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A Fiscalização de Dispositivos Médicos e Medicamentos não é novidade até porque o sistema SINATS implementado pelo Infarmed visa precisamente manter a vigilância do mercado retirando produtos que não cumpram certos requisitos de qualidade, segurança e inovação.
Não obstante, essas preocupações sentem-se não só a nível dos Estados mas sobretudo a nível da União Europeia e do mercado global.
Nesse sentido, a publicação dos atos delegados da Diretiva de Falsificação de Medicamentos 2011/62/UE, a 9 de fevereiro passado, no Jornal Oficial da União Europeia, é um passo decisivo no combate à fraude no setor dos medicamentos, e é dessa norma que falaremos hoje.
A Nova Diretiva (conhecida pela Diretiva dos Falsificados) obriga que os laboratórios e produtores de medicamentos em toda a Europa terão de
(i) utilizar um identificador único para os medicamentos e;
(ii) garantir que o produto está inviolado, através de um dispositivo de segurança à escolha do produtor.
Aclara-se também a definição de "medicamento falsificado dizendo que "entende-se qualquer medicamento com uma falsa representação (i) da sua identidade, incluindo embalagem, rotulagem, nome ou composição, (ii) da sua origem, incluindo fabricante, pais de fabrico ou origem ou o titular da autorização de introdução no mercado, ou (iii) da sua história, incluindo registos e documentos relativos aos canais de distribuição utilizados.”
Portugal continua a ser um dos dois únicos países na Europa a não seguir as melhores práticas no que respeita à codificação e rastreabilidade de medicamentos.
Com esta nova regulação pretende-se introduzir melhorias na gestão de stocks, evitando stocks obsoletos e reduzindo custos, (li) assegurar o recall atempado e eficiente de produtos não conformes, (iii) auxiliar a alocação de custos de forma e automática; ou (iv) facilitar os reports aos reguladores; permitindo, além disso, garantir os 5 direitos fundamentais do paciente: (i) o medicamento certo, (ii) na dose adequada, (lii) pela via de administração correta, (iv) à hora certa e (v) ao paciente correto.