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Os problemas decorrentes de divergências na interpretação e aplicação das regras, o progresso tecnológico, bem como os incidentes relacionados com anomalias dos dispositivos médicos – por exemplo, o escândalo dos implantes mamários PIP (Poly Implant Prothese) – destacou a necessidade de revisão da legislação em vigor.
A Comissão Europeia (doravante Comissão) está também a estudar soluções mais estruturais, e horizontais, para uma melhor fiscalização do mercado no contexto mais vasto da reforma do pacote «mercadorias».
Neste sentido, a Comissão apresentou, a 26 de setembro de 2012, duas propostas legislativas sobre dispositivos médicos e dispositivos médicos para diagnóstico in vitro. Seguiram-se consultas de peritos alargadas e, a 5 de outubro de 2015, os ministros da saúde dos Estados-Membros chegaram a um acordo sobre a abordagem geral relativa ao pacote dos dispositivos médicos.
A adoção do pacote legislativo pelo Parlamento Europeu, na sequência da votação recente em sessão plenária, reflete plenamente a posição do Conselho em primeira leitura e, por sua vez, o acordo dos colegisladores alcançado em junho de 2016, permitindo assim concluir o processo legislativo. Os novos regulamentos relativos aos dispositivos médicos e aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, propostos pela Comissão em 2012, contribuirão para garantir que todos os dispositivos médicos – desde as válvulas cardíacas às ancas artificiais, passando pelos adesivos – sejam seguros e eficazes. Nesse sentido, as novas regras irão melhorar a fiscalização do mercado e a rastreabilidade, bem como garantir que todos os dispositivos médicos e dispositivos médicos para diagnóstico in vitro sejam concebidos de modo a refletir os mais recentes progressos científicos e tecnológicos. Estas regras irão também permitir uma maior transparência e segurança jurídica para os produtores, fabricantes e importadores, além de contribuir para reforçar a competitividade internacional e a inovação neste setor estratégico. Os dois novos regulamentos introduzem uma série de melhorias em matéria de dispositivos médicos e dispositivos médicos para diagnóstico in vitro: melhoria da qualidade, da segurança e da fiabilidade dos dispositivos médicos (com a imposição de controlos mais rigorosos dos dispositivos de alto risco e obrigando à consulta de um grupo de peritos, a nível da UE, antes da introdução do dispositivo no mercado, por exemplo); reforço da transparência da informação para os consumidores (assegurando que as informações essenciais sejam facilmente encontradas); reforço da vigilância e da fiscalização do mercado (os fabricantes serão obrigados a recolher dados sobre o desempenho dos dispositivos e haverá uma coordenação mais estreita entre os Estados-Membros no domínio da fiscalização do mercado). De forma a permitir a adaptação dos fabricantes e das autoridades referir que, as novas regras só serão aplicáveis após um período transitório de 3 anos, após a publicação do regulamento relativo aos dispositivos médicos e, 5 anos após a publicação do regulamento relativo aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro. Dispositivos médicos na UE Para além do seu valor intrínseco, a saúde é uma condição indispensável à prosperidade económica. O investimento eficaz na saúde pode promover o crescimento. Em 2014, a UE lançou o seu terceiro programa no domínio da saúde. O programa visa promover a saúde na Europa, incentivando a cooperação entre os Estados Membros com o intuito de melhorarem as políticas de saúde que beneficiam os seus cidadãos.
*In Cision 06/04/2017