A nova legislação que regula os ensaios clínicos de medicamentos para uso humano, e que altera a lei da investigação clínica em Portugal, vai garantir medicamentos gratuitos após a investigação e reforçar a proteção dos participantes.

Desde o seu início que este Governo assumiu como prioridade estratégica o reforço da investigação clínica em Portugal, reconhecendo o seu papel determinante para o desenvolvimento científico, para a inovação terapêutica.

“A investigação clínica, em particular os ensaios clínicos, constitui um pilar fundamental para o fortalecimento do sistema de saúde”, afirmou a Secretária de Estado da Saúde, Ana Povo, aquando da defesa desta legislação na Assembleia da República.

A nova lei que foi hoje publicada em Diário da República entra em vigor daqui a 30 dias e ainda de acordo com a Secretária de Estado da Saúde, ela corresponde ao propósito do Governo “promover um ambiente regulatório menos burocrático, que garanta maior agilidade nos procedimentos administrativos, assegure a integração de equipas multidisciplinares e uma efetiva autonomia de decisão por parte dos cidadãos”.

A lei consagra o INFARMED como entidade responsável pela avaliação técnico-científica e pela decisão final de autorização e atribui à Comissão de Ética para a Investigação Clínica (CEIC) a avaliação dos aspetos éticos.

O diploma consagra, igualmente, as regras de proteção dos participantes nos ensaios clínicos, nomeadamente no que diz respeito ao consentimento esclarecido, à participação de menores ou de pessoas incapazes de prestar consentimento e à responsabilidade por eventuais danos.

A nova lei está em linha com o quadro regulatório europeu e garante os mais elevados padrões de proteção aos participantes, enquanto contribui para criar condições mais atrativas para a realização de ensaios clínicos em Portugal.