INTRODUÇÃO

Em 24 de junho passado a Assembleia da República aprovou o Decreto Lei 249/XII que irá alterar as regras relativas à aplicação de coimas no âmbito de contraordenações em oito regimes legais no setor dos medicamentos.

Algumas das medidas aprovadas prendem-se por exemplo com alterações no regime geral das comparticipações do Estado no preço dos medicamentos, passando a ser considerada contraordenação o não início da comercialização efetiva de qualquer apresentação do medicamento comparticipado na data para tanto notificada.

Adiante analisaremos os pontos de maior relevância da nova legislação a publicar em breve.

QUANDO ENTRARÁ EM VIGOR?

Uma vez publicado, o diploma agora aprovado entrará em vigor logo no dia seguinte à sua publicação.

QUAIS SÃO OS REGIMES ALTERADOS?

Vão alterar-se os seguintes:

- as disposições nacionais dos Estados-membros relativas à conceção, ao fabrico e à colocação no mercado dos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro;

- o regime da venda de medicamentos não sujeitos a receita médica fora das farmácias;

- o regime jurídico dos medicamentos de uso humano;

- o regime jurídico das farmácias de oficina;

- o regime jurídico dos produtos cosméticos e de higiene corporal;

- as regras a que devem obedecer a investigação, o fabrico, a comercialização, a entrada em serviço, a vigilância e a publicidade dos dispositivos médicos e respetivos acessórios;

- o regime geral das comparticipações do Estado no preço dos medicamentos.

COMO SE CALCULAM AS COIMAS?

As mudanças no regime implicarão também que se tenha em conta o volume de negócios do infrator antes da prática da contraordenação para aferir o valor da coima e todos eles vão passar a prever outras ou novas coimas.

Considera-se volume de negócios a soma dos valores de vendas e de prestações de serviços efetuadas pelo agente no exercício anterior ao da prática da contraordenação, declarados para efeitos de imposto sobre o rendimento das pessoas singulares (IRS) ou de imposto sobre o rendimento das pessoas coletivas (IRC), consoante se trate de pessoa singular ou coletiva.

EXISTEM DIFERENTES GRAUS DE COIMA?

As referidas coimas são fixadas tendo em consideração, entre outras, as seguintes circunstâncias:

- a gravidade da infração para a manutenção de uma concorrência efetiva no mercado nacional;

- as vantagens de que haja beneficiado a empresa infratora em consequência da infração;

- o caráter reiterado ou ocasional da infração;

- a colaboração prestada ao INFARMED até ao termo do procedimento contraordenacional;

- o comportamento do infrator na eliminação ou minimização dos efeitos da infração.

O INFARMED publica no seu site as sanções por ilícitos de mera ordenação social, que aplique bem como - e independentemente do trânsito em julgado – as decisões que, a título preventivo ou cautelar emita em sede contraordenacional.

INTRODUÇÃO

No decurso dos últimos anos as medidas de redução dos gastos, tais como a obrigatoriedade de utilizar como critério de adjudicação para a compra de medicamentos, o critério do mais baixo preço ou os descontos obrigatórios aplicados tanto a dispositivos como medicamentos, têm dominado a política da saúde nas compras públicas.

Recentemente, veio o INFARMED apresentar um sistema de avaliação de medicamentos e dispositivos médicos denominado SINATS (Sistema Nacional de Avaliação de Tecnologias da Saúde) que promete contribuir para maximizar os ganhos em saúde bem como promover a utilização racional e eficiente dos recursos públicos em saúde.

Deste modo, trataremos de apresentar sucintamente nas próximas linhas, o novo sistema de avaliação SINATS, segundo os dados avançados pelo INFARMED e Ministério da Saúde.

O QUE É O SINATS?

Trata-se de um sistema de avaliação periódica de medicamentos e dispositivos médicos, com vista a avaliar o seu custo-benefício, dentro dos milhões de euros gastos anualmente em saúde.

QUANDO ENTRARÁ EM VIGOR?

No próximo ano de 2015.

COMO SERÃO FEITAS AS REVISÕES?

Ao ritmo necessário dando primazia àqueles medicamentos e dispositivos que representem maior investimento do Estado e que tenham maior consumo.

Numa primeira fase serão avaliados medicamentos e dispositivos médicos e numa segunda fase os equipamentos pesados como máquinas de TAC ou de ressonância magnética.

Todas as tecnologías da saúde vão ser avaliadas e reavaliadas em comparação com outras alternativas terapêuticas e tendo por base não só a apenas a informação fornecida pelas empresas mas também dados sobre os efeitos nos doentes.

QUAIS OS OBJETIVOS?

Maximizar os ganhos em saúde e a qualidade de vida do cidadão, a monotorização da utilização das tecnologias e os respetivos resultados, a redução de desperdicios e ineficiências e também, promover e premiar o desenvolvimento de inovação relevante.

CONSEQUÊNCIAS DAS AVALIAÇÕES DO INFARMED

Os medicamentos já existentes do mercado quer de farmácia quer de uso hospitalar, vão estar em permanente avaliação e podem vir a perder comparticipação ou ter preços alterados no caso de os resultados não serem os desejados, devendo estar sujeitos a reavaliações permanentes de agora em diante.

Já quanto aos dispositivos médicos estará em causa avaliar pela primeira vez o verdadeiro benefício da compra dos mais de 600 mil dispositivos disponíveis no mercado e reduzir em largas centenas de milhões de euros na compra dos mesmos.

INTRODUÇÃO

Em 2011 a Administração Central do Sistema de Saúde (ACSS) foi chamada a controlar as contas da saúde, tendo na altura encontrado um défice orçamental de 833€ milhões de euros.

Passados 3 anos, a eliminação do défice no setor da saúde começa a parecer uma realidade e é possível que já em 2014 as receitas da saúde sejam suficientes para cobrir as despesas.

Com efeito, em julho passado o Ministério da Saúde dava sinais positivos ao mercado, tendo aprovado uma verba extra de 300 milhões de euros a transferir para as entidades do Serviço Nacional de Saúde (SNS), provenientes dos saldos positivos que as administrações regionais, Infarmed e alguns hospitais obtiveram em 2013.

Chegados a este ponto importa saber que impacto poderá a eliminação do défice representar nas compras do Estado na área da saúde.

A LEI DOS COMPROMISSOS

Com efeito a Lei n.º 8/2012 conhecida por Lei dos Compromissos, foi o estandarte do governo na luta contra os pagamentos em atraso, lei essa cujo princípio fundamental reside no facto de a execução orçamental não poder conduzir à acumulação de pagamentos em atraso. Com finalidades preventivas e reguladoras, destacavam-se os seguintes objetivos na Lei dos Compromissos:

• Estancar a dívida atual de vários organismos públicos, impedindo ou dificultando que se assumam compromissos quando não existem salvaguardas de seu pagamento a curto prazo;

• Diminuir o prazo de pagamento a fornecedores;

• Controlar os compromissos plurianuais;

• Responsabilizar e sancionar os dirigentes, gestores e responsáveis pela contabilidade, pelo não cumprimento da lei, designadamente se assumirem compromissos sem fundo disponível e aumentarem os pagamentos em atraso.

Sucede que o cumprimento da referida lei, e acatamento do acordo TROIKA significou a redução na compra de medicamentos e dispositivos médicos, tal como, tanto se fez eco ao longo dos últimos 3 anos nos meios de comunicação social.

QUE FUTURO PARA AS COMPRAS PÚBLICAS?

Num futuro imediato, parece ser que dado o novo equilíbrio das contas, haverá um aumento das transferências para as unidades do SNS quer para pagamento de dívidas quer para investir na compra de medicamentos ou dispositivos médicos.

Assim sendo, podemos antecipar um aumento das compras públicas e dos procedimentos de contratação a que os fornecedores do SNS deverão estar preparados para dar resposta.

Num futuro mais distante, avançou o Ministério da Saúde que é necessário repensar o sistema e garantir que as contas públicas se mantêm equilibradas, pelo que se podem avizinhar mudanças importantes na gestão das compras do estado na área da saúde.