INTRODUÇÃO

O Parlamento Europeu e o Conselho da União Europeia anunciaram um avanço nas negociações relativas à reforma da legislação de dispositivos médicos.

Passados que estão quase quatro anos da reforma anterior os organismos da UE acordaram um novo sistema de normas de qualidade e segurança que afetará todos os fabricantes de dispositivos médicos, sendo que as novas regras deverão ser adotadas até inicio de 2017.

Em junho, o Comité de Representantes Permanentes do Conselho aprovou o acordo e estima-se que o processo seja concluído, após extensa revisão pelo Conselho Europeu e o Parlamento até ao final do ano.

NOVAS REGRAS PARA DIVS

Em termos gerais todos os dispositivos terão de ser submetidos a controlos de qualidade e desempenho mais rigorosos antes de poderem ser comercializados no Mercado Europeu.

Os procedimentos de controlo serão radicalmente reforçados, para permitir aos pacientes e consumidores europeus um acesso rápido a dispositivos inovadores e mais eficazes em termos de custos.

De acordo com a Comissão Europeia, os fabricantes deverão beneficiar destas regras mais claras, do comércio mais fácil entre países da UE e de um ambiente competitivo equitativo e que exclui todos aqueles que não cumprem a legislação.

O novo regulamento tem em particular consideração as necessidades específicas de muitos dos fabricantes de pequena e média dimensão neste segmento. Os principais pontos desta nova lei incluem uma área de ação mais vasta e clara para a legislação europeia.

Na circular da próxima semana veremos que outras mudanças se podem esperar.