Procede à décima primeira alteração ao Código dos Contratos Públicos, aprovado em anexo ao Decreto -Lei n.º 18/2008, de 29 de janeiro, e à segunda alteração ao Decreto-Lei n.º 111/2012, de 23 de maio.

A entrada em vigor do Decreto -Lei n.º 111/2012, de 23 de maio, representou uma alteração no paradigma nacional no que concerne ao enquadramento legal aplicável às parcerias público-privadas. Aquele diploma levou a cabo uma reforma ampla e abrangente em matéria de parcerias que incidiu, designadamente, sobre os procedimentos subjacentes à preparação, desenvolvimento, execução e acompanhamento de parcerias.

 Paralelamente, o Decreto -Lei n.º 111/2012, de 23 de maio, criou a Unidade Técnica de Acompanhamento de Projetos (doravante, a Unidade Técnica), na qual foram concentradas várias competências — nomeadamente as relativas à preparação e ao acompanhamento das parcerias e ao apoio técnico a entidades públicas em matérias relacionadas com parcerias — que até aí eram exercidas por várias entidades dispersas. No entanto, volvidos mais de sete anos desde a implementação do regime legal aprovado pelo Decreto -Lei n.º 111/2012, de 23 de maio, surge a necessidade de modificar aquele regime, adaptando -o à realidade social atual.

Com esse propósito, as alterações efetuadas pelo presente decreto -lei incidem, essencialmente, em três aspetos: i) a aprovação da constituição e modificação de parcerias — incluindo o seu âmbito, a aprovação das suas regras, pressupostos e peças procedimentais; ii) no procedimento a ser seguido para que sejam constituídas ou modificadas parcerias, e iii) no regime aplicável aos casos em que o parceiro público determine unilateralmente uma modificação objetiva do contrato. No âmbito do primeiro daqueles aspetos, passam a competir ao Conselho de Ministros — no que ao Estado e aos institutos públicos diz respeito —, mediante resolução, todas as decisões relativas à criação de parcerias, como seja o caso da decisão de iniciar um processo de estudo e preparação de lançamento de uma parceria ou a decisão de contratar aquela parceria — prevendo-se o mesmo, com as necessárias adaptações, relativamente à modificação de parcerias. Com esta alteração, eleva -se, pois, o nível a que as tomadas de decisões respeitantes a parcerias são tomadas, sem prejudicar a exigência de um trabalho técnico em momento prévio à tomada de decisão e no decurso do contrato. O presente decreto -lei clarifica também o âmbito de incidência dos artigos 20.º e 21.º do Decreto -Lei n.º 111/2012, de 23 de maio, passando a determinar -se expressamente que o artigo 20.º se aplica exclusivamente aos casos em que o parceiro público determine, de forma unilateral, a modificação objetiva do contrato. Por sua vez, o regime constante do artigo 21.º aplica -se nos casos em que, na sequência ou não da aplicação do artigo 20.º, possa verificar -se uma situação suscetível de causar uma distribuição de benefícios, uma reposição de equilíbrio financeiro ou a renegociação do contrato. Paralelamente, considerando que as parcerias público -privadas também são tratadas no Código dos Contratos Públicos, as alterações ao Decreto -Lei n.º 111/2012, de 23 de maio, acima descritas, foram devidamente refletidas naquele Código.

No meio milhão de mulheres a quem foram colocados implantes mamários em França, 53 foram diagnosticadas com linfoma anaplásico de células grandes. A maioria das afetadas tinham implantes em envelope texturizado, que representam 85% do mercado francês. Este facto, revelado na quarta-feira, pela agência francesa do medicamento, leva-a a reavaliar, a partir de fevereiro de 2019, a segurança desses produtos médicos. Para tal, vai reunir um comité de peritos encarregados de auscultar as pacientes, os profissionais de saúde e outros intervenientes nesta matéria, para obter um esclarecimento global sobre a utilização deste tipo de implantes. O anúncio surge oito anos após o escândalo da firma francesa de implantes mamários que usava silicone industrial, muito mais barato, em vez do silicone médico, e que, tendo afetado 30 mil mulheres só em França (e mais muitos milhares noutros países), poderá dar lugar ao maior processo judicial coletivo de sempre naquele país.

A notícia sobre os implantes mamários e a reavaliação anunciada pela agência francesa surgiu, talvez não por acaso, escassos três dias antes da publicação, por vários meios associados ao Consórcio Internacional de Jornalistas de Investigação, de uma investigação mundial sobre a indústria dos implantes. E que revela um panorama aterrador de desregulação e incúria, abrangendo não só os implantes mamários como pacemakers, próteses ósseas, bombas de insulina e uma série de outros dispositivos médicos que em alguns casos nem sequer haviam sido testados antes da introdução no mercado ou que, tendo apresentado problemas, continuaram a ser usados por inação dos reguladores ou inexistência de um sistema eficaz de alertas.

O britânico The Guardian, umdos jornais envolvidos na investigação, que foi levada a cabo por 252 jornalistas de 59 organizações em 36 países, revela que "só no Reino Unido foram reportados 62 mil "incidentes adversos" relacionados com dispositivos médicos entre 2015 e 2018. Um terço dos incidentes teve consequências importantes para o paciente e 1004 resultaram em morte. Nos EUA, a Food and Drug Administration (FDA, a agência americana do medicamento) coligiu 5,4 milhões de relatórios de "efeitos adversos" na última década, alguns dos quais respeitando a fabricantes que reportaram problemas noutras zonas do mundo. Estes relatórios incluem um milhão e setecentos mil casos de danos graves e quase 83 mil mortes. Em cerca de meio milhão de casos foi preciso retirar o implante.

Estatísticas astronómicas, comenta outro dos jornais associados à investigação, o francês Le Monde, que sublinha ainda assim tratar-se de "uma ínfima parte da realidade": se os EUA têm um sistema de recolha para tudo o que se relaciona com estes dispositivos, "em todo o resto do mundo, ou quase, a falta de transparência domina, geralmente com o pretexto do segredo comercial. Dados cruciais para os pacientes e os profissionais de saúde são ou confidenciais, portanto inutilizáveis, ou mesmo, em alguns países, inexistentes. Hoje pode-se determinar a origem de uma lata de refrigerante nos confins do Congo graças a um código de barras, mas não a de um implante defeituoso no peito do nosso pai".

Em França, por exemplo, conta o Le Monde, "uma lei de 1978 permite teoricamente acesso aos documentos administrativos - equivalente à famosa lei da liberdade de informação anglo-saxónica. Apesar de muitas respostas negativas, incompletas e censuradas, a investigação permitiu perceber que temos um sistema de vigilância cego aos danos provocados pelos dispositivos médicos". Aliás, em toda a Europa, assevera o diário francês, a recolha de dados de incidentes só se iniciou no princípio do século. "Na Alemanha, não se tinham registado sequer cem em 2000, quando atualmente são mais de 14 mil anualmente; no Reino Unido, eram quase 20 mil em 2017." Em França, prossegue a peça do Le Monde, a agência nacional da segurança do medicamento (ANSM) agrupa essa informação numa base de dados intitulada MRVeille [em português, "maravilha"], que, apesar de muito incompleta, revela que o número de incidentes duplicou em dez anos, com mais de 18 mil casos em 2017 e cerca de 158 mil em dez anos."

De acordo com a base de dados americana, que será a mais completa e na qual, calcula o consórcio de investigação, o número de incidentes quintuplicou em dez anos, os implantes que criam mais problemas são as bombas de insulina equipadas de um medidor de glicose (cerca de 421 mil incidentes, resultando em 1518 mortes e 95 584 feridos). Os dispositivos que causam mais mortes são os aparelhos de diálise automatizada em caso de insuficiência renal, com 2624 mortos em dez anos.

Mas os problemas de informação não se atêm apenas à desproporção entre o número real de problemas e a percentagem reportada (que pelo menos um estudo americano crê ser apenas 1%); quando se descobre que um determinado tipo de implante está a dar problemas, os profissionais de saúde têm também dificuldade em contactar os pacientes que o receberam. Ou sequer saber quantos são, como se passou no citado caso dos implantes mamários em silicone industrial: quando o Ministério da Saúde francês quis saber quantas próteses dessas haviam sido implantadas e em quantas mulheres, não foi possível descobrir. Um antigo responsável da agência francesa do medicamento, Pierre Faure, recorda o caso ao Le Monde: "Fomos incapazes de dar essa informação. É dramático, mas isso não serviu para nada. Não somos ainda hoje capazes de saber."

Aparentemente, esse caso ocorrido há oito anos não terá servido para mudar radicalmente os processos e o sistema. Aliás, existindo na Europa a obrigação, para os fabricantes, de reportar "incidentes graves", esta é, reconhecia em 2012 a própria Comissão Europeia, apenas estabelecida em "termos gerais". O que pode querer dizer não só que os critérios usados não serão uniformes como pode haver deficiências na informação transmitida. Nos EUA, por exemplo, até 2016 a FDA permitia os fabricantes submeter a informação sobre deficiências e incidentes relacionados com implantes mamários de forma "resumida" e não pública. Quando o modelo de reporte exigido mudou, o número cresceu avassaladoramente, passando de casos de lesões para mais de 4500 em 2017 e mais de 8000 no primeiro semestre de 2018, de acordo com os cálculos do consórcio.

Em declarações ao The Guardian, o presidente do Royal College of Surgeons [homólogo da nossa Ordem dos Médicos], Derek Alderson, certifica que há suficientes incidentes com dispositivos para "justificar a necessidade de uma mudança drástica na regulação, incluindo a criação de registos nacionais mandatórios para todos os dispositivos implantáveis. Em contraste com o que se passa no setor do medicamento, muitas inovações cirúrgicas são introduzidas no mercado sem informação de testes clínicos ou de comprovação do regulador. O que põe em risco a segurança dos pacientes."

*in Jornal Publico 25/11/2018

Quase 40% dos hospitais do Serviço Nacional de Saúde (SNS) indicam ter diariamente ruturas no fornecimento de medicamentos, 30% afirmam que as ruturas ocorrem semanalmente e outros 30% dizem que as ruturas são mensais. Os dados são de um estudo apresentado esta sexta-feira pela Ordem dos Farmacêuticos, Associação Portuguesa dos Administradores Hospitalares e pela Faculdade de Farmácia da Universidade de Lisboa. O documento sobre acesso ao medicamento hospitalar foi feito com base em questionários que foram respondidos em outubro por metade das unidades do SNS.

Os preços "excessivamente baixos dos medicamentos genéricos" são a causa mais importante identificada pelos hospitais para as ruturas de fornecimento. Estas ruturas são muitas vezes resolvidas com recurso à importação do medicamento.

As ruturas no fornecimento de medicamentos de uso hospitalar são consideradas pela totalidade dos hospitais como um "problema grave". Para 26% dos inquiridos é um problema grave que afeta todos os medicamentos, para 30% afeta essencialmente os fármacos que têm genéricos e para 44% é grave, mas apenas nalguns medicamentos. O "Índex Nacional do Acesso ao Medicamento Hospitalar" avaliou ainda os maiores desafios na introdução de fármacos inovadores.

Mais de 60% consideram o processo para introdução de medicamentos inovadores como complexo, 52% apontam como problema a falta de recursos humanos, mas quase todos os hospitais entendem que o acesso a novas terapêuticas vai permitir melhores resultados clínicos e melhor qualidade de vida para os doentes.

A Associação dos Administradores Hospitalares propõe que os hospitais do SNS criem parcerias com centros de saúde e farmácias para permitir aos doentes levantar os medicamentos de uso hospitalar mais próximo de sua casa.

     "Não faz sentido que um doente de Bragança, seguido no São João, por exemplo, tenha de ir ao Porto levantar um medicamento. Faz sentido que os hospitais tenham parcerias em outras unidades do Serviço Nacional de Saúde, sejam outros hospitais ou centros de saúde, bem como com farmácias, mais perto da casa das pessoas", defendeu o presidente da Associação, Alexandre Lourenço, em declarações à agência Lusa. O representante dos administradores hospitalares sugere que se generalize a prática de colocar medicamentos de uso hospitalar mais próximo dos doentes de forma a "melhorar a adesão terapêutica" e como "estratégia de proximidade". "Sem isso, estamos a criar uma barreira. Há pessoas que têm de faltar ao trabalho. Ou há doentes com esclerose múltipla que não podem conduzir", exemplificou.

      A Associação Portuguesa dos Administradores Hospitalares (APAH) promove esta sexta-feira em Lisboa o Fórum do Medicamento, onde será apresentado um estudo sobre o acesso à inovação nos hospitais do SNS -- Índex Nacional do Acesso ao Medicamento Hospitalar. Entre as condições que mais restringem o acesso a medicamentos, os hospitais indicam a falta de recursos humanos, sobretudo farmacêuticos e no setor do aprovisionamento.*

*In Diário de Notícias 15/09/2019