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Em 2013 iniciou-se o processo de codificação dos dispositivos médicos por forma a garantir a rastreabilidade e vigilância do mercado bem como normalizar os seus preços.
Com efeito o Despacho n.º 15371/2012, de 26 de novembro (DR, 2.ª série, n.º 233, de 3 de dezembro de 2012), estabelece disposições relativas à aquisição de dispositivos médicos, objeto de codificação pelo INFARMED, pelos serviços e estabelecimentos do Serviço Nacional de Saúde (SNS), obrigando os mesmos a comprar apenas dispositivos com CDM.
Mas e que acontece se o pedido de codificação já foi submetido ao Infarmed mas ainda não foi validado pelo mesmo? Quais as boas práticas que devem as empresas implementar, com vista a garantir o cumprimento da normativa da codificação?
Participação num procedimento de acordo quadro
Os procedimentos de selecção no âmbito de um acordo quadro são aqueles que mais dificuldades oferecem às empresas no que respeito à regularidade da situação dos CDM´s.
Com efeito as peças dos procedimentos de acordo quadro costumam prever regras específicas para a demonstração da situação de cada empresa com respeito ao processo de codificação, a saber:
A proposta é constituída, sob pena de exclusão, pelos seguintes documentos:
No caso de dispositivos médicos que tenham sido objeto de atribuição da Nomenclatura Portuguesa de Dispositivo Médico, e consequentemente disponham de Código de Registo de Dispositivo Médico, aplicam-se as regras previstas na Circular Informativa Conjunta N.º 01/INFARMED/SPMS, de 04/03/2013.
Dispositivos médicos sem codificação:
Mas e se o produto estiver sujeito a codificação e o Infarmed não houver tramitado o pedido?
Quando se exigir documento oficial que o concorrente não possa apresentar por motivo alheio à sua vontade, deverá fazer prova que aquele foi solicitado em tempo útil junto da entidade competente para a sua emissão.
Considera-se que o pedido foi feito em tempo útil quando tenha sido solicitado até 10 (dez) dias úteis antes do termo do prazo concedido para a apresentação das propostas ou com antecedência inferior se o facto a atestar com o documento só tiver comprovadamente ocorrido num desses 10 (dez) dias úteis.
Em caso de dúvida sobre matéria relativa a CDM, as instituições do SNS e as empresas devem enviar email para catalogo@spms.min-saude.pt, colocando no assunto CDM – REGULARIZAÇÃO.