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21/10/2020

Lista De Entidades Para Efeitos Da Aplicação De Isenção De Iva

Com a aprovação pela Assembleia da República da proposta de lei apresentada pelo Governo, a Lei n.º 13/2020, de 7 de maio, passou a consagrar, entre outras medidas, uma isenção completa ou taxa zero de IVA para as transmissões e aquisições intracomunitárias de bens necessários para combater os efeitos do surto de COVID -19 pelo Estado e outros organismos públicos ou por organizações sem fins lucrativos (em linha com a decisão já tomada pela Comissão Europeia e seguida por Portugal quanto às situações de importação destes bens) e determinou ainda a aplicação da taxa reduzida de IVA às importações, transmissões e aquisições intracomunitárias de máscaras de proteção respiratória e gel desinfetante cutâneo, ambas as medidas com efeitos temporários.

A quem se aplica a isenção?

No domínio específico da aplicação da isenção de IVA nas transmissões e aquisições intracomunitárias de bens necessários para combater os efeitos do surto de COVID -19, a lei refere que para beneficiarem desse regime fiscal tanto os estabelecimentos e unidades de saúde do setor privado ou social, inseridos no plano nacional do SNS de combate ao COVID -19, com contratos firmados com o Ministério da Saúde, como as entidades com fins caritativos ou filantrópicos, aprovadas previamente para o efeito, deverão constar de lista a aprovar por despacho dos membros do Governo responsáveis pelas áreas das finanças, do trabalho, da solidariedade e da segurança social e da saúde.

Assim e para efeitos  daquela lei são estabelecimentos e unidades de saúde do setor privado ou social, inseridos no plano nacional do SNS de combate ao COVID -19, com contratos firmados com o Ministério da Saúde, aqueles que constem de lista divulgada no sítio da Internet da Administração Central do Sistema de Saúde, I. P., e mensalmente comunicada por esta entidade à Autoridade Tributária e Aduaneira para efeitos de controlo da aplicação da isenção de IVA.

São para mais consideradas entidades com fins caritativos ou filantrópicos aquelas que detenham licenciamento das respostas sociais, conforme previsto no Decreto -Lei n.º 64/2007, de 14 de março, alterado pelo Decreto -Lei n.º 33/2014, de 4 de março, que define o regime jurídico de instalação, funcionamento e fiscalização dos estabelecimentos de apoio social geridos por entidades privadas, ou detenham acordo de cooperação para o desenvolvimento de respostas sociais, conforme previsto na Portaria n.º 196 -A/2015, de 1 de julho, republicada através da Portaria n.º 218 -D/2019, de 15 de julho, e que constem de lista divulgada no sítio da Internet do Instituto da Segurança Social, I. P., e mensalmente comunicada por esta entidade à Autoridade Tributária e Aduaneira para efeitos de controlo da aplicação da isenção de IVA.

Quando entra em vigor?

O presente despacho entra em vigor no dia seguinte à sua publicação (21 de Maio) produzindo efeitos entre 30 de janeiro e 31 de julho de 2020.

 

    21/10/2020

    Regime De Morada Fiscal Unificada

    Em preparação do SIMPLEX+ 2017 e em complemento à medida das notificações eletrónicas prevista no programa SIMPLEX+ 2016, foi publicado o Decreto lei 93/2017 de 1 de Agosto, que é agora revisto e que criou a morada única digital e o serviço público de notificações eletrónicas associado a essa morada, regulando os termos e as condições do envio e da receção de notificações eletrónicas, bem como as respetivas consequências.

    Assim, no sentido de evitar que os cidadãos e as empresas tenham de aceder às diversas caixas de correio eletrónico disponibilizadas por múltiplas plataformas e portais dos diferentes serviços do Estado, bem como para apoiar os serviços públicos que atualmente ainda não realizam notificações eletrónicas, cria-se um sistema que permita assegurar que o serviço público de notificações eletrónicas passa a ser disponibilizado por uma única entidade pública.

    Por outro lado, quanto à adesão ao serviço, pretende-se salvaguardar que a mesma é inteiramente voluntária por parte de todas as pessoas singulares e coletivas. A adesão ao serviço é igualmente facultativa por parte das entidades públicas da administração direta e indireta do Estado que o queiram passar a utilizar, bem como pelas entidades que legalmente sejam competentes para instaurar processos de contraordenação, processar contraordenações ou aplicar coimas e sanções acessórias a pessoas singulares e coletivas.

    No que respeita às garantias associadas à notificação, prevê-se que o serviço público de notificações eletrónicas é suportado por um sistema informático de suporte, que permite comprovar e registar o destinatário e o assunto, bem como a data e a hora de disponibilização das notificações eletrónicas no serviço público de notificações eletrónicas, para todos os efeitos legais.

    Por último, a sua implementação acarreta uma redução da despesa das entidades com a impressão e envio de notificações por via postal, uma diminuição dos tempos que medeiam o envio e a receção da notificação, e uma não menos importante garantia da segurança deste registo simplificado de notificações.

    Para que serve?

    Em primeiro lugar, de forma a colmatar a ausência de morada digital fidelizada que permita o envio de notificações com eficácia jurídica, pretende-se criar a morada única digital. Deste modo, todas as pessoas singulares e coletivas, nacionais e estrangeiras, passam a ter direito a fidelizar um único endereço de correio eletrónico para toda a Administração Pública. Os interessados podem fidelizar esse endereço de forma eletrónica ou presencial, indicando o serviço de correio eletrónico que já utilizam. Esse endereço de correio eletrónico fidelizado constitui, assim, a morada única digital, que será utilizada para o envio das notificações eletrónicas, e que equivale, neste domínio, ao domicílio e à sede das pessoas singulares e coletivas.

    Em segundo lugar, pretende-se regular os termos e as condições de adesão ao serviço público de notificações eletrónicas, bem como o regime aplicável ao envio e à receção de notificações eletrónicas.

    É obrigatório?

    Esclareceu o Governo que  a adesão ao serviço é inteiramente voluntária por parte de todas as pessoas singulares e coletivas. A adesão ao serviço é igualmente facultativa por parte das entidades públicas da administração direta e indireta do Estado que o queiram passar a utilizar, bem como pelas entidades que legalmente sejam competentes para instaurar processos de contraordenação, processar contraordenaçõe.

    Que garantias oferece o serviço?

     No que respeita às garantias associadas à notificação, prevê-se que o serviço público de notificações eletrónicas é suportado por um sistema informático de suporte, que permite comprovar e registar o destinatário e o assunto, bem como a data e a hora de disponibilização das notificações eletrónicas no serviço público de notificações eletrónicas, para todos os efeitos legais.

    Quais as vantagens?

    Por último, a sua implementação acarreta uma redução da despesa das entidades com a impressão e envio de notificações por via postal, uma diminuição dos tempos que medeiam o envio e a receção da notificação, e uma não menos importante garantia da segurança deste registo simplificado de notificações.

      21/10/2020

      Governo Aprova Isenção De Taxas Para Estruturas Extraordinárias No Combate Ao Covid

      Governo publica a Portaria n.º 126/2020 que determinou a isenção de taxa de registo e de contribuição regulatória para quaisquer estruturas de natureza extraordinária e temporariamente criadas para a prestação de cuidados de saúde, ou temporariamente dedicadas à prestação de cuidados de saúde, no âmbito da resposta à epidemia por SARS-CoV-2 e à doença COVID-19.

      Constitui exemplo destas estruturas a iniciativa das autarquias locais de abertura de tendas, pavilhões e estruturas semelhantes, ou ateé mesmo a instalação de postos de colheita de material biológico para análise de infeção por SARS-CoV-2, resultado de parcerias estabelecidas, sobretudo, entre autarquias locais, laboratórios públicos ou privados e administrações regionais de saúde.

      Tendo em conta o carácter extraordinário destas estruturas, entendeu o Governo dever ser estabelecido um regime excecional de isenção de taxas de registo e contribuições regulatórias nos casos em que nelas sejam, efetivamente, prestados cuidados de saúde.

      Isenção de taxa de registo e de contribuição regulatória

      Para quem?

      Quaisquer estruturas de natureza extraordinária e temporariamente criadas para a prestação de cuidados de saúde, ou temporariamente dedicadas à prestação de cuidados de saúde, no âmbito da resposta à epidemia por SARS-CoV-2 e à doença COVID-19, ficam isentas do pagamento de taxa de registo no Sistema de Registo de Estabelecimentos Regulados da Entidade Reguladora da Saúde e da contribuição regulatória previstas, respetivamente, nos artigos 1.º e 2.º do anexo à Portaria n.º 150/2015, de 26 de maio.

      Qual a duração?

      A isenção prevista no número anterior vigora até ao final do ano de 2021 e aplica-se, designadamente, a centros ou unidades de testes à COVID-19, independentemente da pessoa, singular ou coletiva, que seja sua proprietária, tutele, gira, detenha ou, de qualquer outra forma, explore ou exerça controlo sobre tais estruturas.

      Quando entra em vigor?

      A referida portaria entra em vigor no dia seguinte ao da sua publicação, ou seja 27 de Maio de 2020.

        21/10/2020

        A Constituição De Agrupamentos A Efeitos Da Contratação Pública

        A crise económica que agora se vive em função do Covid-19  colocará novos desafios às empresas forncedoras do estado e terão certamente, algumas delas que encontrar novas formas de fazer face aos procedimentos, aos quais sozinhas, não se poderiam apresentar.

        Assim, a constituição de agrupamentos de candidatos ou de empresas tende a revelar-se cada vez mais premente pelo que hoje, vamos explicar como se constitui formalmente um agrupamento.

         

        Como constituir um agrupamento

         

        A forma correta de formalização do Agrupamento de Concorrentes dependerá sempre das circunstâncias do caso concreto bem como das exigências das peças cada procedimento.

         

        As peças do procedimento deverão indicar qual a modalidade de agrupamento que deverá ser aplicável, solicitando-se mais frequentemente o consorcio externo ou o agrupamento complementar de empresas.

         

        Aquando da apresentação da proposta, a mesma deve ir assinada pelos representantes de todos os membros do agrupamento, com os logos e papel timbrado de cada uma das empresas.

         

        O Agrupamento Complementar de Empresas

         

        Permite a constituição de pessoas coletivas que resultam do agrupamento de pessoas singulares ou coletivas e de sociedades para, sem prejuízo da sua personalidade jurídica, melhorarem as condições de exercício ou de resultado das suas atividades económicas, pode constituir-se com ou sem capital próprio. A sua constituição ainda que mais solene e sujeita a registo é relativamente simples, podendo ser feito online e demorando apenas 10 dias a concluir-se.

         

        O Consórcio

         

        O Consórcio é o contrato pelo qual duas ou mais pessoas, singulares ou colectivas, que exercem uma actividade económica se obrigam entre si a, de forma concertada, realizar certa actividade ou efectuar certa contribuição com o fim de prosseguir um objetivo comum. O contrato de consórcio não está sujeito a qualquer tipo de registo, posto que não dá lugar a uma nova entidade jurídica, e por isso não há qualquer razão que imponha o registo do contrato.

          21/10/2020

          Governo Reduz Iva No Material De Protecção

          Governo aprova lei 13/2020 de 07 de Maio em que estabelece medidas fiscais, e alarga o limite para a concessão de garantias, no âmbito da pandemia da doença COVID-19, e procede à primeira alteração à Lei n.º 2/2020, de 31 de março, Orçamento do Estado para 2020.

          Determinam-se especificamente normas de redução e isenção de IVA para material de protecção:

          1. a) Consagra, com efeitos temporários, uma isenção de imposto sobre o valor acrescentado (IVA) para as transmissões e aquisições intracomunitárias de bens necessários para combater os efeitos do surto de COVID-19 pelo Estado e outros organismos públicos ou por organizações sem fins lucrativos;
          2. b) Determina, com efeitos temporários, a aplicação da taxa reduzida de IVA às importações, transmissões e aquisições intracomunitárias de máscaras de proteção respiratória e de gel desinfetante cutâneo;
          3. c) Procede à primeira alteração à Lei n.º 2/2020, de 31 de março, Orçamento do Estado para 2020.

          Isenção na aquisição de bens necessários para o combate à COVID-19

          Estão isentas de IVA as transmissões e aquisições intracomunitárias dos bens que reúnam as seguintes condições:

          1. a) Constem do anexo à presente lei e da qual faz parte integrante;
          2. b) Destinem-se a uma das seguintes utilizações:
          3. i) Distribuição gratuita, pelas entidades referidas na alínea d), às pessoas afetadas pelo surto de COVID-19 ou expostas a esse risco, bem como às pessoas que participam na luta contra a COVID-19;
          4. ii) Tratamento das pessoas afetadas pelo surto de COVID-19 ou na sua prevenção, permanecendo propriedade das entidades a que se refere a alínea d);
          5. c) Satisfaçam as exigências impostas pelos artigos 52.º, 55.º, 56.º e 57.º da Diretiva 2009/132/CEdo Conselho, de 19 de outubro de 2009;
          6. d) Sejam adquiridos por uma das seguintes entidades:
          7. i) O Estado, as regiões autónomas ou as autarquias locais, bem como qualquer dos seus serviços, estabelecimentos e organismos, ainda que personalizados, incluindo os institutos públicos;
          8. ii) Os estabelecimentos e unidades de saúde que integram o Serviço Nacional de Saúde (SNS), incluindo as que assumem a forma jurídica de entidades públicas empresariais;

          iii) Outros estabelecimentos e unidades de saúde do setor privado ou social, desde que inseridos no plano nacional do SNS de combate à COVID-19, tendo para o efeito contratualizado com o Ministério da Saúde essa obrigação, e identificados em lista a aprovar por despacho dos membros do Governo responsáveis pelas áreas das finanças, da saúde e do trabalho, da solidariedade e da segurança social;

          1. iv) Entidades com fins caritativos ou filantrópicos, aprovadas previamente para o efeito e identificadas em lista a aprovar por despacho dos membros do Governo responsáveis pelas áreas das finanças, da saúde e do trabalho, da solidariedade e da segurança social.

           As faturas, emitidas nos termos do Código do IVA, que titulem as transmissões de bens isentas nos termos do número anterior devem fazer menção à presente lei, como motivo justificativo da não liquidação de imposto.

          Pode deduzir-se, para efeitos do disposto na alínea b) do n.º 1 do artigo 20.º do Código do IVA, o imposto que tenha incidido sobre os bens ou serviços adquiridos, importados ou utilizados pelo sujeito passivo para a realização das transmissões de bens isentas nos termos do n.º 1.

           

          Redução taxa de IVA

           

          Estão sujeitas à taxa reduzida de IVA a que se referem a alínea a) do n.º 1 e as alíneas a) e b) do n.º 3 do artigo 18.º do Código do IVA, consoante o local em que sejam efetuadas, as importações, transmissões e aquisições intracomunitárias dos seguintes bens:

          1. a) Máscaras de proteção respiratória;
          2. b) Gel desinfetante cutâneo com as especificidades constantes de despacho dos membros do Governo responsáveis pelas áreas da economia, das finanças e da saúde.
            21/10/2020

            Governo Altera Normas Do Regime De Excepção

            Na sequência da aprovação do Decreto-Lei n.º 10-A/2020, de 13 de março, no qual foram estabelecidas medidas excecionais relativas àquela situação epidemiológica, é agora e atendendo à continuação do surgimento de casos de contágio em Portugal e à imprevisibilidade quanto ao momento final da pandemia, imposta a aplicação de medidas extraordinárias que garantam uma resposta capaz à doença COVID-19 que, não obstante o alívio das medidas entretanto adotadas, procurem mitigar o risco de se verificar um retrocesso na contenção da transmissão do vírus e a expansão da doença COVID-19 que as medidas adotadas, entre outros, pelo Decreto-Lei n.º 10-A/2020, de 13 de março, permitiram.

            No período de tempo decorrido desde a adoção destas medidas excecionais foi igualmente decretado - e renovado por duas vezes - o estado de emergência em Portugal, o que levou à aprovação de três decretos do Governo com vista à sua regulamentação.

            É igualmente intenção do Governo iniciar o processo - ainda que lento e gradual - de levantamento das medidas de confinamento. Neste contexto, importa assim acautelar que a forma gradual como deve operar a retoma da normalidade possível seja refletida do ponto de vista legislativo. Para o efeito, a título exemplificativo, devem ser implementadas regras que assegurem a retoma gradual do funcionamento dos serviços públicos ou a forma como devem ser atendidos documentos expirados que não puderam, entretanto, ser renovados em face do contexto vivido, bem como deve ser assegurado que as autoridades competentes continuam a ter condições para assegurar o escrupuloso respeito pelos direitos dos trabalhadores.

            Deste modo, o objeto do presente decreto-lei é constituído, por um lado, pelas normas que constavam dos decretos do Governo que regulamentavam o estado de emergência - e cuja admissibilidade nesta sede se afigura possível - e, por outro lado, pelas normas que se afiguram como importantes para assegurar a reposição - ainda que gradual e lenta - da normalidade possível.

             

            • Que alterações de relevo de produzem para a contratação pública?

            Neste sentido e conforme já havia decretado o Governo Português o cartão do cidadão, certidões e certificados emitidos pelos serviços de registos e da identificação civil, carta de condução, bem como os documentos e vistos relativos à permanência em território nacional, cuja validade termine a partir da data de entrada em vigor do presente decreto-lei são aceites, nos mesmos termos, até 30 de junho de 2020.

            Acrescenta-se não obstante, ao número 3 do artigo 16º que, os documentos referidos anteriormente continuam a ser aceites nos mesmos termos após 30 de junho de 2020, desde que o seu titular faça prova de que já procedeu ao agendamento da respetiva renovação.

              21/10/2020

              Governo Altera Regras E Formalidades Da Citação

              Publicada Lei n.º 10/2020 de 18 de abril onde se implementa Regime excecional e temporário quanto às formalidades da citação e da notificação postal, no âmbito da pandemia da doença COVID-19.

              A referida lei estabelece um regime excecional e temporário quanto às formalidades da citação e da notificação postal previstas nas leis processuais e procedimentais e quanto aos serviços de envio de encomendas postais, atendendo à situação epidemiológica provocada pelo coronavírus SARS-CoV-2 e à doença COVID-19.

              Neste sentido ficará suspensa a recolha da assinatura na entrega de correio registado e encomendas até à cessação da situação excecional de prevenção, contenção, mitigação e tratamento da infeção epidemiológica por SARS-CoV-2 e da doença COVID-19.

              A recolha da assinatura é substituída pela identificação verbal e recolha do número do cartão de cidadão, ou de qualquer outro meio idóneo de identificação, mediante a respetiva apresentação e aposição da data em que a recolha foi efetuada.

              Em caso de recusa de apresentação e fornecimento dos dados referidos no número anterior, o distribuidor do serviço postal lavra nota do incidente na carta ou aviso de receção e devolve-o à entidade remetente.

              Nos casos previstos no número anterior, e qualquer que seja o processo ou procedimento, o ato de certificação da ocorrência vale como notificação, consoante os casos.

               Sem prejuízo do disposto no número anterior, as citações e notificações realizadas através de remessa de carta registada com aviso de receção consideram-se efetuadas na data em que for recolhido o número de cartão de cidadão, ou de qualquer outro meio legal de identificação.

                21/10/2020

                Governo Regula Margens De Benefícios No Sector Dos Dispositivos Médicos

                Publicado o Despacho n.º 4699/2020 que determina que a percentagem de lucro na comercialização, por grosso e a retalho, de dispositivos médicos e de equipamentos de proteção individual identificados no anexo ao Decreto-Lei n.º 14-E/2020, de 13 de abril, bem como de álcool etílico e de gel desinfetante cutâneo de base alcoólica, é limitada ao máximo de 15 %.

                A situação epidemiológica que se vive, no período atual, em virtude do surto do novo Coronavírus SARS-CoV-2 e da doença COVID-19 por este provocada exige a continuidade de aplicação de medidas extraordinárias e de caráter urgente, entre as quais medidas destinadas a garantir o abastecimento de bens essenciais à proteção da saúde pública.

                Nessa medida, considera-se necessário proceder à determinação dessas medidas de exceção, relativamente à percentagem de lucro na comercialização por grosso e a retalho de dispositivos médicos e equipamentos de proteção individual, bem como de álcool etílico e gel desinfetante cutâneo de base alcoólica, de modo a garantir que estes bens se encontrem disponíveis para os consumidores a preços justos e não especulativos.

                Assim, ao abrigo do disposto no artigo 32.º-B do Decreto-Lei n.º 10-A/2020, de 13 de março, na redação introduzida pelo Decreto-Lei n.º 14-F/2020, de 13 de abril, o Ministro de Estado, da Economia e da Transição Digital e a Ministra da Saúde determinam o seguinte:

                1 - A percentagem de lucro na comercialização, por grosso e a retalho, de dispositivos médicos e de equipamentos de proteção individual identificados no anexo ao Decreto-Lei n.º 14-E/2020, de 13 de abril, bem como de álcool etílico e de gel desinfetante cutâneo de base alcoólica, é limitada ao máximo de 15 %.

                2 - O disposto no número anterior não prejudica a possibilidade de determinação de regimes mais restritivos.

                3 - O regime estabelecido no presente despacho pode ser objeto de revisão, caso ocorra uma modificação das condições que fundamentam a sua determinação.

                4 - O presente despacho produz efeitos a partir do dia seguinte ao da sua publicação e vigora durante o período do estado de emergência.

                  21/10/2020

                  Governo Adopta Recomendação UE 2020/403 Da Comissão

                  A situação excepcional promovida pelo COVID-19 determinou uma procura exponencial de dispositivos médicos e de equipamentos de proteção individual, tais como máscaras, luvas, fatos de proteção integral e equipamentos de proteção ocular, que, por sua vez, conduziu à escassez da quantidade de produtos necessários no contexto atual.

                  A conceção, o fabrico, a importação, a colocação no mercado e a utilização daquele tipo de produtos no espaço europeu estão sujeitos a procedimentos de avaliação de conformidade, cuja verificação possibilita e determina a aposição da marcação «CE» nos produtos em causa, nos termos das regras comunitárias em vigor. Esta avaliação é, por sua vez, acompanhada também de procedimentos de fiscalização de conformidade por parte das entidades competentes.

                  Neste sentido, foi adotada a Recomendação (UE) 2020/403 da Comissão, de 13 de março de 2020, sobre os procedimentos de avaliação da conformidade e de fiscalização do mercado face à ameaça da COVID-19, convidando todos os operadores económicos ao longo da cadeia de abastecimento, bem como os organismos notificados e as autoridades de fiscalização do mercado, a aplicar todas as medidas ao seu dispor para apoiar os esforços destinados a garantir o fornecimento de equipamentos de proteção individual e de dispositivos médicos em todo o mercado da União Europeia, dando resposta ao aumento constante da procura.

                  • Normativa excepcional Decreto-Lei n.º 14-E/2020 de 13 de abril

                  O fabrico, importação, colocação e disponibilização no mercado nacional de DM e de EPI, para efeitos de prevenção do contágio do SARS -CoV -2, devem obedecer aos procedimentos de avaliação de conformidade com os requisitos de saúde, segurança e desempenho legalmente exigidos, dos quais resulta a aposição da marcação CE e a emissão de declaração UE de conformidade e estão por isso sujeitos a uma norma geral de colocação no mercado.

                  Não obstante, os procedimentos acima mencionados devem ser adaptados ou derrogados no que respeita aos seguintes dispositivos médicos:

                  1 - Máscaras cirúrgicas para uso por profissionais de saúde, de uso único e reutilizáveis.

                  2 - Máscaras cirúrgicas para uso social, de uso único e reutilizáveis.

                  3 - Semimáscaras de proteção respiratória.

                  4 - Máscaras com viseira integrada.

                  5 - Batas cirúrgicas.

                  6 - Fatos de proteção integral.

                  7 - Cógulas.

                  8 - Toucas.

                  9 - Manguitos.

                  10 - Proteção de calçado - Cobre-botas.

                  11 - Proteção de calçado - Cobre-sapatos.

                  12 - Luvas de uso único.

                  13 - Óculos de proteção.

                  14 - Viseiras.

                  15 - Zaragatoas.

                  A importação de dispositivos médicos e equipamentos de proteção individual sem marcação CE 1, podem ser importados desde que sejam acompanhados de certificados ou outros documentos que comprovem a conformidade com as regras de saúde, de segurança e desempenho estabelecidas por outros Estados, equivalentes às exigidas pelos regulamentos comunitários, conforme lista elaborada pelo INFARMED — Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I. P. (INFARMED, I. P.), relativamente aos DM, e pela Autoridade de Segurança Alimentar e Económica (ASAE), relativamente aos EPI.

                   Os DM e EPI necessários à prevenção do contágio do SARS -CoV -2 não abrangidos pelo número anterior devem apresentar documentação necessária à sua verificação, e apenas podem ser importados mediante prévia decisão favorável do INFARMED ou da ASAE, consoante o caso, a emitir, a pedido do importador, no prazo de quatro dias úteis, podendo este prazo ser prorrogado, uma vez, por igual período, caso se revele necessário consultar outras entidades.

                  O Fabrico de dispositivos médicos e equipamentos de proteção individual sem marcação CE 1 pode ocorrer desde que o fabricante tenha dado cumprimento aos normativos de saúde, segurança e desempenho indicados para o efeito pelo INFARMED, I. P., relativamente aos DM, e pela ASAE, relativamente aos EPI, e disponibilize documentos comprovativos do cumprimento dos requisitos essenciais de saúde e segurança aplicáveis aos produtos em causa.

                  Para estes efeitos, o INFARMED, I. P., e a ASAE devem publicar, nos respetivos sítios na Internet, os normativos de saúde, segurança e desempenho indicados para o fabrico daqueles produtos, no prazo de três dias úteis a contar da entrada em vigor do presente decreto -lei, os quais são passíveis de atualização e revisão.

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