INTRODUÇÃO

Já sabemos que os acordos - quadro têm regras especificas para substituir ou interromper temporariamente o fornecimento de um artigo.

Quer dizer, os seleccionados ao abrigo de um acordo-quadro têm a obrigação de fornecer as entidades do serviço nacional de saúde durante toda a vigência daquele, ou seja, até ao máximo de 4 anos.

Não obstante o anterior, existem excepções àquela regra, nomeadamente, a interrupção temporária de fornecimento cuja tramitação iremos analisar na circular de hoje.

APRESENTAÇÃO DE UM PEDIDO DE INTERRUPÇÃO TEMPORÁRIA

Para formalizar uma interrupção temporária de fornecimento, o co-contratante deverá fazê-lo on-line e enviar o correspondente aditamento para os SPMS.

Naquele pedido terá que ser indicada a data previsível de fim de interrupção, isto sem esquecer que, esta interrupção não pode exceder os 90 dias contínuos, conforme costumam indicar as peças do procedimento.

Na eventualidade de, findo aquele prazo, a situação não se regularizar, deverá o co-contratante solicitar uma nova prorrogação expondo para tanto a situação aos SPMS.

Por outra parte se o co-contratante pretender comunicar a reposição do produto - caso a mesma ocorra em data anterior à prevista - deverá submeter e enviar novo aditamento de interrupção temporária de fornecimento, indicando desta feita a data de fim de interrupção.

No modelo de caderno de encargos que habitualmente utilizam os SPMS, não é admissível a impossibilidade temporária de fornecimento nos primeiros 8 meses de vigência do acordo quadro.

Caso se verifique tal incidência é possível que o pedido de aditamento será rejeitado ou, pelo menos, só produzirá efeitos a partir da data em que se completarem os 8 meses, sendo o co-contratante notificado.

Ante o desrespeito pelo anterior, o co-contratante poderá incorrer em incumprimento contratual estando nesse caso previstas, as penalidades suscetíveis de ser aplicadas.

Recordemos porém que se a situação anterior se dever a um caso fortuito ou de força maior, o co-contratante poderá - nos termos das peças do procedimento - comunicar e justificar tal situação aos SPMS.

Os aditamentos de interrupção temporária de fornecimento são alterações ao contrato inicial e por isso, são sujeitos à aprovação do Conselho de Administração dos SPMS. No entanto aquela autorização não é automática pelo que o co-contratante, poderá confirmar a aprovação dos aditamentos através da consulta dos artigos no site do Catálogo.

Encontra-se publicado o Regulamento (UE) 2024/1860 que altera os Regulamentos (UE) 2017/745 e (UE) 2017/746 no que diz respeito à disponibilização progressiva da Eudamed, à obrigação de prestar informações em caso de interrupção ou descontinuação de fornecimento, e disposições transitórias aplicáveis a determinados dispositivos médicos para diagnóstico in vitro (DIV). A sua entrada em vigor coincide com a data da publicação no Jornal Oficial da União Europeia, 9 de julho de 2024.

O Regulamento (EU) 2024/1860 visa garantir a disponibilidade no mercado de DIV necessários aos cuidados de saúde através da introdução de medidas que permitem aos fabricantes terem mais tempo para transitarem para as novas regras introduzidas pelo Regulamento (EU) 2017/746 (RDIV), sem comprometer a segurança e mitigando os riscos de ruturas.

O Regulamento introduz, assim, e sujeita ao cumprimento de certas condições, uma extensão escalonada do período transitório previsto no RDIV, ou seja, dependente do tipo de dispositivo, a saber:

• Os dispositivos com elevado risco individual e para a saúde pública, como os testes de VIH ou de hepatite (classe D), terão um período de transição até 31 dezembro de 2027;
• Os dispositivos com elevado risco individual e/ou moderado risco para a saúde pública, como os testes preditivos ou de diagnóstico de neoplasias (classe C), terão um período de transição até 31 dezembro de 2028;
• Os dispositivos de menor risco (classe B), como os testes de gravidez e os dispositivos estéreis (classe A), como os tubos de colheita de sangue, têm um período de transição até 31 dezembro de 2029.

Esta alteração legislativa introduz, também, uma nova obrigação para os fabricantes (quer de dispositivos médicos quer de DIV), nomeadamente a de informar a sua autoridade competente, bem como os operadores económicos (distribuidores, etc.) e prestadores de cuidados de saúde, no caso de anteciparem uma interrupção ou descontinuação no fornecimento de determinados dispositivos. Estas informações devem ser dadas com a antecedência de seis (6) meses, de forma a permitir a tomada de medidas, tais como identificar alternativas que visem garantir a continuidade na prestação de cuidados aos doentes. Esta nova obrigação é aplicável a partir de 10 de janeiro de 2025.

Adicionalmente, a operacionalização de forma progressiva da base de dados europeia sobre dispositivos médicos (Eudamed) vem estabelecer a utilização obrigatória de vários dos seus módulos a partir do início de 2026. Tal facto permitirá aumentar a transparência na União Europeia e proporcionará um melhor conhecimento dos dispositivos médicos e DIV disponíveis no mercado europeu.

Para mais informação recomenda-se a consulta da página web da Comissão Europeia, onde poderão ser encontradas orientações no formato de perguntas e respostas (Q&A), relativas aos aspetos práticos da implementação deste regulamento de alteração. No entanto, dos três documentos previstos, relativos à extensão do período transitório para DIV, disponibilização gradual da EUDAMED e nova obrigação de informação sobre a interrupção ou descontinuação de fornecimento, à presente data, apenas o primeiro se encontra disponível. Os restantes documentos Q&A serão publicados em breve. Este trabalho está a ser realizado pela Comissão Europeia em conjunto com as autoridades competentes dos Estados-membros e as demais partes interessadas.

Precisamos de investir em programas e políticas que promovam estilos de vida saudáveis, previnam doenças e protejam as populações de riscos para a saúde, afirmava a Secretária de Estado da Saúde na Cerimónia de apresentação do Livro Branco da Saúde Pública, que decorreu hoje na reitoria da Universidade Nova, em Lisboa.

Ana Povo lembrou o papel da Saúde Pública em situações de emergência como a vivida recentemente com pandemia da COVID-19 e os surtos de doenças controladas ou reemergentes como o Mpox, o Sarampo, a Tosse Convulsa, e a Dengue na Europa.

A governante defendeu, ainda, o compromisso do Ministério da Saúde para com o futuro da Saúde Pública assente nos seguintes pilares:

• valorização das equipas de Saúde Pública;
• reforço dos programas de promoção da saúde e prevenção da doença existentes;
• alargamento dos programas de vacinação;
• reforço da articulação intersectorial e com as autarquias e parceiros comunitários para um melhor planeamento local em saúde e o desenvolvimento de intervenções locais mais integradas e eficazes;
• criação de um ecossistema nacional de dados em saúde, que possa promover uma Saúde Pública Digital;
• fomentar de uma cultura de investigação, inovação e de empreendedorismo no setor da saúde e na Saúde Pública.

O Livro Branco, coordenado pela Escola Nacional de Saúde Pública (ENSP) da Universidade NOVA de Lisboa apresenta 10 recomendações para o futuro da Saúde Pública em Portugal, em colaboração com parceiros de setores públicos, privados e sociais. Aponta quatro áreas de intervenção prioritária – políticas e sistemas de saúde; comunidades saudáveis; força de trabalho na saúde e saúde sustentável e transformação digital; num trabalho desenvolvido com mais de 80 parceiros de setores públicos, privados e sociais. O documento agora apresentado “é um importante apelo à ação e representa a importância que a academia tem na identificação, análise e construção de ações e políticas de saúde em Portugal”, reforçou a Secretária de Estado.