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Conforme comentávamos na circular passada haverá outras regras da UE a aplicar a partir de 2017, nomeadamente no que respeita ao software, instrumentos, aparelhos, equipamentos e implantes os quais serão agora classificados como dispositivos médicos e sujeitos aos novos requisitos de segurança e desempenho.
Segundo o referido comunicado, a regulamentação ajudará as empresas do setor a melhorar os seus dispositivos de forma contínua e com base nos dados clínicos mais recentes e, desta forma, manter padrões elevados de qualidade já que uma base de dados central dará aos fabricantes e pacientes toda a informação relevante, como possam ser os estudos clínicos e certificados.
Deverão ser ainda tidos em conta a supervisão reforçada por parte das autoridades nacionais, bem como um maior poder e obrigações aos organismos de avaliação, para assegurar testes rigorosos e verificações regulares.
Por seu lado os fabricantes poderão ser alvo de inspeções sem avisar nas suas instalações ou de testes por amostragem dos produtos que já se encontram no mercado.
Mais avisou a UE que pretende definir direitos e responsabilidades mais claros para os fabricantes, importadores e distribuidores, os quais serão igualmente aplicados no diagnóstico de serviços e vendas online; melhorar a rastreabilidade dos dispositivos ao longo da cadeia de fornecimento, graças a um número de identificação único.
Também os pacientes que participam em ensaios clínicos estarão mais protegidos sendo que de acordo com o comunicado do Conselho da União Europeia, as novas regras visam assegurar que os dispositivos médicos e aparelhos médicos para diagnóstico in vitro são seguros por duas vias: ao endurecer as regras relativas ao lançamento de dispositivos no mercado e ao reforçar a fiscalização quando estes se encontram disponíveis no mercado.
Esta reforma não esquece a inovação sendo que o acordo pretende garantir que os pacientes têm acesso atempado a soluções inovadoras nos cuidados de saúde.