INTRODUÇÃO

Anunciou recentemente o Infarmed que cerca de um terço dos 819 mil dispositivos médicos registados em Portugal já estão codificados, tendo a tutela previsto uma poupança de “milhões de euros” com esta medida de registo e posterior avaliação.

Quer isto dizer que o processo de codificação está, segundo o Infarmed, em vias de conclusão até ao final do ano.

Na circular de hoje vamos comentar os principais timmings a ter em conta assim como os últimos grupos criados pelo Infarmed a estes efeitos.

PLANNING DA CODIFICAÇÃO

Segundo o presidente do Infarmed Eurico Castro Alves que falou na cerimónia de abertura da conferência “Do registo à avaliação de dispositivos médicos” que decorreu em Lisboa, desde o início do trabalho de codificação destes dispositivos, em 2012, foram codificados 275 mil dispositivos.

O Infarmed prevê que, até ao final do ano, a atribuição de um código único abranja a totalidade dos produtos em circulação e que a avaliação do desempenho daqueles em breve será uma realidade.

Segundo o Infarmed os primeiros estudos realizados sobre o impacto deste tipo de avaliação incidiram sobre quatro classes de dispositivos médicos diferenciados, de utilização hospitalar, e permitiram concluir que, apenas nesses produtos, é possível uma poupança de 20 milhões de euros, se o Estado optar por financiar ou comparticipar as tecnologias que apresentem uma melhor relação custo-benefício”.

Neste seguimento e conforme já dissemos o Infarmed informou que o processo de codificação iniciado em 2012 estaria concluído no final deste ano.

Não obstante e se atentarmos na página de codificação do Infarmed verificamos que ainda há dois grupos pendentes de codificação, o dos equipamentos médicos e respectivos acessórios e materiais e um grupo recém-criado e designado de dispositivos vários:

Isto significa que na última fase, o Infarmed optou por mudar de estratégia e em vez de criar um grupo específico criou um grupo para vários dispositivos.

Agora cabe às empresas preparar-se para a última fase de codificação posto que no último trimestre de 2015, e segundo o Infarmed todos os dispositivos a circular no mercado deveriam estar codificados para o inicio do ano de 2016.

INTRODUÇÃO

A crise económica vivida nos últimos anos teve o mérito de despertar o engenho das empresas no mercado e que as mesmas se associassem e encontrassem formas de fazer face aos procedimentos, aos quais sozinhas, não se poderiam apresentar.

Assim, a constituição de agrupamentos de candidatos ou de empresas tende a revelar-se cada vez mais premente pelo que hoje, vamos explicar como se constitui formalmente um agrupamento.

COMO CONSTITUIR UM AGRUPAMENTO

A forma correta de formalização do Agrupamento de Concorrentes dependerá sempre das circunstâncias do caso concreto bem como das exigências das peças cada procedimento.

As peças do procedimento deverão indicar qual a modalidade de agrupamento que deverá ser aplicável, solicitando-se mais frequentemente o consorcio externo ou o agrupamento complementar de empresas.

Aquando da apresentação da proposta, a mesma deve ir assinada pelos representantes de todos os membros do agrupamento, com os logos e papel timbrado de cada uma das empresas.

• O Agrupamento Complementar de Empresas

Permite a constituição de pessoas coletivas que resultam do agrupamento de pessoas singulares ou coletivas e de sociedades para, sem prejuízo da sua personalidade jurídica, melhorarem as condições de exercício ou de resultado das suas atividades económicas, pode constituir-se com ou sem capital próprio. A sua constituição ainda que mais solene e sujeita a registo é relativamente simples, podendo ser feito online e demorando apenas 10 dias a concluir-se.

• O Consórcio

O Consórcio é o contrato pelo qual duas ou mais pessoas, singulares ou colectivas, que exercem uma actividade económica se obrigam entre si a, de forma concertada, realizar certa actividade ou efectuar certa contribuição com o fim de prosseguir um objetivo comum. O contrato de consórcio não está sujeito a qualquer tipo de registo, posto que não dá lugar a uma nova entidade jurídica, e por isso não há qualquer razão que imponha o registo do contrato.

INTRODUÇÃO

A publicidade na área da saúde sempre foi um tema sensível dada a área de particular responsabilidade técnica e claro está, influência na saúde pública.

Por este motivo associações como a Apormed e a Apogen incluíram nos seus estatutos regras a seguir pelos seus associados concernentes a publicidade de medicamentos e dispositivos médicos.

Não obstante o legislador não estava desatento a este estado de coisas e por esse motivo publicou recentemente em Diário da República um regime específico para a publicidade no sector da saúde, pelo que hoje veremos o novo regime.

NOVO REGIME DA PUBLICIDADE

 A nova lei entra em vigor a 1 de Novembro e aplica-se aos suplementos alimentares, à criopreservação de células estaminais, às medicinas alternativas e aos rastreios “gratuitos” em várias especialidades como oftalmologia e medicina dentária.

Até agora, a publicidade em saúde era regulada pelo Código da Publicidade, em geral, com excepção dos medicamentos, dos dispositivos médicos e algumas matérias pontuais como os testes genéticos, cuja fiscalização cabe ao Infarmed.

 De ter em conta que a fiscalização deixa de estar a cargo da Direcção-geral do Consumidor e passa a ser atribuída à Entidade Reguladora para a Saúde, que pode inclusivamente aplicar coimas até 44.891,81€.

A nova lei identifica paramais, a tipologia de comportamentos enganosos por parte das empresas, seja qual for o meio de comunicação social utilizado.

O diploma abrange “todas as práticas de publicidade relativas a métodos convencionais e terapêuticas não convencionais” e especifica que cabem no seu âmbito “quaisquer tratamentos ou terapias, designadamente os que envolvam o uso de células”.

As mensagens publicitárias ficam limitadas a “informações aceites pela comunidade técnica ou científica”, definição esta que coloca a legislação portuguesa em consonância com as regras de compliance que pouco a pouco vêm tomando forma por toda a Europa.

Passa a ser proibida a descrição de serviços com as palavras “gratuito”, “grátis”, “sem encargos” ou “com desconto”, nos casos em que o utente “tiver de pagar mais do que o custo inevitável de responder à prática de publicidade em saúde”.

Em jeito de conclusão poder-se-ia dizer que a lei pretende defender os pacientes de práticas que veladamente pretendam criar uma necessidade de tratamento, rastreio ou outro que na realidade não existe e que a publicidade pretende potenciar.