INTRODUÇÃO

O Infarmed enquanto autoridade reguladora detém o poder de deliberar e dar instruções às empresas distribuidoras de dispositivos médicos e medicamentos quanto a certos aspectos do exercício da sua atividade.

Nesse sentido o Infarmed publicou no passado dia 22 de junho a Deliberação número 1157/2015 que num quadro de crescentes exportações por parte dos laboratórios, revê e volta a recordar aos distribuidores de medicamentos as regras da notificação no âmbito das transacções internacionais.

Neste contexto, na circular de hoje iremos rever os principais passos a dar por ocasião da venda de medicamentos fora do mercado nacional.

O ATUAL SISTEMA DE NOTIFICAÇÃO PRÉVIA

O Decreto -Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto, na sua redação atual, consagra para os distribuidores por grosso de medicamentos de uso humano, a obrigação de dispor permanentemente de medicamentos em quantidade e variedade suficientes para garantir o fornecimento adequado e contínuo do mercado geograficamente relevante, de forma a garantir a satisfação das necessidades dos doentes.

Neste sentido os distribuidores estão incumbidos de notificar previamente ao Infarmed de determinada informação sobre medicamentos a exportar para países terceiros ou a distribuir para outros Estados membros da União Europeia .

Através da Deliberação n.º 022/CD/2014, de 20 de fevereiro de 2014, foi aprovado o regulamento sobre notificação prévia de transações de medicamentos para o exterior do país, bem como a lista de medicamentos cuja exportação, ou distribuição para outros Estados Membros da União Europeia, está sujeita a notificação prévia ao Infarmed.

A referida lista é elaborada de modo a garantir o adequado e contínuo abastecimento do mercado, tendo em conta as falhas de abastecimento, persistentes no tempo, identificadas através das fontes de informação adequadas, visando proteger a saúde pública e garantir o acesso ao medicamento por parte dos cidadãos.

O Infarmed realiza para mais a monitorização do circuito do medicamento assente na disponibilização de ferramentas para reporte de falhas no acesso a medicamentos, via telefone, email e sítio electrónico para além das actividades inspectivas que possam caber.