INTRODUÇÃO

Em 24 de junho passado a Assembleia da República aprovou o Decreto Lei 249/XII que irá alterar as regras relativas à aplicação de coimas no âmbito de contraordenações em oito regimes legais no setor dos medicamentos.

Algumas das medidas aprovadas prendem-se por exemplo com alterações no regime geral das comparticipações do Estado no preço dos medicamentos, passando a ser considerada contraordenação o não início da comercialização efetiva de qualquer apresentação do medicamento comparticipado na data para tanto notificada.

Adiante analisaremos os pontos de maior relevância da nova legislação a publicar em breve.

QUANDO ENTRARÁ EM VIGOR?

Uma vez publicado, o diploma agora aprovado entrará em vigor logo no dia seguinte à sua publicação.

QUAIS SÃO OS REGIMES ALTERADOS?

Vão alterar-se os seguintes:

– as disposições nacionais dos Estados-membros relativas à conceção, ao fabrico e à colocação no mercado dos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro;

– o regime da venda de medicamentos não sujeitos a receita médica fora das farmácias;

– o regime jurídico dos medicamentos de uso humano;

– o regime jurídico das farmácias de oficina;

– o regime jurídico dos produtos cosméticos e de higiene corporal;

– as regras a que devem obedecer a investigação, o fabrico, a comercialização, a entrada em serviço, a vigilância e a publicidade dos dispositivos médicos e respetivos acessórios;

– o regime geral das comparticipações do Estado no preço dos medicamentos.

COMO SE CALCULAM AS COIMAS?

As mudanças no regime implicarão também que se tenha em conta o volume de negócios do infrator antes da prática da contraordenação para aferir o valor da coima e todos eles vão passar a prever outras ou novas coimas.

Considera-se volume de negócios a soma dos valores de vendas e de prestações de serviços efetuadas pelo agente no exercício anterior ao da prática da contraordenação, declarados para efeitos de imposto sobre o rendimento das pessoas singulares (IRS) ou de imposto sobre o rendimento das pessoas coletivas (IRC), consoante se trate de pessoa singular ou coletiva.

EXISTEM DIFERENTES GRAUS DE COIMA?

As referidas coimas são fixadas tendo em consideração, entre outras, as seguintes circunstâncias:

– a gravidade da infração para a manutenção de uma concorrência efetiva no mercado nacional;

– as vantagens de que haja beneficiado a empresa infratora em consequência da infração;

– o caráter reiterado ou ocasional da infração;

– a colaboração prestada ao INFARMED até ao termo do procedimento contraordenacional;

– o comportamento do infrator na eliminação ou minimização dos efeitos da infração.

O INFARMED publica no seu site as sanções por ilícitos de mera ordenação social, que aplique bem como – e independentemente do trânsito em julgado – as decisões que, a título preventivo ou cautelar emita em sede contraordenacional.