Os problemas decorrentes de divergências na interpretação e aplicação das regras, o progresso tecnológico, bem como os incidentes relacionados com anomalias dos dispositivos médicos - por exemplo, o escândalo dos implantes mamários PIP (Poly Implant Prothese) - destacou a necessidade de revisão da legislação em vigor.

A Comissão Europeia (doravante Comissão) está também a estudar soluções mais estruturais, e horizontais, para uma melhor fiscalização do mercado no contexto mais vasto da reforma do pacote «mercadorias».

Neste sentido, a Comissão apresentou, a 26 de setembro de 2012, duas propostas legislativas sobre dispositivos médicos e dispositivos médicos para diagnóstico in vitro. Seguiram-se consultas de peritos alargadas e, a 5 de outubro de 2015, os ministros da saúde dos Estados-Membros chegaram a um acordo sobre a abordagem geral relativa ao pacote dos dispositivos médicos.

A adoção do pacote legislativo pelo Parlamento Europeu, na sequência da votação recente em sessão plenária, reflete plenamente a posição do Conselho em primeira leitura e, por sua vez, o acordo dos colegisladores alcançado em junho de 2016, permitindo assim concluir o processo legislativo. Os novos regulamentos relativos aos dispositivos médicos e aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, propostos pela Comissão em 2012, contribuirão para garantir que todos os dispositivos médicos – desde as válvulas cardíacas às ancas artificiais, passando pelos adesivos – sejam seguros e eficazes. Nesse sentido, as novas regras irão melhorar a fiscalização do mercado e a rastreabilidade, bem como garantir que todos os dispositivos médicos e dispositivos médicos para diagnóstico in vitro sejam concebidos de modo a refletir os mais recentes progressos científicos e tecnológicos. Estas regras irão também permitir uma maior transparência e segurança jurídica para os produtores, fabricantes e importadores, além de contribuir para reforçar a competitividade internacional e a inovação neste setor estratégico. Os dois novos regulamentos introduzem uma série de melhorias em matéria de dispositivos médicos e dispositivos médicos para diagnóstico in vitro: melhoria da qualidade, da segurança e da fiabilidade dos dispositivos médicos (com a imposição de controlos mais rigorosos dos dispositivos de alto risco e obrigando à consulta de um grupo de peritos, a nível da UE, antes da introdução do dispositivo no mercado, por exemplo); reforço da transparência da informação para os consumidores (assegurando que as informações essenciais sejam facilmente encontradas); reforço da vigilância e da fiscalização do mercado (os fabricantes serão obrigados a recolher dados sobre o desempenho dos dispositivos e haverá uma coordenação mais estreita entre os Estados-Membros no domínio da fiscalização do mercado). De forma a permitir a adaptação dos fabricantes e das autoridades referir que, as novas regras só serão aplicáveis após um período transitório de 3 anos, após a publicação do regulamento relativo aos dispositivos médicos e, 5 anos após a publicação do regulamento relativo aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro. Dispositivos médicos na UE Para além do seu valor intrínseco, a saúde é uma condição indispensável à prosperidade económica. O investimento eficaz na saúde pode promover o crescimento. Em 2014, a UE lançou o seu terceiro programa no domínio da saúde. O programa visa promover a saúde na Europa, incentivando a cooperação entre os Estados Membros com o intuito de melhorarem as políticas de saúde que beneficiam os seus cidadãos.

*In Cision 06/04/2017

Uma vida saudável é uma das grandes preocupações dos cidadãos europeus e das próprias instituições europeias. Assim, em conformidade com o artigo 168º do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia (TFUE), a União Europeia (UE) deve intervir por forma a que as suas políticas e atividades convirjam para uma melhoria da saúde.

A ação da UE em matéria de saúde visa melhorar a saúde pública, prevenir doenças e perigos para a saúde, incluindo os perigos associados aos modos de vida, bem como promover a investigação. Neste sentido, através do Programa de Investigação Horizonte 2020, a UE deverá canalizar cerca de 7 milhões e meio de euros para a investigação no período de 2014–2020, a fim de melhorar os cuidados de saúde na Europa.

No entanto, é importante ressalvar que a ação comunitária complementa as políticas nacionais, incentivando a cooperação entre os Estados-Membros no domínio da saúde e promovendo a agregação de recursos nos domínios em que as economias de escala podem fornecer soluções ótimas. Com isto queremos dizer que a UE não define as políticas de saúde, nem a organização e a prestação de serviços de saúde e de cuidados médicos.

Como referimos, a sua ação consiste em complementar as políticas nacionais e apoiar a cooperação. Existe no mercado da UE mais de 500 000 tipos de dispositivos médicos e dispositivos médicos para diagnóstico in vitro.

Para uma melhor perceção do que estamos a falar, são exemplos de dispositivos médicos as lentes de contacto, as máquinas de raios X, os estimuladores cardíacos, os implantes mamários, as próteses da anca e os adesivos. Os dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, utilizados para a realização de testes em amostras, incluem os testes de despistagem do VIH (vírus da imunodeficiência humana), os testes de gravidez e os sistemas de controlo do nível de glicemia para diabéticos. O quadro regulamentar em vigor sobre esta matéria remonta aos anos 90 e é composto por três diretivas.

Na circular da próxima semana desenvolveremos um pouco mais esta temática.

*In Cision 06/04/2017

Os pagamentos em atraso dos hospitais do Serviço Nacional de Saúde aumentaram 59 milhões de euros em fevereiro. Dados divulgados ontem na síntese de execução orçamental revelam que, depois da tendência de quebra verificada no final de 2016, quando houve uma “injecção” extraordinária de 250 milhões de euros no SNS para regularização de dívidas, as faturas por pagar estão de novo a avolumar-se.

O documento da Direção-Geral do Orçamento assinala, como já aconteceu no passado, que o crescimento dos pagamentos em atraso nos hospitais (faturas cujo prazo de pagamento venceu há mais de 90 dias) acaba por anular, em parte, a redução do endividamento na restante administração pública. Já o saldo do SNS revelava, em fevereiro, um resultado de -7,9 milhões de euros, uma melhoria de 12,4 milhões face ao mesmo período do ano passado. Recorde-se que, no final de 2016, o SNS registou um dos défices mais baixos dos últimos anos, mas as dívidas ficaram acima do ano anterior.

Este ano, o SNS tem um reforço na casa dos 73 milhões de euros face à previsão do ano passado, mas são esperadas novas despesas, quer com remuneração de pessoal (a 1 de abril começa a reversão parcial do corte no pagamento das horas extra), quer com investimentos na substituição de equipamentos obsoletos.

As transferências correntes do Orçamento do Estado para financiar o SNS dão conta de uma subida de 3,9% em fevereiro, comparando com o mês homólogo. Mas as despesas com pessoal aumentaram 2,2%, assim como as despesas com fornecimentos e serviços externos. Até ao momento, as únicas rubricas com poupança são os produtos farmacêuticos (-1,5%) e as parcerias público-privadas (-0,5%).

 Na última audição no parlamento, o ministro da Saúde. Adalberto Campos Fernandes, sublinhou que o controlo orçamental é para manter, mas deixou em aberto que, caso seja necessário, no final do ano poderá haver uma nova transferência de verbas para o SNS, tal como a que no ano passado permitiu saldar dívidas.

Segundo dados da Associação Portuguesa da Indústria Farmacêutica (Apifarma), em janeiro, as farmacêuticas registavam 562 milhões de euros em faturas vencidas a receber dos hospitais do SNS. A DGO só contabiliza as dívidas vencidas há mais de 90 dias, dado que são estes pagamentos em atraso que deveriam ter sido extintos com a chamada lei dos compromissos, em que as instituições só podem fazer encomendas com cabimento orçamental. Na saúde, a regra exigida durante o programa de ajustamento nunca foi cumprida.

*in cision 28/03/2017