O Infarmed concluiu este ano 27 processos relativos à introdução de medicamentos inovadores, novas substâncias ou novas indicações, dos quais 16 tiveram aprovação para utilização e financiamento pelo Serviço Nacional de Saúde (SNS). 

De acordo com relatório da atividade até final de maio deste ano, partilhado pela Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, oncologia e neurologia foram as áreas terapêuticas com um maior número de medicamentos inovadores aprovados.  

No campo do financiamento da inovação, o Infarmed destaca a aprovação de mais de 70 medicamentos genéricos e biossimilares, com um tempo médio de conclusão de 17 dias, possibilitando a utentes e Serviço Nacional de Saúde (SNS) poupanças significativas nos gastos com medicamentos. 

Ainda de acordo com o Infarmed, os processos submetidos após 7 de setembro de 2017 tiveram um prazo de conclusão médio de 253 dias, tempos estes que “estão associados quer à exigência científica na avaliação farmacoterapêutica e farmacoeconómica, quer à necessidade de obter as melhores condições de financiamento para o SNS através de processos de negociação.

Medicamento para tratar Covid-19 disponível no País

No que diz respeito ao medicamento remdesivir, um antiviral que tem sido usado para tratar os doentes com covid-19, o Infarmed avança que este obteve um parecer positivo do Comité de Medicamentos de Uso Humano da Agência Europeia de Medicamentos, devendo a respetiva autorização ser concedida em breve pela Comissão Europeia.

Uma autorização que será condicional, uma vez que se aguardarem ainda os resultados confirmatórios.

O Infarmed garante ainda que “este medicamento esteve sempre disponível em Portugal, mesmo antes de ter a referida autorização condicional, através de pedidos de Autorização de Utilização Excecional, assim os médicos assistentes o entendessem”, confirmando que “todos os pedidos de acesso ao medicamento pelos hospitais nacionais foram concedidos”.

E acrescenta que “existe stock disponível do medicamento”, não havendo, por parte do laboratório que comercializa o mesmo, a previsão de constrangimento no acesso ao tratamento por parte dos doentes portugueses.

Fazendo um ponto da situação das vacinas em estudo na reunião sobre a evolução da covid-19 em Portugal, que reuniu hoje peritos, políticos e parceiros sociais no auditório da Faculdade de Medicina da Universidade do Porto, Rui Ivo afirmou que estão em desenvolvimento “um número importante de vacinas”.

Neste momento são 176, das quais 33 estão em fase de avaliação clínica, já estão a ser estudadas em pessoas, e há oito vacinas que estão na terceira fase dos ensaios, a fase prévia à sua apresentação às autoridades para a sua utilização, disse o presidente do Infarmed.

“Face à incerteza e à situação concreta com que estamos a trabalhar é importante abranger um leque alargado de vacinas”, defendeu, adiantando que neste momento estão a ser objeto de discussão e de negociação a nível europeu seis das oito vacinas que estão na fase 3.

Rui Ivo enfatizou que embora se esteja “perante uma situação de urgência, que uma situação pandémica exige”, esta é “uma decisão diferente de todas as outras”.

“A vacina tem de ser objeto de autorização em termos de qualidade segurança e eficácia. Só após esse percurso, que será feito através da Agência Europeia do Medicamento, onde também participa o Infarmed, a vacina poderá ser autorizada”, defendeu.

Segundo o responsável, estas vacinas irão ser objeto de um sistema de monitorização de segurança após a sua autorização. 

“Os dados preliminares que já foram disponibilizados, e a breve trecho teremos os dados deste estudo de fase 3, são positivos, portanto, são bastante promissores em termos do desenvolvimento das vacinas”, salientou.

Relativamente à negociação que está a decorrer a nível europeu, Rui Ivo disse que há já um contrato assinado com a AstraZeneca, que prevê quantidades para todos os países da União Europeia, tendo sido negociados 300 milhões de unidades para a UE, para “um período que – se ela vier a ser autorizada e estiver disponível – desde o final deste ano, princípio de 2021, até meados de 2021”.

Há mais cinco vacinas que estão neste momento em fase bastante avançada. “Eu penso que nas próximas semanas iremos verificar a conclusão destes contratos”, salientou.

O presidente do Infarmed disse ainda que as quantidades estão distribuídas pelas diferentes tipologias das vacinas e há uma regra que está subjacente a estes processos de aquisição que é a alocação de quantidades à população, o que indica que Portugal irá receber ao longo do período do contrato com a AstraZeneca 6,9 milhões de vacinas.

Disse também que está previsto nos contratos que pode haver produção de doses adicionais caso sejam necessárias.

“Até agora os dados que temos em termos das vacinas apontam para a necessidade de duas doses, mas não é de excluir que avançando o processo de desenvolvimento possa haver alguma vacina que possa apenas necessitar de uma dose”, sublinhou.

De acordo com Rui Ivo, se as várias vacinas forem objeto de autorização, irão surgir gradualmente e ter “um volume mais significativo, nomeadamente a partir do princípio do segundo trimestre 2021”.

“Isto é extremamente importante nomeadamente para o trabalho que caberá à Direção-Geral da Saúde em termos de delineamento da estratégia de vacinação e da forma de a introduzir e a definir em termos de desenvolvimento”, vincou.

*in saúde online 8 setembro 2020

O Infarmed – Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde divulgou uma circular com a informação que deve constar na rotulagem de máscaras de uso clinico, usualmente designadas por máscaras cirúrgicas.

De acordo com o documento, o Decreto-Lei n.º 145/2009, que transpôs para a ordem jurídica interna a diretiva dos dispositivos médicos, determina que a rotulagem e as instruções de utilização dos dispositivos médicos devem apresentar-se em língua portuguesa e devem conter as informações necessárias para a sua correta utilização e para a identificação do fabricante.

A rotulagem deve conter de modo legível e indelével as informações estritamente necessárias para que o utilizador possa identificar o dispositivo e o conteúdo da embalagem. Caso a finalidade prevista de um dispositivo não seja evidente para o utilizador, o fabricante deve especificá-la claramente na rotulagem e nas instruções de utilização.

A norma EN 14683:2019, por sua vez, apresenta uma classificação para as máscaras de uso clínico em dois tipos (I e II), tendo por base o parâmetro: eficiência de filtração bacteriana (>95% ou >98%, respetivamente). O tipo II poderá ainda ser subdividido em função de ser, ou não, resistente aos salpicos, caso em que se classifica como tipo IIR.

Apesar de a aplicação desta norma ser de carácter voluntário, a sua utilização pode ajudar o fabricante a fornecer a informação das características das máscaras, conforme requerido pela legislação.

A circular refere ainda que, tendo em consideração a necessidade do contínuo abastecimento do mercado face à situação atual de pandemia de Covid-19, para os dispositivos médicos cuja rotulagem não esteja de acordo com o acima enunciado, de forma transitória e temporária (durante um período não superior a 6 meses), será aceitável a aposição de etiqueta não facilmente destacável contendo a informação em falta.

A colocação da etiqueta na rotulagem destes dispositivos médicos não deverá ocultar a marcação CE ou pôr em causa a legibilidade de qualquer tipo de informação essencial e deverá ser efetuada pelo fabricante ou por outra entidade devidamente autorizada pelo fabricante para o efeito.

No caso das máscaras que já se encontrem na cadeia de distribuição e que não apresentem a informação supramencionada, o fabricante ou outra entidade devidamente autorizada pelo fabricante para a colocação da etiqueta, a pedido do cliente, deverá adotar as medidas necessárias para a sua aposição.