No caso dos dispositivos médicos, o sistema funciona de maneira diferente. Após o escândalo dos implantes mamários (PIP), a União Europeia estabeleceu as regras para um novo quadro regulamentar o European Medical Devices Regulation (MDR) que estabelece o sistema UDI (Unique Device Identification) que vai permitir capturar o elo de ligação entre o dispositivo médico e o paciente. Segundo Ulrike Kreysa «a GSi teve um papel relevante como entidade participante deste sistema de segurança. Foi a primeira entidade emissora de códigos UDI pela FDA (EUA) e está listada nos regulamentos da EU como uma das entidades emissoras. Por outro lado, tem tido um papel relevante no apoio à implantação do sistema, formação e educação.» A comissão quer ter a certeza que os hospitais registam o facto de um paciente ter recebido um determinado dispositivo médico (implante). O objectivo é no caso de ser necessário recolher estes dispositivos ser possível saber em que pessoas esses foram implantados. «Tivemos vários problemas no passado, com implantes mamários (silicone), e com implantes para as ancas (metálicos) e não foi possível localizar todos os pacientes em que estes implantes tinham sido colocados. No caso dos medicamentos o objectivo é saber se o produto é seguro e de qualidade mas não é feita uma ligação ao paciente, no caso dos dispositivos médicos a ligação entre o dispositivo e o doente tem de ser efectuada. «Na prática o que acontecia era que um dispositivo médico implantado pode só dar problemas ao fim de muitos anos, ou a sua longevidade não ser tão grande como se previa. Há evidentemente registos em papel nos hospitais, o que acontece é que com um sistema em papel não é  na prática possível ver em que doentes os implantes foram colocados, principalmente quando falamos de períodos de tempo muito longos», esclarece. Em muitos países estão a começar a ser construídas bases de dados para que esta realidade seja capturada. Isto trás vantagens, pois permite por exemplo fazer uma avaliação do comportamento dos dispositivos. Na Suécia tal já é possível. Assim, é possível comparar dados e ver que na prática um implante deve, por exemplo, ser substituído ao fim de 15 anos, outro de 10 e outro ainda ao fim de cinco. A qualidade dos implantes pode ser monitorizada e ver-se o seu comportamento ao longo do seu ciclo de vida. Num hospital o problema de ter os pacientes correctamente identificados e a medicação certa para cada doente tem uma consequência importante para o bem-estar do paciente, pois com a medicação errada no melhor cenário tem efeitos secundários nefastos e no pior pode causar a morte. «Não deve ser esquecido que esta situação também tem um grande impacto no profissional que comete o erro. A sua vida pessoal e profissional é afectada para toda a vida.» Assim, qualquer sistema informático que se possa implementar e que garanta a correcta aplicação e a ausência de erros é relevante.

Relativamente aos custos do desenvolvimento destas bases de dados e à implementação deste sistema, Ulrike Kreysa diz que não consegue estimar, «mas foi certamente muito caro. Mas quando vemos os números da contrafacção e os custos que estes trazem à indústria, vale a pena.» De salientar que o impacto económico da contrafacção para a indústria, sociedade e para os estados é elevada. O sector perde 4,4% de vendas por ano, algo como 10.2 mil milhões de euros. A que acrescem mais cerca de 7,1 mil milhões em sectores relacionados. A sociedade perde 37.7oo empregos directos e 90.000 empregos indirectos e os governos perdem 1.7 mil milhões de euros em impostos e contribuições sociais, avança a responsável. Contudo, enfatiza que «os custos são importantes, mas é necessário encontrar um ponto de equilíbrio, pois mais importante é que não podemos esquecer a questão da segurança, é necessário garantir que ninguém consegue penetrar no sistema que cria os códigos. A transferência de dados tem de ser muito segura, se tal não acontecer e alguém se conseguir apropriar-se dos números de serie pode conseguir tornar o sistema obsoleto». Neste caso o sistema é mais complexo do que o existente, por exemplo, para as licenças de software no passado em que por vezes era possível encontrar na internet o algoritmo que gerava o número de serie do software. Aqui é necessário ultrapassar o número de série de cada caixa de medicamento, conjugado em simultâneo com o GTIN (Global Trade Item Number) o prefixo da empresa que produz o medicamento. Ou seja, têm de ser quebrados dois códigos. Depois disto ainda tem de submeter os códigos à base de dados. Isto significa que existem muitas barreiras, pois o sistema é complexo e seguro. «Não nos devemos esquecer que os falsificadores andam à procura de lucro fácil, querem ganhar dinheiro de forma rápida e fácil. Mas só depois do sistema ser implementado é que vamos ter certezas, pois a prática é a verdadeira prova de fogo.»

Para Ulrike Kreysa: «O grande risco é que depois da directiva estar implementada os profissionais da contrafacção se virem para os medicamentos para os quais não é necessária prescrição (OTC ou medicamentos não sujeitos a receita médica), pois estes medicamentos não estão cobertos pela directiva.» Para a responsável o problema é que: «O comportamento dos falsificadores também se alterou. No início estes estavam interessados em medicamentos de preço muito elevado ou produtos com impacto sobre o estilo de vida (o Viagra, por exemplo), que podiam ser facilmente introduzidos na cadeia de abastecimento. As farmácias online são uma grande fonte de medicamentos contrafeitos, mas o comportamento dos contrafactores também se alterou. Hoje vemos medicamentos genéricos a serem falsificados o que não acontecia há uns anos atrás, por isso, esperemos que não se veja um aumento deste tipo de contrafacção.» No caso das farmácias online estas são «um ponto fraco deste problema». Uma farmácia online ilegal pode continuar a vender produtos contrafeitos. Por essa razão, a comissão na directiva europeia dos medicamentos contrafeitos (Falsified Medicine Directive) estabeleceu que é necessário que as farmácias online estejam licenciadas, o que obriga a ter um logo específico no site, onde o consumidor pode clicar e o link agregado a esse logo direcciona o consumidor para um site oficial do sector, que certifica que a farmácia é legal. Isto obriga a que o consumidor seja responsável (passa em certa medida a fazer parte da cadeia do medicamento) e verifique se está a interagir com uma farmácia que é legal ou não. «Este passo é importante, pois é necessário que os consumidores tenham consciência do perigo que representa lidar com farmácias fora da lei. O nível de perfeição das falsificações é, por vezes, muito bom. Uma vez foram-me colocadas à frente duas embalagens de um medicamento, uma genuína e outra falsificada, e eu como farmacêutica não consegui ver a diferença. É importante que o consumidor perceba que por vezes a diferença entra algo genuíno e falso pode ser mesmo uma questão de vida ou morte», conclui a responsável.

*In Jornal Público 14/12

Este processo já começou há muito. A directiva estabelece como prazo limite para a implementação o dia 9 de Fevereiro de 2019, mas ainda há muitas entidades que não estão preparadas, nomeadamente os hospitais que estão «um pouco atrasados». Os hospitais estão mais atrasados, pois o que chega à cama do doente não é a embalagem secundária, que se vende na farmácia, mas o Mister ou uma ampola e a esse nível não há qualquer código. Como explica Ulrike Kreysa: «Alguns hospitais perceberam que podem reduzir os erros e há muitos erros, pois os profissionais da saúde são humanos e trabalham muitas vezes muitas horas seguidas)». A utilização de códigos de barra pode ajudar neste problema pois há estudos que mostram que com códigos de barras se podem reduzir os erros até 70%, o que é uma percentagem enorme. Idealmente para um doente a enfermeira, scaneia a sua pulseira e confirma a sua identidade, evitando erros de identificação. Depois scaneia a medicação e vê através de um sistema automático que a medicação é a certa para o respectivo doente e «num mundo ideal toda essa informação seria registada no processo do paciente». «Infelizmente os hospitais não têm um sistema com estas funcionalidades.» Assim, recebem os medicamentos e voltam a etiquetá-los. A especialista dá o exemplo do maior hospital da Bélgica, que gasta um milhão de euros por ano, só para voltar a etiquetar os medicamentos. «Embora represente muito dinheiro e trabalho, fazem isto porque o processo é mais eficaz e seguro. Contudo, não é muito prático e em simultâneo estão a pedir aos seus fornecedores para caminharem nesta direcção, passando eles a fazerem essa codificação.

Na directiva europeia é pedido a todos os fabricantes para identificarem de forma única cada embalagem de medicamento. Assim duas embalagens de medicamento iguais, com o mesmo medicamento, a mesma dosagem, a mesma quantidade, têm de ter um número de série que permita distinguir uma embalagem de outra. Os fabricantes têm de imprimir a identificação do medicamento, o chamado Unique identifier (UI) que é composto por um código de produto o Global Trade Item Number (GTIN), número de série, número de identificação ou dispensa (opcional), número de lote e data de validade, isto é feito através de um pequeno código datametrix. Este código tem de ser enviado pelo fabricante para uma base de dados europeia, que é mantida por fabricantes, grossistas, farmácias e importadores. Após este passo o medicamento está registado no sistema. A informação desta base de dados europeia é partilhada com as bases de dados que foram criadas a nível nacional. Aqui o farmacêutico, independentemente de ser numa farmácia ou num hospital, ao dispensar um medicamento, antes scaneia o medicamento e liga-se à base de dados nacional e verifica se o produto é autêntico ou não. Este sistema de segurança foi criado tendo em atenção o modelo de negócio dos falsificadores de medicamentos. É possível que uma embalagem falsa passe pelo sistema, mas o modelo dos falsificadores baseia-se na produção de milhares de embalagens e aí tal já não é possível. Por essa razão acredita-se que este sistema possa derrotar o modelo económico montado pelas redes de contrafacção de medicamentos. A numeração das embalagens é única a nível europeu e os códigos são aleatórios, pelo que não é possível adivinhar a sequência. Quando o número é lido é possível que este não esteja no sistema, pelo que este consegue detectar se se trata de uma falsificação ou se simplesmente se trata de uma embalagem que não deveria estar naquele país (importação paralela). «Trata-se de um sistema que é muito rápido que tem de permitir muitas consultas online em simultâneo para dar resposta imediata aos pedidos dos farmacêuticos que estão a dispensar os medicamentos, o paciente não se vai aperceber de nada disto, pois em milissegundos tem-se uma resposta», explica a responsável. Ao nível da supply chain este sistema serve apenas para garantir que não se está perante um produto contrafeito. Neste momento embora haja países que já implementaram sistemas completos de track & trace ao nível da supply chain do medicamento, o que permite ver se houve algum problema na supply chain que possa originar um risco para o medicamento, na Europa neste momento a directiva cobre apenas a questão da contrafacção. «É possível que no futuro a Europa opte por um sistema total de track & trace, mas neste momento tal não acontece.»

*In Jornal Público 14/12

Os hospitais e clínicas privadas vão ter de devolver 38 milhões de euros à ADSE (sistema de assistência na doença dos trabalhadores e aposentados do Estado) relativos a facturações excessivas de medicamentos, próteses e cirurgias em 2015 e em 2016. A decisão foi comunicada nesta quinta-feira aos dez principais hospitais que têm convenção com a ADSE, mas o universo total chega às quatro dezenas de prestadores que têm agora 30 dias para contestar os valores reclamados. Confrontada com a decisão da ADSE, a Associação Portuguesa de Hospitalização Privada (APHP) considera-a “inaceitável” e uma “ruptura de con? ança”. “Não é razoável pretender fazer regularizações retroactivas de facturas conferidas e pagas, com base em valores que ninguém sabe quais são e em que contexto foram praticados”, acrescenta a APHP numa nota divulgada ao início da noite, onde também apresenta as principais conclusões do parecer pedido ao constitucionalista Vital Moreira e que dá razão aos privados. A APHP tem contestado as regularizações e no início do ano interpôs uma providência cautelar para tentar travar a prática. Porém, tanto a providência cautelar como o recurso foram recusados pelo tribunal, estando ainda por decidir a acção principal. O conselho directivo da ADSE, liderado por So? a Portela, chamou os prestadores com dívidas maiores para lhes dar conta dos montantes em causa e do parecer da ProcuradoriaGeral da República (PGR) que considera o procedimento “legal”. O PÚBLICO apurou que cerca de 40 prestadores de cuidados de saúde foram confrontados pela ADSE com facturações excessivas, mas o volume mais signi? cativo concentrase nos grandes grupos privados que trabalham com o sistema, em particular Luz Saúde, José de Mello Saúde, Lusíadas ou o grupo Trofa.

No comunicado enviado à comunicação social, a ADSE lembra que tem vindo a desenvolver mecanismos para conter a despesa e evitar a facturação excessiva, recorrendo à comparação dos preços praticados pelos diferentes prestadores na área dos medicamentos, dispositivos médicos e das cirurgias. E dá vários exemplos de discrepâncias encontradas em 2015 e 2016 nos preços praticados pelos privados. Em 2016, um pacemaker de dupla câmara com sensor, classi? cado com omesmo código do Infarmed (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde), foi facturado à ADSE com valores compreendidos entre os 4250 e os 7450 euros. No caso dos medicamentos, um fármaco para oncologia foi facturado a 900 euros por uns prestadores e por 2200 euros noutros, uma diferença de 1300 euros. A comparação de preços levou a ADSE a concluir que, em 2015 e 2016, os prestadores facturaram a mais 38 milhões de euros que terão de ser devolvidos. Esta prática (designada por regularizações) foi introduzida em 2009, após processo negocial com os prestadores que têm convenção com a ADSE, e alargada em 2014. Em algumas áreas, o prestador factura o que entende e, no ? nal de cada ano, o preço é comparado com o dos outros prestadores. Quando existem desvios superiores a 10% face aos valores médios, o prestador que cobrou a mais tem de reembolsar a ADSE.

PGR sustenta decisão Antes de tomar qualquer decisão, e tendo em conta a forte contestação da APHP, a ADSE pediu um parecer ao conselho consultivo da PGR sobre a legalidade das regularizações. No parecer a que o PÚBLICO teve acesso, a PGR concluiu que “o procedimento de regularização relativo aos anos de 2015 e 2016 é legal, não podendo ser afastado por eventuais vícios na elaboração e celebração da convenção e na actualização automática das tabelas de preços e regras em vigor”. A PGR entende ainda que o poder de actualização unilateral das tabelas de preços e das regras da facturação “decorre do próprio contrato, sendo uma manifestação legítima da vontade inicial das partes”. O conselho geral e de supervisão da ADSE (onde têm assento representantes dos bene? ciários e dos sindicatos) já tinha exigido que a regularização de facturas fosse posta em prática. Confrontado com a decisão tomada nesta quinta-feira, o presidente do conselho, João Proença, manifestou-se satisfeito por “? nalmente se avançar com as regularizações”. E destacou que o parecer da PGR “dá muita força à decisão, independentemente da decisão que os tribunais” vierem a tomar em relação ao assunto.

*In Jornal Público 14/12

Quando uma empresa se apresenta a um procedimento no âmbito de um Acordo Quadro para a selecção dos fornecedores do Serviço Nacional de Saúde, e resulta seleccionada, está obrigada a cumprir com certas obrigações contratuais.

Quer isto dizer, que ao longo da vigência do Acordo Quadro - normalmente 3 anos com a possibilidade legal de extensão até um máximo de 4 anos – as empresas seleccionadas deverão cumprir com as regras da contratação definidas à priori no contrato celebrado com a central de compras da saúde.

Sabemos que as vicissitudes do dia-dia muitas vezes dificultam o cumprimento de todas as obrigações assumidas, pelo que hoje recordaremos o quadro legal que regula os termos de um CPA.

OBRIGAÇÕES GERAIS IMPOSTAS PELOS CPA´S

Existe um clausulado geral que regula as obrigações das empresas seleccionadas ao abrigo de um CPA e que tentaremos resumir aqui.

Assim, encontraremos por norma no caderno de encargos que logo se transferirá ao contrato final, o seguinte:

• Apresentar proposta a todos os convites no âmbito do acordo quadro, salvo em situação de que o preço unitário máximo lançado a concurso, seja inferior ao constante do acordo quadro;
• Fornecer os bens e prestar os serviços às entidades adquirentes conforme as normas legais vigentes aplicáveis;
• Comunicar à SPMS e às entidades adquirentes, os factos que tornem total ou parcialmente impossível o cumprimento de qualquer das suas obrigações, designadamente:
• Impossibilidade temporária de fornecimento;
• Impossibilidade legal de fornecimento;
• Substituição de artigos;
• Descontinuação definitiva de artigos.
• Não alterar as condições do fornecimento dos bens ou de prestação dos serviços, fora dos casos previstos no caderno de encargos;
• Não ceder, sem prévia autorização da SPMS, a sua posição contratual nos contratos celebrados com as entidades adquirentes;
• Comunicar à SPMS qualquer alteração da sua denominação e sede social, os seus representantes legais, a sua situação jurídica ou a sua situação comercial, bem como as alterações aos contactos e moradas indicados no contrato para a gestão do acordo quadro;
• Produzir relatórios de faturação e enviar estes relatórios à SPMS, com uma periodicidade trimestral;

Ora bem, ao longo da duração de um contrato público de aprovisionamento poder-se-ão produzir contingências que afetem os termos do contrato, como por exemplo a substituição/aditamento de produto, pelo que na próxima semana analisaremos em concreto as vicissitudes da gestão dos contratos, como seja a impossibilidade temporária de fornecimento.

- 500 MILHÕES PARA INVESTIR ATÉ 2020 -

Os hospitais do Serviço Nacional de Saúde (SNS) vão precisar, nos próximos três anos, de 500 milhões de euros de investimento em equipamentos, com base numa análise das necessidades prioritárias feita pelo Ministério da Saúde.

Esse valor é metade do inicialmente previsto. Segundo Marta Temido, a anterior equipa ministerial tinha feito um levantamento de necessidades de investimento no SNS que apontavam para mil milhões de euros, mas que continham diversos projetos, incluindo de novas unidades hospitalares que vão surgir, como os hospitais de Seixal, Sintra ou Lisboa Oriental. "Esse levantamento foi depois analisado e priorizado. Dessa priorização resultou um conjunto de investimentos que anda na casa de 500 milhões de euros.

Não seria possível que se executassem todos ao mesmo tempo. O que se fez foi uma repartição desse investimento por três anos: 2018,  2019 e 2020", afirmou a ministra da Saúde, no Hospital Santa Maria, em Lisboa.

FUNDOS EUROPEUS AJUDAM Marta Temido ressalvou que os 500 milhões de euros necessários para investir na Saúde não terão o Orçamento do Estado como fonte única de financiamento, devendo também apoiar-se em fundos comunitários. Exemplo disso são os cem milhões de euros que o programa de apoio comunitário Lisboa 2020 destinou apenas ao setor da Saúde, de uma dotação total de 800 milhões de euros.

Desse valor, disse a governante, parte corresponde a projetos já executados e parte a obras que se encontram em curso, havendo ainda candidaturas a ser trabalhadas. Temido assegurou que o plano de investimento de 500 milhões de euros está alinhado com a proposta do Governo para a Lei de Bases da Saúde, que advoga a criação de planos plurianuais de investimento

*in Jornal de Negócios 15/12/2018

Os últimos anos "tem-se assistido a um forte crescimento do sector privado da Saúde, associado a grandes grupos económicos e quase sempre acompanhado por efeitos negativos no SNS, sobretudo ao nível da competição por profissionais de saúde e da desnatação da procura". A frase consta na exposição de motivos da proposta de Lei de Bases da Saúde, que deverá ser aprovada esta quinta-feira em Conselho de Ministros.

O Ministério da Saúde começa por recordar que a Lei de Bases em vigor, que data de 1990, "perfilhava um entendimento do SNS que o equiparava aos outros prestadores de cuidados do sistema de saúde", e previa, por exemplo, "o apoio ao desenvolvimento do sector privado da saúde (...) em concorrência com o sector público". Um apoio que poderia ser traduzido na "criação de incentivos à criação de unidades privadas" e na "mobilidade entre o sector público e o privado, entre os objectivos da política de recursos humanos".

Tendo em conta que a realidade mudou muito nestes quase 30 anos, o Ministério da Saúde entende que "importa rever aquele entendimento, estabelecendo que os sectores público, privado e social actuam segundo o princípio da cooperação e pautam a sua actuação por regras de transparência e de prevenção de conflitos de interesses, ao mesmo tempo que se reafirma que o Estado promove e garante o direito à protecção da saúde através do SNS". Este é, aliás, o sentido da formulação que consta no projecto de proposta de nova Lei de Bases apresentado pela comissão presidida por Maria de Belém Roseira: "Os sectores público, de economia social e privado devem actuar entre si de acordo com um  princípio de cooperação e com um princípio de separação pautado por regras de transparência".

 O papel dos privados (e do sector social) e a sua relação com o SNS é precisamente um dos temas que têm suscitado várias críticas por parte dos partidos que suportam a geringonça, por considerarem que estes sectores devem ser só complementares. O Bloco de Esquerda, que já apresentou o seu projecto de nova Lei de Bases, já avisou que só aprova a proposta do Governo se acabar com as parcerias público-privadas no sector.

O  PCP também defende o fim das PPP e quer fixar na legislação que os serviços do SNS "não podem ser geridos por entidades privadas ou do sector social". O Expresso noticiou este sábado que a ministra da Saúde, Marta Temido, decidiu alterar a proposta apresentada pela comissão, reduzindo a parte resolutiva do documento de 62 para 21 pontos. A proposta deveria ter sido aprovada no último Conselho de Ministros, mas foi adiada devido ao facto de haver "ainda pequenos ajustes a realizar".

*in Jornal de Negócios 11/12/2018

O alerta partiu da ex-ministra da Saúde Ana Jorge. Ontem, em declarações à Antena 1, a ex-governante chamou a atenção para a existência de pressões de grupos farmacêuticos para que certos medicamentos ou vacinas sejam comparticipados ou adquiridos pelo Estado. Não é única a a? rmá-lo. “A pressão dos interesses económicos é constante”, diz Constantino Sakellarides, antigo director-geral da Saúde. Também o ex-ministro Correia de Campos a? rma que a sentiu quando esteve no Governo. “E de que forma.” O PÚBLICO falou com vários exdirigentes da saúde. Em causa estão três vacinas aprovadas esta semana pelo Parlamento, que deverão integrar o Programa Nacional de Vacinação: rotavírus, meningite B e Papiloma Vírus Humano (HPV) para os rapazes. Todos dizem desconhecer a existência de pressões neste caso em concreto e os deputados negam terem sido alvo dela. Já Manuel Carmo Gomes, epidemiologista, membro da Comissão Técnica de Vacinação (CTV) da Direcção-Geral da Saúde (DGS), diz que a decisão “vai sair do bolso dos portugueses quando há tanta coisa mais urgente em saúde.” “É profundamente lamentável esta vulnerabilidade ao lobby da indústria”, prossegue. E lembra que “há anos” que as farmacêuticas fazem pressão, quer relativamente à vacina do meningo B quer, mais recentemente, a propósito da vacina contra o HPV para rapazes. “Tenho de assumir que os deputados não tomaram a decisão de ânimo leve, portanto decidiram qual o número de doses e quais as idades. Como são responsáveis, arrisco-me a presumir que até negociaram com os produtores um bom preço para cada dose.” “Muitas vezes as pressões não sãodirectamente sobre as pessoas”, a? rma Ana Jorge ao PÚBLICO, dando um exemplo que viveu como assessora do gabinete do Ministério da Saúde, em 2002. “Houve uma campanha feita para se dizer que havia uma epidemia de meningite C. Lançou-se o pânico junto da população. Houve uma pressão brutal para que a vacina fosse adquirida. A vacina é importante, mas não é assim que se faz.” Mais tarde, após um estudo custoefectividade, a vacina foi introduzida no PNV. Sobre as três agora aprovadas, diz não ter “nenhum indício” de que tenha existido pressão. Mas “as decisões políticas têm de se centrar sempre em pareceres técnicos sólidos”, defende, referindo que “há pressão sobre os médicos e pediatras para que recomendem a vacina do rotavírus”. Também Correia de Campos considera “errado” a aprovação de vacinas por parte dos deputados. “Duvido que o Parlamento tenha tomado esta decisão com base em estudos de custo-efectividade. O Parlamento existe para fazer leis e não para gerir e não é um órgão de gestão da saúde”, a? rma, acrescentando desconhecer se houve algum tipo de pressão neste caso. Como ministro, sentiu-a. “Claro que senti e de que forma”, diz, referindo-se ao mesmo episódio relatado por Ana Jorge. “A forma como eu senti a pressão foi ao nível de nos serviços de urgência haver uma pessoa encarregada de comunicar a uma empresa de comunicação as crianças que tinham dado entrada nas urgências com sintomas parecidos aos de meningite C” para depois serem noticiados.

Um escudo contra a pressão “A CTV veri?ca se os riscos de uma vacina são aceitáveis e se os benefícios justi?cam a sua universalização. A introdução de qualquer vacina no PNV tem enormes re? exos económicos em quem vende. A CTV assegura que nenhuma agenda se sobrepõe para se tomar essa decisão”, diz Constantino Sakellarides.

Francisco George, ex-director-geral da Saúde, também desconhece se existiu de pressão sobre os deputados. Mas critica a forma como tudo decorreu. “Não faz sentido que sejam eles a desenhar um novo PNV.” Assume que se sente pressão quando se está em cargos de decisão. “Mas sabemos resistir. Ninguém tomou decisões sem fundamentação.” A directora-geral da Saúde, Graça Freitas, lamentou já não ter sido ouvida. “O Parlamento e bem, porque é uma prerrogativa sua, ouviu quem entendeu. Ouviu a indústria farmacêutica, ouviu outras entidades e não ouviu a DGS nem a CTV presencialmente. Gostaria que tivesse ouvido.” E acrescenta que ao longo dos tempos têm enviado pareceres sobre vacinas, incluindo estas, para a comissão de saúde. A Associação Portuguesa da Indústria Farmacêutica a? rma que só soube da aprovação das vacinas pelo Parlamento “através da comu

nicação social”. E há pressões da indústria, como as relatadas por exgovernantes? Não quis comentar. Nenhum dos deputados contactados diz ter sido, alguma vez, alvo de pressões. Carla Cruz, deputada do PCP, partido autor da proposta das vacinas aprovada, explica: “O que nos moveu foi permitir o acesso das famílias à vacinação e reduzir os custos. O PCP considera que o PNV e os ganhos que se obtiveram com a sua universalidade e a sua gratuitidade são importantíssimos.” A proposta foi sustentada por pareceres de entidades como a Sociedade Portuguesa de Pediatria e o Parlamento recebeu o grupo de estudos do cancro da cabeça e pescoço, que recomenda a vacinação. Mais: a deputada diz que o Parlamento não passou “por cima” da DGS.

*in Jornal Publico 30/11/2018

No meio milhão de mulheres a quem foram colocados implantes mamários em França, 53 foram diagnosticadas com linfoma anaplásico de células grandes. A maioria das afetadas tinham implantes em envelope texturizado, que representam 85% do mercado francês. Este facto, revelado na quarta-feira, pela agência francesa do medicamento, leva-a a reavaliar, a partir de fevereiro de 2019, a segurança desses produtos médicos. Para tal, vai reunir um comité de peritos encarregados de auscultar as pacientes, os profissionais de saúde e outros intervenientes nesta matéria, para obter um esclarecimento global sobre a utilização deste tipo de implantes. O anúncio surge oito anos após o escândalo da firma francesa de implantes mamários que usava silicone industrial, muito mais barato, em vez do silicone médico, e que, tendo afetado 30 mil mulheres só em França (e mais muitos milhares noutros países), poderá dar lugar ao maior processo judicial coletivo de sempre naquele país.

A notícia sobre os implantes mamários e a reavaliação anunciada pela agência francesa surgiu, talvez não por acaso, escassos três dias antes da publicação, por vários meios associados ao Consórcio Internacional de Jornalistas de Investigação, de uma investigação mundial sobre a indústria dos implantes. E que revela um panorama aterrador de desregulação e incúria, abrangendo não só os implantes mamários como pacemakers, próteses ósseas, bombas de insulina e uma série de outros dispositivos médicos que em alguns casos nem sequer haviam sido testados antes da introdução no mercado ou que, tendo apresentado problemas, continuaram a ser usados por inação dos reguladores ou inexistência de um sistema eficaz de alertas.

O britânico The Guardian, um dos jornais envolvidos na investigação, que foi levada a cabo por 252 jornalistas de 59 organizações em 36 países, revela que "só no Reino Unido foram reportados 62 mil "incidentes adversos" relacionados com dispositivos médicos entre 2015 e 2018. Um terço dos incidentes teve consequências importantes para o paciente e 1004 resultaram em morte. Nos EUA, a Food and Drug Administration (FDA, a agência americana do medicamento) coligiu 5,4 milhões de relatórios de "efeitos adversos" na última década, alguns dos quais respeitando a fabricantes que reportaram problemas noutras zonas do mundo. Estes relatórios incluem um milhão e setecentos mil casos de danos graves e quase 83 mil mortes. Em cerca de meio milhão de casos foi preciso retirar o implante.

Estatísticas astronómicas, comenta outro dos jornais associados à investigação, o francês Le Monde, que sublinha ainda assim tratar-se de "uma ínfima parte da realidade": se os EUA têm um sistema de recolha para tudo o que se relaciona com estes dispositivos, "em todo o resto do mundo, ou quase, a falta de transparência domina, geralmente com o pretexto do segredo comercial. Dados cruciais para os pacientes e os profissionais de saúde são ou confidenciais, portanto inutilizáveis, ou mesmo, em alguns países, inexistentes. Hoje pode-se determinar a origem de uma lata de refrigerante nos confins do Congo graças a um código de barras, mas não a de um implante defeituoso no peito do nosso pai".

"A falta de transparência domina, geralmente com o pretexto do segredo comercial. Dados cruciais para os pacientes e os profissionais de saúde são ou confidenciais, portanto inutilizáveis, ou mesmo, em alguns países, inexistentes. Hoje em dia pode-se determinar a origem de uma lata de refrigerante nos confins do Congo graças a um código de barras, mas não a de um implante defeituoso no peito do nosso pai."

Em França, por exemplo, conta o Le Monde, "uma lei de 1978 permite teoricamente acesso aos documentos administrativos - equivalente à famosa lei da liberdade de informação anglo-saxónica. Apesar de muitas respostas negativas, incompletas e censuradas, a investigação permitiu perceber que temos um sistema de vigilância cego aos danos provocados pelos dispositivos médicos". Aliás, em toda a Europa, assevera o diário francês, a recolha de dados de incidentes só se iniciou no princípio do século. "Na Alemanha, não se tinham registado sequer cem em 2000, quando atualmente são mais de 14 mil anualmente; no Reino Unido, eram quase 20 mil em 2017." Em França, prossegue a peça do Le Monde, a agência nacional da segurança do medicamento (ANSM) agrupa essa informação numa base de dados intitulada MRVeille [em português, "maravilha"], que, apesar de muito incompleta, revela que o número de incidentes duplicou em dez anos, com mais de 18 mil casos em 2017 e cerca de 158 mil em dez anos."

De acordo com a base de dados americana, que será a mais completa e na qual, calcula o consórcio de investigação, o número de incidentes quintuplicou em dez anos, os implantes que criam mais problemas são as bombas de insulina equipadas de um medidor de glicose (cerca de 421 mil incidentes, resultando em 1518 mortes e 95 584 feridos). Os dispositivos que causam mais mortes são os aparelhos de diálise automatizada em caso de insuficiência renal, com 2624 mortos em dez anos.

Mas os problemas de informação não se atêm apenas à desproporção entre o número real de problemas e a percentagem reportada (que pelo menos um estudo americano crê ser apenas 1%); quando se descobre que um determinado tipo de implante está a dar problemas, os profissionais de saúde têm também dificuldade em contactar os pacientes que o receberam. Ou sequer saber quantos são, como se passou no citado caso dos implantes mamários em silicone industrial: quando o Ministério da Saúde francês quis saber quantas próteses dessas haviam sido implantadas e em quantas mulheres, não foi possível descobrir. Um antigo responsável da agência francesa do medicamento, Pierre Faure, recorda o caso ao Le Monde: "Fomos incapazes de dar essa informação. É dramático, mas isso não serviu para nada. Não somos ainda hoje capazes de saber."

Aparentemente, esse caso ocorrido há oito anos não terá servido para mudar radicalmente os processos e o sistema. Aliás, existindo na Europa a obrigação, para os fabricantes, de reportar "incidentes graves", esta é, reconhecia em 2012 a própria Comissão Europeia, apenas estabelecida em "termos gerais". O que pode querer dizer não só que os critérios usados não serão uniformes como pode haver deficiências na informação transmitida. Nos EUA, por exemplo, até 2016 a FDA permitia os fabricantes submeter a informação sobre deficiências e incidentes relacionados com implantes mamários de forma "resumida" e não pública. Quando o modelo de reporte exigido mudou, o número cresceu avassaladoramente, passando de casos de lesões para mais de 4500 em 2017 e mais de 8000 no primeiro semestre de 2018, de acordo com os cálculos do consórcio.

Em declarações ao The Guardian, o presidente do Royal College of Surgeons [homólogo da nossa Ordem dos Médicos], Derek Alderson, certifica que há suficientes incidentes com dispositivos para "justificar a necessidade de uma mudança drástica na regulação, incluindo a criação de registos nacionais mandatórios para todos os dispositivos implantáveis. Em contraste com o que se passa no setor do medicamento, muitas inovações cirúrgicas são introduzidas no mercado sem informação de testes clínicos ou de comprovação do regulador. O que põe em risco a segurança dos pacientes."

*in Jornal Publico 25/11/2018

É a terceira proposta a vir a público e o PCP diz que quer recuperar a ?loso?a que esteve na base do artigo 64.º da Constituição (CRP), na sua versão original de 1976. E se bem o promete, melhor o faz: no seu projecto de Lei de Bases da Saúde, a que o PÚBLICO teve acesso, o partido usa praticamente os mesmos termos do texto constitucional de há 42 anos para estipular que “todas as pessoas têm direito à protecção da saúde e o dever de a defender” e que “esse direito à saúde é realizado através de um Serviço Nacional de Saúde (SNS) universal, geral e gratuito”. Assim, tal e qual estava na CRP de 1976 — à qual se acrescentou entretanto o termo “tendencialmente gratuito”, que permitiu que as “políticas de direita” tenham fragilizado e depauperado o SNS, aponta a deputada do PCP Carla Cruz. A proposta comunista para a Lei de Bases da Saúde é apresentada nesta tarde pelo secretário-geral Jerónimo de Sousa, em Lisboa, e vem juntarse, na Assembleia da República, à do Bloco de Esquerda, elaborada por João Semedo e por António Arnaut, considerado o pai do SNS (ambos entretanto falecidos), que já está na Comissão de Saúde do Parlamento. O Governo tem também já praticamente pronta a sua proposta, elaborada por uma comissão coordenada pela antiga ministra Maria de Belém Roseira. Era vontade da esquerda chegar ao ? m da legislatura com uma nova lei de bases, mas o PS não está disposto a abdicar da natureza tendencialmente gratuita e da interligação entre o sector público, o privado e o social.Além disso, descreve a deputada Carla Cruz, a maioria dos serviços deve passar a ter órgãos colegiais eleitos por concursos públicos — acabando-se com as actuais nomeações — ou por eleição entre os pares, como é o caso das direcções dos serviços hospitalares. Em termos de estrutura, os comunistas defendem um organigrama em pirâmide, parecido com o actual, coroado pela Administração Central de Saúde e pelo Conselho Nacional de Saúde, e, mais abaixo, com a criação dos Sistemas Locais de Saúde, que funcionem a nível regional, concertados com as administrações regionais de saúde. A rede do SNS é composta por unidades de cuidados primários, continuados, de reabilitação, paliativos e hospitalares, e ainda por uma rede de apoio aos cuidadores informais Voltando aos números: o SNS representa hoje pouco mais de nove mil milhões de euros, a que se somam os quatro mil milhões transferidos para os privados para pagar as prestações de serviços (exames e cirurgias) e ainda 400 milhões pelas PPP. Chegarão 14 mil milhões? Carla Cruz não desarma: o PCP não tem acesso aos números e ao diagnóstico do funcionamento do SNS e por isso o cálculo terá de caber mesmo ao Governo.

E como se ?nancia tudo isso? As contas cabem ao Estado, que as deve estudar e dotar o Ministério da Saúde da verba necessária para prestar os cuidados “necessários e adequados” aos doentes. O que inclui, claro, um investimento nos recursos humanos. E, entre as medidas, o PCP defende que além do reforço do número de pro? ssionais, estes tenham um vínculo permanente, com integração na carreira, progressões e formação contínua, incentivando-se o “regime de trabalho em tempo completo e a dedicação exclusiva”.

Em vez de fazer uma lista de bases, por exemplo como o Governo, o PCP opta por um articulado legal. Na base da proposta do PCP estão, pelo lado do doente, o acesso totalmente gratuito à saúde; pelo lado dos pro? ssionais, o acesso à pro? ssão com direitos e condições de trabalho e a partilha da gestão; pelo lado do Estado, o ? nanciamento pleno. É quase uma espécie de “refundação” do SNS, a? rma Carla Cruz, que admite as di? culdades que tal tarefa implica. Ou seja, o acesso universal assegura a prestação de cuidados de saúde a todas as pessoas que se desloquem ao SNS em qualquer ponto do território nacional; o acesso geral signi? ca que se deve ter acesso a todo o tipo de cuidados, desde a prevenção ao tratamento e reabilitação; e o acesso gratuito implica que são prestados todos os cuidados de saúde que sejam prescritos ao doente “não sendo cobrada qualquer taxa ou pagamento”, seja uma consulta, tratamento, exame ou cirurgia. Além disso, o PCP defende a dis

pensa de muitos medicamentos no SNS e a gratuitidade dos genéricos para os doentes crónicos com mais de 65 anos.

Sectores privado e social são só “complemento” Tal como tem defendido, o PCP quer acabar com as parcerias público-privadas que se mantêm em quatro hospitais (Braga e Cascais podiam acabar já sem custos em 2019 e 2020, respectivamente; Loures e Vila Franca de Xira ainda demoram) e ? xar na lei que os serviços do SNS “não podem ser geridos por entidades privadas ou do sector social”. Para evitar custos, os comunistas consideram que se devem deixar terminar os contratos. O sector privado e o social são, aliás, mera complementaridade para o SNS, aos quais o Estado só poderá recorrer “em situações excepcionais” e de forma “supletiva e temporária”, por não ter “resposta adequada e atempada” para assegurar os cuidados de saúde de que o doente necessite.

*in Jornal Publico 21/11/2018