INTRODUÇÃO

 

O Decreto -Lei n.º 97/2015, de 1 de junho, determinou a possibilidade de criação de um regime de preços notificados, remetendo para portaria a definição do tipo de medicamentos abrangidos.

A Portaria n.º 195 -C/2015, de 30 de junho, que define as regras de formação dos preços máximos dos medicamentos, veio estabelecer, que os medicamentos sujeitos a receita médica não comparticipados podem, a requerimento do titular de autorização de introdução no mercado, ser abrangidos pelo regime de preços notificados.

Após quase um ano de implementação deste regime foi feita uma avaliação do mesmo, revelando -se necessário proceder a algumas alterações, de forma a permitir a aplicação do regime de preços notificados aos medicamentos sujeitos a receita médica não comparticipados ou não comparticipáveis, motivo pelo qual se publica agora a portaria 154/2016 que entrou em vigor a 26 de junho.

 

O NOVO SISTEMA DE PREÇOS

 

O novo sistema de preços aplica-se a medicamentos que já se encontrem no mercado, assim como aos novos medicamentos a introduzir no mercado nacional.

A alteração do preço dos medicamentos decorrente da aplicação do regime de preços notificados fica sujeita a uma variação, previamente definida, com o objetivo de permitir uma flexibilização do preço sem pôr em causa os interesses dos doentes.

Procede-se também a uma regulamentação das margens de comercialização, de forma a atender às especificidades do sistema de preços notificados.

O sistema criado pela portaria será objeto de uma avaliação, ao fim de um ano de vigência, com o intuito de analisar o seu impacto e ponderar a evolução tendo em consideração os regimes de preços notificados existentes nos restantes países da União Europeia.

Por outra parte e não de somenos importância regularam-se ainda as margens de comercialização, as quais terão como limite os seguintes valores:

1. a) Farmácias — 20 %, excluindo o imposto sobre o valor acrescentado;
2. b) Grossistas — 8 %, excluindo o imposto sobre o valor acrescentado.

INTRODUÇÃO

 

Já aqui havíamos comentado que o Governo havia publicado o Decreto-Lei n.º 238/2015, que estabelece o regime jurídico das práticas de publicidade em saúde - também aplicável às práticas de publicidade relativas a atividades de terapêuticas não convencionais, mas que não abrange publicidade a medicamentos e dispositivos médicos.

No cumprimento do mandato instituído pelo referido Decreto-Lei a ERS - Entidade Reguladora da Saúde coloca agora a consulta pública o projeto de Regulamento do referido Decreto-Lei, e o qual se deverá aprovar e publicar nos próximos meses.

 

O PROJETO DE REGULAMENTO

 

A ERS propõe então regulamentar a tarefa de “identificar de forma verdadeira, completa e inteligível o interveniente a favor de quem a prática de publicidade em saúde é efetuada, de modo a não suscitar dúvidas sobre a natureza e idoneidade do mesmo” e como cumprir com o requisito de “A mensagem ou informação publicitada” dever “ser redigida de forma clara e precisa”.

Com efeito caberá à ERS a fiscalização do cumprimento do regime jurídico em causa, bem como a instrução dos processos de contra-ordenação e aplicação das respetivas coimas, pelo que é de suma importância que os critérios de aplicabilidade sejam claros e conformes com o Código da Publicidade.

Chama por exemplo à atenção a limitação à utilização de línguas estrangeiras na publicidade, salvo expressões comummente reconhecidas e utilizadas na área da saúde, quando o próprio código que permite a utilização de língua estrangeira quando a publicidade seja ela própria dirigida a estrangeiros. Não se nos figura inverosímil que no setor da saúde possam ocorrer situações em que a publicidade se dirija não só mas também a estrangeiros.

Por outra parte prolífera o recurso a conceitos vagos e indeterminados que não contribuem para o reforço da segurança jurídica para os utentes como quando se  estabelece que “Na difusão escrita da mensagem ou a informação publicitada, a fonte, o tamanho e o espaçamento da letra, bem como a entrelinha, devem permitir a legibilidade adequada do texto integral” ou que  a difusão da mensagem ou a informação publicitada através da internet deve ser “efetuada pelo tempo necessário e suficiente para permitir a sua legibilidade e audição adequadas e inteligíveis” .

Quer dizer, a interpretação de quanto tempo é necessário para que uma determinada informação se difunda deve ser concretizada caso contrário ficará totalmente a cargo da discricionariedade da ERS.

Está bom de ver que se trata de matéria de significativa relevância, para que se deixe quase totalmente ao critério da ERS determinar o que se considerada legível e inteligível sendo que muito ganhariam os agentes do mercado em certeza e segurança jurídica se a ERS tornasse o Regulamento mais concreto nestas matérias.

INTRODUÇÃO

 

O Ministério da Saúde acaba de publicar um despacho instando serviços e organismos tutelados pelo Ministério da Saúde, a reforçar os mecanismos de controlo, nomeadamente através de auditorias, garantindo um acompanhamento contínuo dos serviços, contribuindo para o controlo de custos, por forma a assegurar a sustentabilidade do SNS.

 

Diz o referido despacho que o “sistema de controlo interno tem por base um adequado sistema de gestão de risco, um sistema de informação e de comunicação e um processo de monitorização que assegure a respetiva adequação e a eficácia em todas as áreas de intervenção, justificando -se o recurso a auditorias externas se e quando sejam efetivamente necessárias” e que muitos destes processos internos foram deixados, por uma razão ou por outra ao abandono nomeadamente as que se reportavam ao período de 2012 a 2014, as quais não se desenvolveram atempadamente, por vicissitudes várias, comprometendo o seu efeito útil.

 

Na circular de hoje veremos os contornos destas medidas focando-nos no “quem”, no “como” e no “quando” da sua aplicação prática.

 

QUEM:

 

Todos os serviços e organismos dependentes ou tutelados pelo membro do Governo responsável pela área da saúde, incluindo as entidades públicas empresariais, devem remeter ao Ministro da Saúde, através da Administração Central do Sistema de Saúde, I. P., relatórios trimestrais, elaborados pelo respetivo Auditor Interno, respeitantes à execução financeira no trimestre anterior.

2 — Todas as entidades dependentes e/ou tuteladas pelo membro do Governo responsável pela área da saúde abrangidas pelos despachos n.os 61/2013, de 12 de novembro, 53/2014, de 17 de setembro, e 13/2015, de 28 de março, não devem dar início a novos procedimentos de auditorias externas às demonstrações financeiras incluídas nesse âmbito.

 

COMO:

 

Neste contexto, assume particular relevância o incremento dos mecanismos de monitorização e controlo realizados, num primeiro nível, pelos serviços de auditoria, e, em concreto pelo auditor interno, competindo-

-lhe a avaliação dos processos de controlo interno e de gestão de riscos, nos domínios contabilístico, financeiro, operacional, informático e de recursos humanos, criando condições para fomentar uma cultura de maio transparência e responsabilização da governação hospitalar.

QUANDO:

 

As auditorias externas em curso ao abrigo dos despachos identificados no número anterior devem ser concluídas até 31 de outubro de 2016.

4 — O presente despacho produz efeitos à data da sua assinatura.

 

Neste contexto e ante o anterior, assume particular relevância o incremento dos mecanismos de monitorização e controlo realizados, num primeiro nível, pelos serviços de auditoria, e, em concreto pelo auditor interno, competindo-lhe a avaliação dos processos de controlo interno e de gestão de riscos, nos domínios contabilístico, financeiro, operacional, informático e de recursos humanos, criando condições para fomentar uma cultura de maior transparência e responsabilização da governação hospitalar.

 

Acrescenta o referido despacho que, sempre que se justifique, os serviços com resultados negativos a nível económico, financeiro e assistencial serão alvo de medidas de acompanhamento adequado com intervenção do membro do governo responsável pela área da saúde, no âmbito dos seus poderes de tutela e superintendência, incluindo a intervenção das entidades reguladoras e de inspeção e dos serviços de auditoria interna reforçando -se, assim, o controlo e a monitorização”.