Tesera Circular

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22/07/2024

PUBLICADO REGULAMENTO 2024/1860 RELATIVAMENTE À BASE DE DADOS EUDAMED

Encontra-se publicado o Regulamento (UE) 2024/1860 que altera os Regulamentos (UE) 2017/745 e (UE) 2017/746 no que diz respeito à disponibilização progressiva da Eudamed, à obrigação de prestar informações em caso de interrupção ou descontinuação de fornecimento, e disposições transitórias aplicáveis a determinados dispositivos médicos para diagnóstico in vitro (DIV). A sua entrada em vigor coincide com a data da publicação no Jornal Oficial da União Europeia, 9 de julho de 2024.

O Regulamento (EU) 2024/1860 visa garantir a disponibilidade no mercado de DIV necessários aos cuidados de saúde através da introdução de medidas que permitem aos fabricantes terem mais tempo para transitarem para as novas regras introduzidas pelo Regulamento (EU) 2017/746 (RDIV), sem comprometer a segurança e mitigando os riscos de ruturas.

O Regulamento introduz, assim, e sujeita ao cumprimento de certas condições, uma extensão escalonada do período transitório previsto no RDIV, ou seja, dependente do tipo de dispositivo, a saber:

  • Os dispositivos com elevado risco individual e para a saúde pública, como os testes de VIH ou de hepatite (classe D), terão um período de transição até 31 dezembro de 2027;
  • Os dispositivos com elevado risco individual e/ou moderado risco para a saúde pública, como os testes preditivos ou de diagnóstico de neoplasias (classe C), terão um período de transição até 31 dezembro de 2028;
  • Os dispositivos de menor risco (classe B), como os testes de gravidez e os dispositivos estéreis (classe A), como os tubos de colheita de sangue, têm um período de transição até 31 dezembro de 2029.

Esta alteração legislativa introduz, também, uma nova obrigação para os fabricantes (quer de dispositivos médicos quer de DIV), nomeadamente a de informar a sua autoridade competente, bem como os operadores económicos (distribuidores, etc.) e prestadores de cuidados de saúde, no caso de anteciparem uma interrupção ou descontinuação no fornecimento de determinados dispositivos. Estas informações devem ser dadas com a antecedência de seis (6) meses, de forma a permitir a tomada de medidas, tais como identificar alternativas que visem garantir a continuidade na prestação de cuidados aos doentes. Esta nova obrigação é aplicável a partir de 10 de janeiro de 2025.

Adicionalmente, a operacionalização de forma progressiva da base de dados europeia sobre dispositivos médicos (Eudamed) vem estabelecer a utilização obrigatória de vários dos seus módulos a partir do início de 2026. Tal facto permitirá aumentar a transparência na União Europeia e proporcionará um melhor conhecimento dos dispositivos médicos e DIV disponíveis no mercado europeu.

Para mais informação recomenda-se a consulta da página web da Comissão Europeia, onde poderão ser encontradas orientações no formato de perguntas e respostas (Q&A), relativas aos aspetos práticos da implementação deste regulamento de alteração. No entanto, dos três documentos previstos, relativos à extensão do período transitório para DIV, disponibilização gradual da EUDAMED e nova obrigação de informação sobre a interrupção ou descontinuação de fornecimento, à presente data, apenas o primeiro se encontra disponível. Os restantes documentos Q&A serão publicados em breve. Este trabalho está a ser realizado pela Comissão Europeia em conjunto com as autoridades competentes dos Estados-membros e as demais partes interessadas.

    15/07/2024

    ESCOLA NACIONAL DE SAÚDE PROMOVE LIVRO BRANCO DA SAÚDE

    Precisamos de investir em programas e políticas que promovam estilos de vida saudáveis, previnam doenças e protejam as populações de riscos para a saúde, afirmava a Secretária de Estado da Saúde na Cerimónia de apresentação do Livro Branco da Saúde Pública, que decorreu hoje na reitoria da Universidade Nova, em Lisboa.

    Ana Povo lembrou o papel da Saúde Pública em situações de emergência como a vivida recentemente com pandemia da COVID-19 e os surtos de doenças controladas ou reemergentes como o Mpox, o Sarampo, a Tosse Convulsa, e a Dengue na Europa.

    A governante defendeu, ainda, o compromisso do Ministério da Saúde para com o futuro da Saúde Pública assente nos seguintes pilares:

    • valorização das equipas de Saúde Pública;
    • reforço dos programas de promoção da saúde e prevenção da doença existentes;
    • alargamento dos programas de vacinação;
    • reforço da articulação intersectorial e com as autarquias e parceiros comunitários para um melhor planeamento local em saúde e o desenvolvimento de intervenções locais mais integradas e eficazes;
    • criação de um ecossistema nacional de dados em saúde, que possa promover uma Saúde Pública Digital;
    • fomentar de uma cultura de investigação, inovação e de empreendedorismo no setor da saúde e na Saúde Pública.

    O Livro Branco, coordenado pela Escola Nacional de Saúde Pública (ENSP) da Universidade NOVA de Lisboa apresenta 10 recomendações para o futuro da Saúde Pública em Portugal, em colaboração com parceiros de setores públicos, privados e sociais. Aponta quatro áreas de intervenção prioritária – políticas e sistemas de saúde; comunidades saudáveis; força de trabalho na saúde e saúde sustentável e transformação digital; num trabalho desenvolvido com mais de 80 parceiros de setores públicos, privados e sociais. O documento agora apresentado “é um importante apelo à ação e representa a importância que a academia tem na identificação, análise e construção de ações e políticas de saúde em Portugal”, reforçou a Secretária de Estado.

      08/07/2024

      MINISTÉRIO ASSINA PROTOLOCOS DE COLABORAÇÃO NA ÁREA DE SERVIÇOS DE SAÚDE DIGITAIS

      Portugal e Costa Rica assinaram um Memorando de Entendimento para a Cooperação na área da Saúde Digital, que formaliza a colaboração e troca de experiências entre os dois países na área de serviços de saúde digitais, de acordo com as leis e regulamentos de cada um dos países. A cerimónia de assinatura do protocolo decorreu esta quinta-feira, dia 27 de junho, no Ministério da Saúde, com a Ministra da Saúde, Ana Paula Martins, e o Vice-Ministro da Saúde da Costa Rica, Allan Mora Vargas.

      O Memorando de Entendimento surge após uma cooperação bilateral iniciada em agosto de 2023, por intermédio do Instituto Camões e ainda de um comunicado do Embaixador de Portugal em San José, que destacou Portugal como uma referência em Saúde Digital. Esta colaboração foi viabilizada por uma candidatura conjunta ao Programa Europeu “Technical Assistance and Information Exchange” (TAIEX), que apoia ações de assistência técnica de curto prazo: : Portugal – Costa Rica Digital Healthcare.

      A parceria, incluiu uma série de atividades e intercâmbios:

      • Visita de especialistas portugueses à Costa Rica em janeiro de 2024;
      • Realização de um workshop virtual em março de 2024 pela SPMS – Serviços Partilhados do Ministério da Saúde, para funcionários dos Ministérios da Costa Rica;
      • Visita de especialistas da Costa Rica a Portugal, atualmente em curso nas instalações da SPMS, com a duração de cinco dias, que inclui áreas de trabalho como sistemas de informação de apoio à prática clínica e à saúde pública, serviços digitais transfronteiriços, interoperabilidade, cibersegurança e telessaúde.

      O Memorando de entendimento para a cooperação em Saúde Digital entre o Ministério da Ciência, Inovação, Tecnologia e Telecomunicações, o Ministério da Saúde da República da Costa Rica e o Ministério da Saúde da República Portuguesa surge para formalizar e alargar esta cooperação e prevê:

      • Partilha de melhores práticas e intercâmbio de pessoal;
      • Assessoria de políticas e assistência técnica no desenvolvimento de aplicações de Saúde Digital;
      • Desenvolvimento conjunto de projetos para melhoria e implementação de programas em Saúde Digital;
      • Outras formas de cooperação conforme acordado entre as partes.
        01/07/2024

        PLANO DE EMERGÊNCIA DA SAÚDE EM RISCO

        O Serviço Nacional de Saúde (SNS) pode vir a ‘sofrer da cura’, proposta pelo Governo no “Plano de Emergência para a Saúde”. O prognóstico é feito pelo Conselho das Finanças Públicas no relatório sobre o desempenho em 2023, apresentado esta quarta-feira, onde alerta que a estratégia “pode apresentar riscos orçamentais” porque vai obrigar a gastar mais.

        Os peritos criticam a ausência de informação sobre o custo das medidas apresentadas pelo Governo para ‘salvar’ o SNS, dados que, sublinham, são “cruciais para uma melhor avaliação do seu impacto nas finanças públicas”. Ainda assim, há riscos óbvios e, desde já, evidentes: “As medidas anunciadas, que incluem um aumento de contratações e requalificação e expansão da infraestrutura, podem colocar alguma pressão orçamental adicional.” Dito isto, “é crucial encontrar um equilíbrio entre a melhoria dos serviços de saúde e a sustentabilidade das finanças públicas, garantindo que os investimentos necessários não comprometem a estabilidade orçamental a longo prazo”.

        Ao Expresso, a ministra da Saúde, Ana Paula Martins, garantiu que as “contas estão todas feitas”, incluindo “medida a medida”, e “em breve serão divulgadas, logo que esteja articulado com as Finanças”.

        Com o objetivo de “analisar o desempenho assistencial e económico-financeiro do SNS no ano de 2023, assim como a sua situação de endividamento”, o relatório refere que “desde 2014 que o peso da despesa do SNS na despesa pública total tem vindo a aumentar, tendo alcançado o máximo em 2023”. No ano passado, a fatura atingiu os 14.061 milhões de euros, 5,3% do Produto Interno Bruto e 12,5% da despesa pública total.

        É evidente o “aumento das transferências e subsídios correntes do Orçamento do Estado de 2023, principal fonte de financiamento do SNS (95,3%)”. Com mais verbas entregues à Saúde foi possível ter uma “variação da receita face ao ano anterior (mais 1.523 milhões de euros) superior ao crescimento da despesa, mais 892 milhões de euros”. Na prática, este ‘saldo positivo’ contribuiu, entre outros, para o SNS fazer um ‘brilharete’, conseguindo pagar com menos demora aos seus fornecedores.

        DÍVIDA A FORNECEDORES DIMINUIU PELA PRIMEIRA VEZ

        Segundo os peritos, “a dívida a fornecedores externos do SNS registou uma diminuição significativa em 2023, após três anos de aumento consecutivo”. Contas feitas, “a dívida recuou para 1,2 mil milhões de euros, menos 387 milhões do que no ano anterior”. E foi igualmente menor a demora em liquidar as faturas. “O prazo médio de pagamento das entidades do SNS ascendeu a 96 dias, menos 13 em comparação com o ano anterior. Nesse ano, apenas 26% das entidades do SNS cumpriram o objetivo de manter o prazo médio de pagamento inferior a 60 dias”.

        Ainda assim, nas rubricas com atraso, 2023 foi pior: “Os pagamentos em atraso totalizavam 141 milhões de euros, um aumento de 122 milhões de euros face a 2022, o que inverteu a trajetória descendente verificada desde 2018.” Concluem os autores do relatório que “o défice do SNS reduziu-se em 2023, mas os pagamentos em atraso aumentaram”. Ou seja, “é urgente instituir a publicação regular das contas financeiras consolidadas do SNS, por forma a permitir uma avaliação transparente da sua posição financeira, da evolução dos seus passivos e, não menos importante, do estado dos ativos e suas consequências sobre a provisão de bens e serviços públicos”. Os peritos são taxativos: "Apesar de uma injeção de capital de 1,1 mil milhões de euros em 2023, maioritariamente destinada à cobertura de prejuízos, a dívida estrutural do SNS não foi significativamente reduzida."

        No capítulo dedicado aos "riscos e incertezas", na vertente orçamental os autores alertam para "a baixa diversificação das fontes de financiamento do SNS, num contexto de crescimento da despesa pública em saúde e das crescentes necessidades de uma população envelhecida", pois, "a dependência quase exclusiva de verbas do Orçamento do Estado pode limitar a capacidade de resposta a crises emergentes ou a necessidades imprevistas". Além disso, "o crescimento acentuado da despesa em áreas como os gastos com o pessoal e medicamentos hospitalares exige a maximização da eficiência e previsibilidade no uso dos recursos".

          24/06/2024

          ACESSO LENTO A MEDICAMENTOS PELO REGULADOR EUROPEU

          A plataforma Saúde em Diálogo alertou esta quarta-feira para a lentidão em Portugal na disponibilização de novos medicamentos, alegando que demoram 700 dias desde que são aprovados pelo regulador europeu até chegarem aos doentes.

          Quando nos comparamos com os países de toda a Europa, estamos num mísero quinto lugar a contar do fim, com mais de 700 dias” entre o momento em que o medicamento é autorizado a entrar no mercado pela Agência Europeia do Medicamento (EMA, na sigla em inglês) até ser disponibilizado em Portugal aos doentes, adiantou à agência Lusa o presidente da plataforma.

          Segundo Jaime Melancia, estes medicamentos inovadores, além de apresentarem “um acesso lento” para os doentes portugueses, quando comparado com outros países europeus, “só podem ser dispensados se foram comparticipados porque são caríssimos”.

          Isso implica que a Autoridade Nacional do Medicamento (Infarmed) desenvolva uma “negociação do medicamento no sentido de vir a ser financiado pelo Estado e é este processo que demora estes dias todos”, explicou o presidente da plataforma que junta cerca de 70 associações de defesa dos doentes crónicos e de profissionais de saúde.

          Segundo referiu, a expectativa da plataforma é que esses processos de negociação de preços “demorassem um tempo razoável”, até para evitar que a indústria farmacêutica desista de colocar um novo fármaco no mercado português por o valor pretendido pelo regulador não compensar.

          “Os resultados para os doentes destes novos medicamentos são melhores e estão a ser tratados com medicamentos que não estão afinados para tratar a sua patologia da melhor maneira”, realçou ainda Jaime Melancia.

          Segundo o Infarmed, a avaliação de tecnologias de saúde (ATS) tem como objetivo apoiar a decisão de utilização e o financiamento dos medicamentos e dos dispositivos médicos no Serviço Nacional de Saúde (SNS).

          Esta decisão, de acordo com o regulador nacional, baseia-se não só nos critérios de qualidade, segurança e eficácia exigidos a todos os medicamentos, mas também na sua eficácia comparativa, eficiência e efetividade de “forma a otimizar a utilização dos recursos disponíveis”.

          De acordo com o Infarmed, estes processos de financiamento por parte do Estado requerem uma “detalhada avaliação farmacoterapêutica e fármacoeconómica de forma a garantir racionalidade na comparticipação e aquisição das tecnologias de saúde”.

          A inovação terapêutica em Portugal será o tema de um debate que a Plataforma Saúde em Diálogo promove quinta-feira, em Lisboa, com a participação de associações que representam as pessoas com doença crónica, do regulador, dos representantes da indústria farmacêutica e outros intervenientes da área da saúde e que pretende refletir sobre como podem os doentes estar mais envolvidos nestes processos.

          O Infarmed criou o Projeto INCLUIR, para promover o envolvimento de quem tem doenças e dos seus representantes em diferentes fases desses processos de avaliação, mas Jaime Melancia defende que essa participação deve ser alargada.

          “Queremos que a nossa voz seja ouvida não só num mero questionário, mas sobre as reais necessidades dos doentes e do que nos vai trazer qualidade de vida”, alegou o presidente da plataforma, para quem o “facto de um determinado medicamento vir melhorar a qualidade de vida dos doentes tem retorno para o sistema” de saúde e não representa um “acréscimo de custo para o Estado”.

            17/06/2024

            DOS DOCUMENTOS PARA PARTICIPAR EM PROCEDIMENTOS DE CONTRATAÇÃO PÚBLICA – A CERTIDÃO PERMANENTE

            A certidão permanente é um código que permite disponibilizar em suporte electrónico e permanentemente actualizado, a reprodução de todos os registos comerciais de uma sociedade tais como constituição, alterações de órgãos sociais, alterações de capital, transformação da sociedade, etc.

            Este código substitui à certidão em papel emitida pela Conservatória do Registo Comercial e pode ser utilizada em todas as interacções com as entidades públicas ou privadas em substituição do documento tradicional.

            No âmbito da contratação pública esta certidão tem de ser apresentada pela entidade adjudicatária na fase de apresentação dos documentos de habilitação.

            Esta certidão obtém-se após o registo da prestação de contas que deverá ser feito pelo técnico oficial de contas ou representante legal da empresa através da opção “Entrega de IES (Informação Empresarial Simplificada) ” do Portal das Finanças http://www.portaldasfinancas.gov.pt.

            Depois da apresentação das contas nas Finanças e feitos os pagamentos indicados no Portal da Empresa é necessário aceder ao Portal da Empresa, http://www.portaldaempresa.pt, e introduzir a referência para pagamento que foi gerada após a submissão da IES, o NIPC (Número Identificação de Pessoa Colectiva) da empresa, o ano e o tipo de prestação de contas (individual ou consolidada).

            Como dizíamos no início, uma das características da certidão permanente é a de disponibilizar electronicamente a reprodução dos registos comerciais de uma sociedade. Assim sendo, cada alteração de um registo modificará também a nossa certidão por forma a ficar permanentemente actualizada.

              10/06/2024

              MINISTÉRIO ASSINA CONTRATOS DE PRR PARA CENTROS DE SAÚDE

              O PRR financia a construção de 124 novos centros de saúde e a requalificação de 347 unidades já existentes

              • O investimento é de 272,8 milhões de euros para as novas construções e de 274,9 milhões de euros para a requalificação

              • Os contratos assinados dizem respeito a 68 projetos situados nas regiões de Lisboa e Vale do Tejo, Alentejo e Algarve. Projetos das regiões Centro e Norte serão firmados no final desta semana

              A Ministra da Saúde, Ana Paula Martins, e o Ministro Adjunto e da Coesão Territorial, Castro Almeida, assinaram, esta terça-feira, dia 4 de junho, os contratos para construção de novos centros de saúde e para a requalificação de unidades já existentes, financiados pelo Plano de Recuperação e Resiliência (PRR).

              O PRR visa o financiamento de um conjunto de reformas e investimentos, na área da sustentabilidade do sistema da saúde, do reforço dos cuidados de saúde primários, cuidados continuados integrados e cuidados paliativos, a saúde mental e a transição digital, cujo prazo de execução termina a 30 de junho de 2026.

              No que toca a infraestruturas de cuidados primários, o PRR financia a construção de 124 novos centros de saúde familiares e a requalificação de 347 já edificados, com investimentos de 272,8 milhões de euros e de 274,9 milhões de euros, respetivamente. No total, o investimento supera os 547 milhões de euros.

              Na cerimónia, que decorreu no auditório do Infarmed, foram assinados os contratos relativos a 68 projetos localizados nas regiões de Lisboa e Vale do Tejo, Alentejo e Algarve, que envolvem 33 municípios e três entidades do SNS (Instituto Nacional de Saúde Doutor Ricardo Jorge, ULS do Litoral Alentejano e ULS da Lezíria). No final desta semana, serão firmados os contratos referentes às regiões Centro e Norte do país.

                03/06/2024

                PLANO DE EMERGÊNCIA NA SAÚDE EM ESTUDO

                O Governo aprova esta quarta-feira em Conselho de Ministros o Plano de Emergência para a Saúde

                É uma das promessas de Luís Montenegro para os primeiros 60 dias do Executivo e vai estar em vigor até 2025. 

                O plano está dividido em cinco aéreas de atuação. A recuperação das listas de espera é a primeira. 

                Para além das listas de espera, o plano de emergência tem medidas para outras quatro áreas: 

                • a falta de médicos de família;
                • a saúde maternoinfantil - que pretende resolver o problema da falta de equipas nas maternidades;
                • os serviços de urgência;
                • a saúde mental.

                A apresentação deste plano surge numa altura de mudanças na Direção Executiva do Serviço Nacional de Saúde. 

                O novo diretor António Gandra d'Almeida, cujo nome foi apresentado na semana passada, já tem feito, nas últimas semanas, parte da equipa que está a elaborar o plano de emergência. 

                  27/05/2024

                  OS MECANISMOS DE DEFESA ANTE OS PROCEDIMENTOS DE COMPRA PÚBLICA

                  Os procedimentos de contratação pública assentam em princípios basilares como a igualdade e concorrência e também, e não de menos importância, no princípio do contraditório.

                  Com efeito, este princípio encontra a sua maior manifestação no direito à audiência prévia, o qual se consubstancia no direito do interessado a conhecer, previamente à decisão, o sentido provável desta, e a poder expor sobre ele o seu ponto de vista, direito que tem apoio no art. 267.º, n.º 5, da CRP.

                  Assim sendo analisaremos as potenciais vias de reclamação administrativa.

                  Esclarecimentos e erros e omissões

                  Num primeiro momento e quando da preparação da sua proposta o concorrente dispõe de um prazo até ao termo do 1/3 do prazo fixado para a apresentação das propostas para pedir à entidade adjudicante os esclarecimentos ou apresentar uma lista de erros e omissões necessários à boa interpretação das peças do procedimento, para poder preparar a sua proposta.

                  A este pedido a Entidade Adjudicante tem a obrigação de responder até ao termo do segundo terço do prazo fixado para a apresentação das propostas.

                  A audiência prévia

                  É a manifestação por excelência, do direito do corrente a pronunciar-se no âmbito do procedimento.

                  Após a avaliação das propostas o júri emite um Relatório Preliminar onde  fundamentadamente, propõe a ordenação das mesmas.

                  Este relatório, é notificado aos concorrentes para que, em 5 dias, possam pronunciar-se sobre a proposta de decisão do júri, só podendo este afinal emitir o competente Relatório Final, quando os concorrentes hajam esgotado os seus argumentos.

                  Com efeito pode assistir-se à emissão de 2 ou até 3 Relatórios Preliminares , enquanto houver elementos novos sobre os quais se queiram pronunciar os concorrentes.

                  A audiência prévia excecional

                  Quando é emitido o Relatório Final, normalmente os concorrentes já não são chamados a pronunciar-se.

                  Contudo, sempre e quando do Relatório Final resulte uma alteração da ordenação das propostas, o júri deverá proceder a nova audiência, desta feita, restrita aos interessados.

                  A impugnação administrativa

                  Além dos mecanismos anteriores, o CCP estabelece outros meios que os fornecedores da administração poderão utilizar para defender os seus direitos. São as chamadas garantias administrativas do Título VII do CCP.

                  Estas garantias atribuem aos interessados num procedimento pré-contratual a possibilidade de recorrer algumas das decisões da entidade adjudicante. Concretamente, o artigo 2169º indica que podem ser impugnadas as seguintes decisões:

                  • Quaisquer decisões administrativas no âmbito de um procedimento pré-contratual.
                  • As peças do procedimento.

                  Assim sendo, esta é a resposta expressa que o CCP dá à pergunta que colocávamos sobre, qual é o mecanismo que os interessados em concorrer num procedimento pré-contratual, poderão utilizar para impugnar as peças que julguem ilegais.

                  Por se tratar de uma impugnação administrativa a mesma deve dirigir-se à entidade adjudicante e no caso dos Hospitais, ao Conselho de Administração.

                  O CCP atribui a estas impugnações um caráter facultativo que significa que a sua utilização não é necessária para utilizar posteriormente os outros mecanismos de defesa quer administrativos, quer contenciosos.

                  O prazo para interpor a impugnação administrativa é, conforme o CCP indica, de 5 dias úteis desde a notificação.

                  Os mecanismos contenciosos

                  Perante umas peças ilegais ou decisões de adjudicação desfavorável ou até de exclusão poderão ainda os concorrentes atuar contenciosamente, quer dizer, propor uma acção ante os tribunais administrativos, para que a entidade adjudicante seja obrigada, em caso de haver atuado ilegalmente, a praticar o ato administrativo legalmente devido, repondo a legalidade do procedimento ou da adjudicação.

                  O procedimento contencioso específico para a área da contratação pública denomina-se processo de contencioso pré-contratual é devido ao seu carácter urgente o prazo para interpo-lo é de um mês a contar da notificação.

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