ministro da Saúde, através da Administração Central do Sistema de Saúde, I. P., relatórios trimestrais, elaborados pelo respetivo Auditor Interno, respeitantes à execução financeira no trimestre anterior.

2 — Todas as entidades dependentes e/ou tuteladas pelo membro do Governo responsável pela área da saúde abrangidas pelos despachos n.os 61/2013, de 12 de novembro, 53/2014, de 17 de setembro, e 13/2015, de 28 de março, não devem dar início a novos procedimentos de auditorias externas às demonstrações financeiras incluídas nesse âmbito.

 

COMO:

 

Neste contexto, assume particular relevância o incremento dos mecanismos de monitorização e controlo realizados, num primeiro nível, pelos serviços de auditoria, e, em concreto pelo auditor interno, competindo-

-lhe a avaliação dos processos de controlo interno e de gestão de riscos, nos domínios contabilístico, financeiro, operacional, informático e de recursos humanos, criando condições para fomentar uma cultura de maio transparência e responsabilização da governação hospitalar.

QUANDO:

 

As auditorias externas em curso ao abrigo dos despachos identificados no número anterior devem ser concluídas até 31 de outubro de 2016.

4 — O presente despacho produz efeitos à data da sua assinatura.

 

Neste contexto e ante o anterior, assume particular relevância o incremento dos mecanismos de monitorização e controlo realizados, num primeiro nível, pelos serviços de auditoria, e, em concreto pelo auditor interno, competindo-lhe a avaliação dos processos de controlo interno e de gestão de riscos, nos domínios contabilístico, financeiro, operacional, informático e de recursos humanos, criando condições para fomentar uma cultura de maior transparência e responsabilização da governação hospitalar.

 

Acrescenta o referido despacho que, sempre que se justifique, os serviços com resultados negativos a nível económico, financeiro e assistencial serão alvo de medidas de acompanhamento adequado com intervenção do membro do governo responsável pela área da saúde, no âmbito dos seus poderes de tutela e superintendência, incluindo a intervenção das entidades reguladoras e de inspeção e dos serviços de auditoria interna reforçando -se, assim, o controlo e a monitorização”.

O número de procedimentos centralizados tem vindo a crescer cada vez mais sobretudo no setor da saúde onde a racionalização da compra pública está sempre na ordem do dia.

Neste sentido disseram os SPMS no seu boletim que “Cada vez mais é crucial que nos procedimentos, nos quais a SPMS é mandata para desenvolver, cada Entidade do Serviço Nacional de Saúde (SNS) e Organismo do Ministério da Saúde (MS) identifique as especificações técnicas concretas, para que os cadernos de encargos contemplem as mesmas e colmatem as necessidades reais, bem como se assegurem os timings definidos para o efeito.”

Os SPMS identificam também alguns problemas na gestão dos procedimentos enquanto Unidade Ministerial de Compras (UMC), a saber:

• Tem-se verificado que as especificações técnicas constantes nos procedimentos que se centralizam são as existentes nos acordos quadro.
• Poderia ser mais proveitoso conseguir reunir especificidades existentes na Saúde, designadamente através da constituição de grupos de trabalho por categoria, retratando-as nos respetivos cadernos de encargos (sempre respeitando os requisitos mínimos do AQ, quando existam AQ em vigor), de forma a “efectuarmos um esforço conjunto, para assim possuirmos procedimentos cada vez mais robustos e mais adaptados às diferentes realidades das Entidades do SNS e Organismos do MS, tornando as aquisições da Unidade Ministerial mais eficazes.”
• Por outro lado, o cumprimento do envio da documentação necessária para instrução dos procedimentos aquisitivos nos prazos acordados, permitirá uma melhor análise, de eventuais correções que possam ter que ocorrer, bem como a disponibilização dos contratos de bens/serviços nas datas definidas pelas entidades.

Está mais que visto que as aquisições agregadas seguirão sendo o futuro, sendo que a escala a adotar potenciará maior probabilidade de poupança, sendo de advinhar e até esperar que cada vez mais hospitais reportem as suas necessidades aos SPMS.

O modelo das receitas médicas tem sofrido diversas alterações recentemente, nomeadamente no que respeita à tão custosa passagem ao modelo da receita eletrónica, a ser adoptado por médicos por todo o País.

No passado dia 31 de maio, o Ministério da Saúde determinou a adaptação dos modelos do Ministério da Saúde anteriormente aprovados à imagem e logótipo publicados pelo Governo, a saber «República Portuguesa», implementado a marca «Governo de Portugal — Ministério da Saúde». De referir que dito despacho entrou em vigor no dia seguinte à sua publicação.

Mais determinou o Ministério da Saúde que para o efeito, devem ser adaptados os sistemas informáticos de apoio à prescrição, bem como para a impressão de receitas pela Imprensa Nacional -Casa da Moeda, com a alteração daquele campo e definir as condições para o escoamento das que já se encontrem impressas e que ainda não tenham sido utilizadas.

Considerando que os modelos de materialização e pré -impresso da receita médica resultante da prescrição por via eletrónica e manual e os modelos de guia de tratamento são aprovados por despacho do membro do governo responsável pela área da saúde, determinou o Ministério da Saúde o seguinte:

1 — Os logótipos que constam nos modelos de receita médica aprovados pelos anexos I a III do Despacho n.º 11254/2013, publicado no Diário da República, 2.ª série, n.º 167, de 30 de agosto, bem como o modelo de guia de tratamento aprovado pelo Despacho n.º 9002/2015, publicado no Diário da República, 2.ª série, n.º 156, de 12 de agosto, são substituídos pelo logótipo «República Portuguesa — Saúde», conforme modelo que é aprovado em anexo ao presente Despacho.

No âmbito do recém-activado Sistema Nacional de Avaliação de Tecnologias da Saúde (Sinats), a Autoridade Nacional do Medicamento e Dispositivos Médicos (Infarmed) está a reavaliar a comparticipação de 115 medicamentos de marca - de um total de 541 apresentações analisadas – que são 20% mais caros do que as alternativas, também de marca, mais baratas e disponíveis no mercado nacional.

A reavaliação pode implicar a perda de comparticipação se os laboratórios não descerem o preço dos remédios em causa (analgésicos, antidepressivos, antibióticos ou fármacos destinados a doenças cardiovasculares).

Dizem fontes do Infarmed que "A avaliação permitirá obter uma poupança de 35,2 milhões de euros por ano, dos quais 21,3 milhões só para os utentes", adiantando que a reavaliação já foi comunicada aos laboratórios responsáveis pelos medicamentos em causa.

Neste seguimento o Infarmed está ainda a inspecionar 31 farmácias hospitalares em todo o país - 24 em unidades públicas e sete em privados. Este é o maior número de sempre numa só operação de fiscalização feita pelo Infarmed.

Disse o Infarmed que "A seleção deste universo [31 unidades] deveu-se a uma conjugação de elementos, entre eles a tentativa de garantir a cobertura de todo o país e as zonas de maior densidade populacional. Houve unidades incluídas, devido ao seu histórico e antecedentes, que logicamente motivam uma monitorização mais apertada", sendo que até à data foram inspeccionadas oito farmácias de hospitais públicos e duas de privados. As fiscalizações são feitas por equipas de cinco elementos.

INTRODUÇÃO

Na área da Saúde é muito comum que o Estado procure em parceiros privados a solução para alguma incapacidade de resposta na gestão dos interesses públicos.

Isto tem significado que em áreas de conhecimento técnico especializado, ou que representem um investimento que o Estado não tem capacidade para suportar ou em serviços que se considere que uma empresa especializada poderia gerir de forma mais eficiente, se opte por externalizar tarefas típicas de gestão pública.

Numa nova tentativa de controlar os gastos na saúde o Ministério da Saúde acaba de emitir um despacho determinando a inventariação e redução dos serviços externalizados por meio de Outsourcing, despacho esse que analisaremos em seguida.

O OBJETIVO  

Com efeitos a dia 18 de Maio e considerando ser intenção do Ministério da Saúde assegurar a criação de centros de competências que permitam internalizar tarefas que são frequentemente desempenhadas em outsourcing foi publicado pelo despacho 6499-A/2016 o seguinte:

Considerando, que nem sempre está demonstrada a incapacidade de realização de algumas tarefas mediante recurso aos meios, humanos ou técnicos, que o permitam, existentes nos serviços e organismos dependentes, o Ministério da Saúde, determinou:

1 — Os pareceres, estudos, relatórios e outros trabalhos de idêntica natureza devem ser realizados pelos profissionais vinculados aos órgãos e serviços do Ministério da Saúde, salvo quando manifestamente não existam meios humanos, ou técnicos que o permitam.

2- Nas situações em que se mostre necessário recorrer a entidades ou profissionais não vinculados aos serviços, a respetiva contratação está sujeita a autorização prévia do membro do Governo responsável pela área da saúde, mediante pedido devidamente fundamentado e do qual resulte, inequivocamente, a impossibilidade de realização dos trabalhos por recurso aos meios de que dispõem, autorização que se aplica, igualmente, à renovação de eventuais contratos em vigor.

3 — No prazo de 30 dias, a contar da data da publicação do presente despacho, os serviços de organismos do Ministério da Saúde devem remeter, à Administração Central do Sistema de Saúde, I. P., informação acerca dos contratos de prestação de serviços em vigor para elaboração das tarefas referidas no n.º 1.

NTRODUÇÃO

As parcerias entre o Ministério da Saúde e as associações representativas da Indústria Farmacêutica e de Dispositivos Médicos têm-se revelado fundamentais para o desenvolvimento e prossecução das políticas na saúde.

São por isso percussores da estabilidade no setor e é por esse motivo que hoje damos conta dos principais traços do Compromisso para a Sustentabilidade e o Desenvolvimento do Serviço Nacional de Saúde para o triénio 2016-2018.

O COMPROMISSO

De acordo com o Ministro da Saúde este compromisso «garante previsibilidade na despesa e estabilidade aos agentes do setor, reunindo um leque alargado de consensos com vista à sustentabilidade e ao desenvolvimento do SNS, respondendo às necessidades dos profissionais de saúde e cidadãos».

Este acordo pretende ser o "combustível" para garantir uma convergência de esforços entre as instituições públicas e os agentes económicos, assentando em quatro princípios estratégicos: acesso, inovação e sustentabilidade; utilização racional do medicamento e produtos de saúde; supervisão do mercado; investigação, desenvolvimento e competitividade.

Por outra parte o Ministério da Saúde pretende continuar a estimular o crescimento dos genéricos, revigorando este mercado. Na realidade anunciou aquele Ministério, quer-se aumentar este tipo de medicamentos para uma quota de 60%, e com isso poupar verbas e posterior investimento na inovação terapêutica, mantendo um controlo da despesa na área do Medicamento equivalente à do ano passado, visando um conjunto de medidas promotoras da sustentabilidade orçamental do SNS.

O Ministério sublinhou por outra parte a sua intenção de reforçar os controlos e política dos pagamentos atempados aos laboratórios, garantindo que é objetivo do Governo «criar condições de pagamento aos parceiros».

No final da assinatura e dos discursos oficiais, o Ministro da Saúde garantiu que este acordo vai «acabar com o ambiente de litigância» no Setor e recordou que a Indústria «têm de entender que o País tem limitações orçamentais» e que nesse sentido ter-se-ão que encontrar soluções de compromisso.

Já os representantes do Setor entendem que tudo aponta a que se acabaram os cortes cegos na saúde e que finalmente se garantirá o acesso a medicação inovadora e melhor Saúde.

Bem sabemos que os últimos anos em Portugal, foram marcados por cortes constantes na área da saúde, sobretudo no que respeita aos medicamentos o que por sua parte colocou em perigo a subsistência de um verdadeiro modelo de serviço público, em que estava ao dispor dos hospitais a solução com a melhor relação qualidade – preço.

Este é mais um sinal que a tirania do preço deverá terminar em Portugal para dar cumprimento às exigências MEAT (most economical advantageous tender) estabelecidas pela Europa.

INTRODUÇÃO

Em Março do ano passado o Ministério da Saúde colocou finalmente em marcha o Sistema Nacional de Avaliação de Tecnologias de Saúde (SINATS) o qual foi aprovado em conselho de ministros.

O objetivo do Governo para além da inovação nas tecnologias da saúde era o de “apertar” as regras para as comparticipações do Estado em medicamentos e dispositivos médicos utilizados nas instituições do Serviço Nacional de Saúde (SNS).

Contudo, a introdução do processo de avaliação do custo – benefício de medicamentos e dispositivos tem sofrido alguns atrasos e apenas na semana passada se publicou o Despacho 5847/2016 passado dia 2 de maio no Diário da República.

Assim sendo na circular de hoje recordaremos os pontos-chave do processo de avaliação SINATS o qual, com a nomeação da Comissão de Avaliação, deverá finalmente “arrancar”.

O SISTEMA DE AVALIAÇÃO SINATS

Segundo as regras de avaliação do SINATS dispositivos e medicamentos serão sujeitos a avaliação, sendo que os novos medicamentos a introduzir no mercado terão de ser mais eficazes do que aqueles já presentes no mercado e mais baratos em 10% à concorrência.

 

Neste âmbito caberá à recém-nomeada Comissão de Avaliação de Tecnologias de Saúde (CATS) - órgão consultivo do INFARMED — Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I. P. (INFARMED, I. P.), genericamente, emitir pareceres e recomendações, apreciar estudos de avaliação económica e propor medidas adequadas aos interesses da saúde pública e do Serviço Nacional de Saúde relativamente a tecnologias de saúde, no âmbito do SINATS.

De referir que os membros da comissão que sejam trabalhadores em funções públicas no Ministério da Saúde ou que não detenham qualquer relação jurídica de emprego público são designados por despacho do membro do Governo responsável pela área da saúde.

 

Com efeito foram nomeados directamente por despacho os seguintes membros da comissão, alguns dos quais publicamos aqui:

a) Prof.ª Doutora Ana Catarina Gaspar Fonseca, Assistente de Neurologia do Centro Hospitalar de Lisboa Norte, E. P. E., e Professora Auxiliar convidada de Farmacologia e Neurologia da Faculdade de Medicina da Universidade de Lisboa.

b) Dra. Ana Margarida Pinheiro Povo, Assistente de Cirurgia Geral do Centro Hospitalar do Porto, E. P. E., e Assistente convidada do Departamento de Anatomia da Faculdade de Medicina da Universidade do Porto.

c) Dra. Ana Maria Arrobas Correia de Matos, Assistente Graduada de Pneumologia do Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, E. P. E., especialista em Medicina do Trabalho e Coordenadora Científica para a área da Asma do Programa Nacional para as Doenças Respiratórias da Direção -Geral de Saúde.

d) Dra. Ana Maria Campos Barreiros País da Costa Miranda, Assistente, Graduada Sénior de Saúde Pública e Diretora do Serviço de Epidemiologia e de Registo de Cancro do Instituto Português de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil, E. P. E..

e) Dra. Ana Maria Silva Miranda, Assistente Graduada Sénior de Medicina Geral e Familiar e presidente da Comissão de Farmácia e Terapêutica da Administração Regional de Saúde do Norte, I. P..

f) Dra. Ana Paula Breia dos Santos Neves, vogal do conselho de administração (Diretora Clínica) do Hospital Garcia de Orta, E. P. E..

g) Dra. Ana Teresa Martins Paquete, economista, mestre em Economia da Saúde e investigadora do Centro de Investigação Sobre Economia Portuguesa — CISEP — do Instituto Superior de Economia e Gestão