A Food and Drug Administration (FDA), autoridade reguladora do medicamento dos Estados Unidos, reconheceu a capacidade e a qualidade das inspeções desenvolvidas pelo Infarmed.

Desta forma, a FDA irá deixar de realizar inspeções em Portugal e vai reconhecer os resultados associados às inspeções de boas práticas de fabrico de medicamentos realizadas pelo Infarmed.

Este reconhecimento irá, também, contribuir para aumentar o volume de exportações nacionais para os Estados Unidos. De acordo com dados preliminares de 2017, o valor das exportações das empresas portuguesas para os Estados Unidos foi de 55 milhões de euros.

Em comunicado enviado ao conselho diretivo do Infarmed, a FDA referiu que “o Infarmed tem a capacidade, os meios e os procedimentos necessários para realizar inspeções de boas práticas de fabrico que cumpram os requisitos da FDA”.

O acordo aplica-se, entre outros produtos, aos medicamentos de uso humano, medicamentos biológicos e os gases medicinais.

Esta decisão terá um impacto positivo ao nível do tecido empresarial português, na medida em que empresas nacionais que sejam inspecionadas pelo Infarmed terão um reconhecimento imediato pela FDA, contribuindo para o crescimento das exportações de medicamentos.

Recorde-se que a FDA determinou que iria passar a reconhecer os relatórios de inspeção do Infarmed a partir do dia 30 de julho. Este processo teve início em 2017, com a entrada em vigor do acordo de reconhecimento mútuo entre a União Europeia e os Estados Unidos. Após a auditoria da Comissão Europeia, em junho de 2017, a FDA concluiu a avaliação ao Infarmed em julho de 2018.

A vantagem deste acordo é a garantia da qualidade das inspeções, evitando-se duplicações desnecessárias. Desta forma, as autoridades vão poder concentrar esforços noutras atividades, nomeadamente na produção de matérias-primas e medicamentos noutras regiões do globo. Esta decisão vai ser especialmente relevante para o tecido empresarial português, uma vez que as empresas nacionais que sejam inspecionadas pelo Infarmed terão um reconhecimento imediato pela FDA, o que permitirá alavancar as exportações de medicamentos.

o Infarmed realizou 102 inspeções em locais de fabrico de medicamentos em países terceiros, a maior parte dos quais na Índia, com um total de 56. A China (9), Turquia (6), Brasil (5), México (3), Macau (2), Coreia do Sul (3), Marrocos (5), Malásia (2), EUA (2), Canadá (1), Jordânia (1), Sérvia (1) e Cisjordânia (1), Emirados Árabes Unidos (1), e Tunísia (1) foram outros países alvo destas atividades. No caso dos Estados Unidos, foram realizadas duas inspeções. A maior parte das inspeções (44) foram de boas práticas de fabrico. Estas inspeções podem ser realizadas tanto por solicitação da EMA (procedimento centralizado), como a pedido dos titulares dos medicamentos (procedimento nacional, de reconhecimento mútuo ou descentralizado). O Infarmed, à semelhança das restantes Autoridades Competentes da UE, possui um sistema de supervisão dos fabricantes por meio inspeções realizadas com uma frequência adequada. Até à data, as inspeções em países terceiros têm sido realizadas com uma frequência de três anos, correspondente à validade do certificado BPF.

CONTINUAÇÃO (...)

QUEM GERE O PORTAL?

Compete ao Instituto dos Mercados Públicos, do Imobiliário e da Construção, I. P. (IMPIC, I. P.), desenvolver e gerir o Portal, no âmbito das suas atribuições.

COMO FUNCIONA?

O Portal Nacional de Fornecedores do Estado é um sistema online que reúne informação sobre os fornecedores do Estado nele inscritos. Inclui informações sobre dívidas à segurança social e ao fisco, bem como dados do registo criminal dos fornecedores, seus administradores e gerentes.

O QUE VAI MUDAR?

Os fornecedores do Estado deixam de entregar os documentos que provam a regularidade da sua situação fiscal, contributiva e criminal para efeitos de celebração de contratos com entidades públicas e recebimentos, passando a entidade pública a ter acesso pela internet a tal informação, desde que consentido pelo fornecedor.

Uma iniciativa participada por várias entidades públicas:

• O Instituto dos Mercados Públicos, do Imobiliário e da Construção gere o portal e pode controlar dados aí registados.
• As Finanças controlam os dados sobre dívidas de impostos.
• O Instituto da Segurança Social controla os dados sobre dívidas à segurança social.
• A Direção-Geral da Administração da Justiça controla os dados sobre o registo criminal.
• O Instituto dos Registos e do Notariado e outras entidades que assinem protocolos podem controlar dados registados no portal.

Cada pessoa ou empresa que queira ser contratada pelas entidades públicas pode registar-se no Portal Nacional de Fornecedores do Estado, identificando-se e confirmando que permitem a utilização dos seus dados para os objetivos do portal. Caso queiram cancelar o registo, as pessoas e empresas podem pedi-lo.

Podem ser desenvolvidas novas funcionalidades

O Portal Nacional de Fornecedores do Estado vai ter um catálogo de fornecedores do Estado organizado por tipo de bens, de serviços e de obras. Além disso, vai ser possível ter acesso a uma área reservada com informação detalhada sobre as pessoas e empresas inscritas no portal.

QUE VANTAGENS TEM?

Com este decreto-lei pretende-se criar um registo centralizado da situação dos fornecedores do Estado, para:

• simplificar e agilizar a verificação dos requisitos necessários para serem contratados por entidades públicas;
• dispensar os fornecedores do Estado de fornecer certos documentos várias vezes às entidades públicas
• criar um catálogo de fornecedores do Estado, por tipo de bens, serviços ou obras a realizar
• prevenir a corrupção e outros crimes, através do aumento da transparência nos procedimentos contratuais.

INTRODUÇÃO

Nos termos do disposto nos artigos 55.º, 81.º e 83.º-A do Código dos Contratos Públicos (CCP), aprovado pelo Decreto-Lei n.º 18/2008, de 29 de janeiro, na sua redação atual, os fornecedores devem demonstrar, perante a entidade adjudicante, a sua idoneidade, através de certificado de registo criminal, assim como ter a situação tributária e contributiva regularizada perante a Autoridade Tributária e Aduaneira e a Segurança Social, através da entrega de certidões emitidas pelos respetivos serviços públicos.

Concretizando uma medida constante do Programa SIMPLEX +, o decreto-lei 72/2018 de 12 de Setembro procede à criação do Portal Nacional de Fornecedores do Estado , no âmbito da contratação pública, com a finalidade de simplificar e agilizar, mediante o recurso a meios digitais, os procedimentos de verificação e comprovação da inexistência de impedimentos à contratação previstos no CCP, bem como da confirmação da situação tributária e contributiva dos fornecedores, para efeitos de pagamentos relacionados com contratos públicos. Deste modo, os fornecedores ficam dispensados de fazer prova de idoneidade e da regularidade da situação tributária e contributiva perante cada entidade adjudicante.

O Portal permitirá ainda estruturar um catálogo de fornecedores do Estado, por tipo de bens, serviços ou obras públicas.

É OBRIGATÓRIO?

Todas as empresas e privados nacionais e estrangeiros que contratem com o Estado podem aceder à plataforma de fornecedores sendo que a inscrição não é, nos termos e para os efeitos do Decreto-Lei 72/2018, obrigatório.

QUANDO ENTRA EM VIGOR?

Em 1 de janeiro de 2019.

É GRATUITO?

Não. A inscrição no portal e a manutenção do registo criminal implica o pagamento de uma taxa ainda a defenir pelos ministérios das finanças e justiça.

INSTRUMENTO DE TRANSPARÊNCIA?

O Portal constitui, ainda, pelos motivos que antecedem, um instrumento de prevenção contra o crime de corrupção e outros crimes conexos, pelo incremento da transparência nos procedimentos de formação de contratos públicos, designadamente pela identificação dos titulares do órgão de administração, direção ou gerência e dos sócios dos fornecedores que neles participam.