NOVAS REGRAS PARA DIVS (Continuação)

Conforme comentávamos na circular passada haverá outras regras da UE a aplicar a partir de 2017, nomeadamente no que respeita ao software, instrumentos, aparelhos, equipamentos e implantes os quais serão agora classificados como dispositivos médicos e sujeitos aos novos requisitos de segurança e desempenho.

Segundo o referido comunicado, a regulamentação ajudará as empresas do setor a melhorar os seus dispositivos de forma contínua e com base nos dados clínicos mais recentes e, desta forma, manter padrões elevados de qualidade já que uma base de dados central dará aos fabricantes e pacientes toda a informação relevante, como possam ser os estudos clínicos e certificados.

Deverão ser ainda tidos em conta a supervisão reforçada por parte das autoridades nacionais, bem como um maior poder e obrigações aos organismos de avaliação, para assegurar testes rigorosos e verificações regulares.

Por seu lado os fabricantes poderão ser alvo de inspeções sem avisar nas suas instalações ou de testes por amostragem dos produtos que já se encontram no mercado.

Mais avisou a UE que pretende definir direitos e responsabilidades mais claros para os fabricantes, importadores e distribuidores, os quais serão igualmente aplicados no diagnóstico de serviços e vendas online; melhorar a rastreabilidade dos dispositivos ao longo da cadeia de fornecimento, graças a um número de identificação único.

Também os pacientes que participam em ensaios clínicos estarão mais protegidos sendo que de acordo com o comunicado do Conselho da União Europeia, as novas regras visam assegurar que os dispositivos médicos e aparelhos médicos para diagnóstico in vitro são seguros por duas vias: ao endurecer as regras relativas ao lançamento de dispositivos no mercado e ao reforçar a fiscalização quando estes se encontram disponíveis no mercado.

Esta reforma não esquece a inovação sendo que o acordo pretende garantir que os pacientes têm acesso atempado a soluções inovadoras nos cuidados de saúde.

INTRODUÇÃO

O Parlamento Europeu e o Conselho da União Europeia anunciaram um avanço nas negociações relativas à reforma da legislação de dispositivos médicos.

Passados que estão quase quatro anos da reforma anterior os organismos da UE acordaram um novo sistema de normas de qualidade e segurança que afetará todos os fabricantes de dispositivos médicos, sendo que as novas regras deverão ser adotadas até inicio de 2017.

Em junho, o Comité de Representantes Permanentes do Conselho aprovou o acordo e estima-se que o processo seja concluído, após extensa revisão pelo Conselho Europeu e o Parlamento até ao final do ano.

NOVAS REGRAS PARA DIVS

Em termos gerais todos os dispositivos terão de ser submetidos a controlos de qualidade e desempenho mais rigorosos antes de poderem ser comercializados no Mercado Europeu.

Os procedimentos de controlo serão radicalmente reforçados, para permitir aos pacientes e consumidores europeus um acesso rápido a dispositivos inovadores e mais eficazes em termos de custos.

De acordo com a Comissão Europeia, os fabricantes deverão beneficiar destas regras mais claras, do comércio mais fácil entre países da UE e de um ambiente competitivo equitativo e que exclui todos aqueles que não cumprem a legislação.

O novo regulamento tem em particular consideração as necessidades específicas de muitos dos fabricantes de pequena e média dimensão neste segmento. Os principais pontos desta nova lei incluem uma área de ação mais vasta e clara para a legislação europeia.

Na circular da próxima semana veremos que outras mudanças se podem esperar.

INTRODUÇÃO

Como é consabido em 28 de março de 2014 foram publicadas no Jornal Oficial da União Europeia três Diretivas de contratação pública: a Diretiva n.º 2014/23/UE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 26 de fevereiro, relativa à adjudicação de contratos de concessão; a Diretiva n.º 2014/24/UE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 26 de fevereiro, relativa aos contratos públicos e que revoga a Diretiva n.º 2004/18/CE; e a Diretiva n.º 2014/25/UE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 26 de fevereiro, relativa aos contratos públicos celebrados pelas entidades que operam nos setores da água, da energia, dos transportes e dos serviços postais e que revoga a Diretiva n.º 2004/17/CE.

No âmbito da transposição destas Diretivas, o Governo decidiu rever o Código dos Contratos Públicos, aprovado pelo Decreto-Lei n.º 18/2008, de 29 de janeiro, tendo entretanto aproveitando a oportunidade para simplificar e desburocratizar os procedimentos de formação dos contratos públicos, com vista ao aumento da eficiência e qualidade da gestão dos gastos públicos, bem como para, assim se espera, introduzir melhorias e aperfeiçoamentos que visem a correta interpretação e aplicação de normas à luz da experiência arrecadada por 8 anos de vigência do CCP.

O PROCESSO DE CONSULTA PÚBLICA

Ante a publicação do anteprojecto de revisão do CCP o Governo submeteu a referida proposta de decreto-lei a consulta pública, ficando a mesma disponível no Portal do Governo e no portal BASE.

Durante esse período, os interessados poderão analisar as soluções propostas e, sendo caso disso, apresentar as sugestões que entenderem úteis para a melhoria do referido projeto de alteração do Código dos Contratos Públicos.

Para o efeito, os interessados devem enviar os seus contributos para o endereço de correio eletrónico: consultapublica@contratospublicos.gov.pt até ao dia 23 de setembro de 2016.